Tanulmány a HRS9531 injekció és a szemaglutid injekció hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására elhízásban szenvedő személyeknél

Bevonási kritériumok:

1. Hozzájárulásommal és az informált beleegyező nyilatkozat aláírásával hajlandó vagyok és képes vagyok követni a vizsgálati protokoll követelményeit a tanulmány befejezéséhez;
2. Az informált beleegyező nyilatkozat aláírásának napján a kor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;
3. elhízás
4. Az átszűrés előtt legalább 3 hónapig önként jelentett étrend- és testmozgás-szabályozás, valamint az elmúlt 3 hónapban ≤ 5 kg-os testsúlyváltozás.
5. Gyermekvállalásra képes férfi és női alanyok (beleértve partnereket), akiknek nincs gyermekvállalási terve, és egyetértenek a hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásával az informált beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadásáig terjedő 2 hónapos időszakban, valamint gyermekvállalásra képes női vagy férfi alanyoknak nincs terve petesejt-/spermiumadományozásra; Gyermekvállalásra képes női alanyok terhességi tesztje negatív a randomizálást megelőző 3 napon belül, és nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknél az átszűrés során a vonatkozó vizsgálatok eredménye rendellenes;
2. EKG eredmények rendellenesek és befolyásolhatják az alany biztonságát
3. Rossz vérnyomáskontroll
4. A PHQ-9 pontszám ≥ 15 pont
5. Olyan endokrin rendellenességek jelenléte vagy anamnézise, amelyek jelentősen befolyásolhatják a testsúlyt
6. Diabetes mellitus anamnézise
7. Azok, akiknek bármilyen korábbi betegségük vagy anamnézisük volt, amely befolyásolta a gyomorkiürülést, vagy akik emésztőrendszeri műtéten estek át
8. Korábbi vagy ismert anamnézise akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-sérülés; Akut epehólyag-gyulladás vagy tüneti/kezelést igénylő epehólyag-betegség anamnézisével rendelkező betegek
9. Korábbi vagy ismert anamnézise vagy családi anamnézise pajzsmirigyvelő-daganat (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia (MEN2).
10. Súlyos fertőzés, súlyos trauma, vagy nagy- és közepes méretű műtét az átszűrést megelőző 1 hónapon belül
11. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézise az előző 6 hónapban
12. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
13. Depresszió, bipoláris zavar, öngyilkossági hajlamok, szkizofrénia vagy más súlyosabb mentális betegség jelenléte vagy gyanúja
14. Ismert vagy gyanús alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás vagy drogfüggőség anamnézise
15. Nem alkoholos zsírmáj betegségtől eltérő akut vagy krónikus hepatitis vagy más súlyos májbetegség anamnézisének jelenléte
16. Olyan hematológiai rendellenesség jelenléte, amely zavarhatja a HbA1c kimutatást
17. Autoimmun betegség jelenléte a vizsgálat során tervezett szisztémás glükokortikoid vagy immunszuppresszív terápia alkalmazásával
18. Olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása az előző 3 hónapban, amelyek jelentős súlygyarapodást vagy fogyást eredményezhettek
19. A vizsgálat során részesült, vagy tervezett bariatrikus sebészeti vagy endoszkópos és/vagy orvostechnikai eszközökön alapuló elhízáscsökkentő kezelés, stb.
20. Azok, akik ismert vagy gyanús allergiával rendelkeznek a vizsgálati gyógyszer és annak segédanyagainak azonos vagy rokon termékeire
21. Korábbi abbahagyása az osztálynak biztonsági/tolerálhatósági okokból
22. Bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel az átszűrést megelőző 3 hónapban
23. Azok, akik ≥ 400 mL vért adományoztak vagy veszítettek az előző 3 hónapban, vagy vérátömlesztést kaptak
24. Műtét tervezett a vizsgálat időtartama alatt
25. Mentálisan képtelen alanyok vagy nyelvi akadályozottsággal rendelkezők, akik nem képesek teljes mértékben megérteni vagy részt venni a vizsgálati folyamatban
26. A kutatóközpont vizsgálóinak és vonatkozó munkatársainak vagy a program végrehajtásában közvetlenül érintett egyéb személyeknek, valamint közeli családtagjaiknak; Hengrui vállalat alkalmazottai; A vizsgáló megítélése szerint bármilyen olyan állapot, amely befolyásolja az alany biztonságát, vagy bármilyen más zavaró tényező a vizsgálati eredmények értékelésében