Um Estudo a Comparar a Eficácia e Segurança da Injeção HRS9531 com a Injeção de Semaglutida em Indivíduos com Obesidade

Critérios de Inclusão:

1. Com o meu consentimento e tendo assinado o formulário de consentimento informado, estou disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio para completar este estudo;
2. Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado, independentemente do género;
3. Obesidade
4. Controlo auto-reportado da dieta e exercício durante 3 meses ou mais antes do rastreio, e variação de peso ≤ 5 kg nos últimos 3 meses.
5. Sujeitos masculinos e femininos com potencial de procriação (incluindo parceiros) que não tenham planos de fertilidade e concordem em tomar medidas contracetivas altamente eficazes desde 2 meses após a assinatura do consentimento informado até à última dose, e sujeitos femininos ou masculinos com potencial de procriação não tenham planos para doar óvulos/espermatozoides; Sujeitos femininos com potencial de procriação têm um teste de gravidez negativo nos 3 dias anteriores à randomização e não estão a amamentar.

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles com exames relevantes anormais no rastreio;
2. Resultados do ECG são anormais e podem afetar a segurança do sujeito
3. Controlo da tensão arterial deficiente
4. Pontuação PHQ-9 ≥ 15 pontos
5. Presença ou historial de distúrbios endócrinos que possam afetar significativamente o peso corporal
6. Historial de diabetes mellitus
7. Aqueles que tiveram qualquer doença anterior ou historial que afete o esvaziamento gástrico, ou que tenham sido submetidos a cirurgia gastrointestinal
8. Historial anterior ou conhecido de pancreatite aguda ou crónica, lesão pancreática; Pacientes com historial de colecistite aguda ou doença da vesícula biliar sintomática/indutora de tratamento
9. Historial anterior ou conhecido ou historial familiar de cancro da tiroide medular (MTC) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).
10. Infeção grave, trauma grave ou cirurgia de grande e médio porte dentro de 1 mês antes do rastreio
11. Historial de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores
12. Malignidade de qualquer sistema orgânico dentro de 5 anos
13. Presença ou suspeita de depressão, perturbação bipolar, tendências suicidas, pessoas com esquizofrenia ou outra doença mental mais grave
14. Historial conhecido ou suspeito de abuso de álcool e/ou drogas ou abuso de substâncias
15. Presença de historial de hepatite aguda ou crónica ou outra doença hepática grave além da doença hepática gordurosa não alcoólica
16. Presença de qualquer distúrbio hematológico que possa interferir com a deteção de HbA1c
17. Presença de doença autoimune com uso planeado de glicocorticoides sistémicos ou terapia imunossupressora durante o estudo
18. Uso de medicamentos ou tratamentos que possam resultar em ganho ou perda de peso significativa nos 3 meses anteriores
19. Recebeu, ou planeia submeter-se a cirurgia bariátrica ou terapia bariátrica endoscópica e/ou baseada em dispositivo médico durante o estudo, etc.
20. Aqueles que têm alergia conhecida ou suspeita aos mesmos ou produtos relacionados do medicamento em investigação e seus excipientes
21. Descontinuação anterior desta classe por razões de segurança/tolerabilidade
22. Participação num ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes do rastreio
23. Aqueles que doaram ou perderam ≥ 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores, ou receberam transfusões de sangue
24. Cirurgia planeada durante a duração do ensaio
25. Sujeitos com incapacidade mental ou deficiência linguística que são incapazes de compreender ou participar plenamente no processo do ensaio
26. Investigadores e pessoal relevante do centro de pesquisa ou outras pessoas diretamente envolvidas na implementação do programa, e seus familiares imediatos; Funcionários da Empresa Hengrui; No julgamento do investigador, existe qualquer condição que afete a segurança do sujeito ou qualquer outra interferência com a avaliação dos resultados do teste