비만 환자에서 HRS9531 주사와 세마글루타이드 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
비만 환자를 대상으로 HRS9531 주사제와 세마글루타이드 주사제의 유효성 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 개방형, 병렬대조 3상 임상시험
이 연구는 비만이 있는 성인 참가자를 대상으로 HRS9531과 세마글루타이드 주 1회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조군, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chiness PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본인의 동의를 얻고 동의서에 서명한 자로서, 본 연구를 완료하기 위해 시험 프로토콜의 요구사항을 따를 의사와 능력이 있는 자;
- 동의서 서명일 기준 만 18세 이상(성별 무관);
- 비만
- 선별 전 3개월 이상 자가 보고 식이 및 운동 조절을 실시하고, 지난 3개월 동안 체중 변화가 ≤ 5 kg인 자.
- 출산 가능한 남녀 피험자(파트너 포함)로서 출산 계획이 없으며 동의서 서명일부터 최종 투약 후 2개월 동안 고효율 피임 조치를 취할 것에 동의하고, 출산 가능한 여성 또는 남성 피험자가 난자/정자를 기증할 계획이 없는 자; 출산 가능한 여성 피험자는 무작위 배정 3일 전 음성 임신 검사 결과를 보유하며 수유 중이 아닌 자.
제외 기준:
- 선별 시 관련 검사 결과가 비정상인 자;
- 심전도 결과가 비정상이며 피험자의 안전에 영향을 줄 수 있는 자
- 혈압 조절이 불량한 자
- PHQ-9 점수 ≥ 15점
- 체중에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내분비 장애의 현재 또는 과거력이 있는 자
- 당뇨병 병력이 있는 자
- 위 배출에 영향을 미치는 과거 질환이나 병력이 있거나, 위장관 수술을 받은 자
- 급성 또는 만성 췌장염, 췌장 손상의 과거력 또는 알려진 병력이 있는 자; 급성 담낭염 또는 증상/치료 유발 담낭 질환 병력이 있는 환자
- 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 신생물 2형(MEN2)의 과거력, 알려진 병력 또는 가족력이 있는 자.
- 선별 전 1개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대중형 수술을 받은 자
- 과거 6개월 이내에 중증 심뇌혈관 질환 병력이 있는 자
- 5년 이내에 모든 장기계의 악성 종양이 있는 자
- 우울증, 양극성 장애, 자살 경향성, 정신분열증 또는 기타 더 심각한 정신 질환의 현재 또는 의심이 있는 자
- 알려지거나 의심되는 알코올 및/또는 약물 남용 또는 약물 오남용 병력이 있는 자
- 비알코올성 지방간 질환을 제외한 급성 또는 만성 간염 또는 기타 중증 간질환의 병력이 있는 자
- HbA1c 검출에 방해가 될 수 있는 모든 혈액학적 장애가 있는 자
- 연구 기간 중 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제 치료 사용 계획이 있는 자가면역 질환이 있는 자
- 과거 3개월 이내에 중대한 체중 증가 또는 감소를 초래할 수 있는 약물 또는 치료를 사용한 자
- 연구 기간 중 비만 수술 또는 내시경 및/또는 의료 기기 기반 비만 치료를 받았거나 계획 중인 자 등
- 시험 약물 및 그 부형제의 동일 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 자
- 안전성/내약성 이유로 본 종류 약물을 중단한 과거력이 있는 자
- 선별 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 자
- 과거 3개월 이내에 ≥ 400 mL의 혈액을 기증하거나 손실했거나, 수혈을 받은 자
- 시험 기간 중 수술이 계획된 자
- 정신적 무능력 또는 언어 장애로 인해 시험 과정을 완전히 이해하거나 참여할 수 없는 피험자
- 연구 센터의 연구자 및 관련 직원 또는 프로그램 구현에 직접 관여하는 기타 인원, 그리고 그들의 직계 가족; Hengrui 회사 직원; 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 시험 결과 평가에 다른 방해가 되는 조건이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A: HRS9531 주사
|
HRS9531 주입
|
|
활성 비교기: 치료 그룹 B: 세마글루타이드 주사
|
세마글루타이드 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 52주 후 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 시작 후 52주 경과 시점에서 체중이 기저선 대비 목표 감소를 보인 대상자의 비율
기간: 52주
|
52주
|
|
치료 52주 후 기준선 대비 허리둘레 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
52주 치료 후 체중의 기저선 대비 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
52주 치료 후 체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화52주 치료 후 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
52주 치료 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
52주 치료 후 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
52주 치료 후 간 효소의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
52주 치료 후 공복 혈청 인슐린의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
52주 치료 후 지질 매개변수에서 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
시험 중 AE(부작용) 건수.
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS9531-308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HRS9531 주입에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음