Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HRS9531 con l'iniezione di semaglutide in soggetti con obesità

Criteri di inclusione:

1. Con il mio consenso e avendo firmato il modulo di consenso informato, sono disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo di studio per completare questa ricerca;
2. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere;
3. Obesità
4. Controllo auto-riferito di dieta ed esercizio fisico per 3 mesi o più prima dello screening, e variazione di peso ≤ 5 kg negli ultimi 3 mesi.
5. Soggetti maschi e femmine in età fertile (inclusi i partner) che non hanno piani di fertilità e accettano di adottare misure contraccettive altamente efficaci entro 2 mesi dalla firma del consenso informato fino all'ultima dose, e soggetti femmine o maschi in età fertile non hanno piani di donare ovuli/spermatozoi; le soggette femmine in età fertile hanno un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della randomizzazione e non stanno allattando.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con esami rilevanti anomali allo screening;
2. I risultati dell'ECG sono anomali e potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto
3. Scarso controllo della pressione sanguigna
4. Punteggio PHQ-9 ≥ 15 punti
5. Presenza o storia di disturbi endocrini che possono influenzare significativamente il peso corporeo
6. Storia di diabete mellito
7. Soggetti che hanno avuto qualsiasi malattia o storia precedente che influisce sullo svuotamento gastrico, o che hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali
8. Storia precedente o nota di pancreatite acuta o cronica, lesione pancreatica; Pazienti con una storia di colecistite acuta o malattia della cistifellea sintomatica/che richiede trattamento
9. Storia precedente o nota o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
10. Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico di medie e grandi dimensioni entro 1 mese prima dello screening
11. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nei precedenti 6 mesi
12. Malignità di qualsiasi sistema di organi entro 5 anni
13. Presenza o sospetto di depressione, disturbo bipolare, tendenze suicide, persone con schizofrenia o altre malattie mentali più gravi
14. Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe o tossicodipendenza
15. Presenza di una storia di epatite acuta o cronica o altra grave malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica
16. Presenza di qualsiasi disturbo ematologico che possa interferire con il rilevamento dell'HbA1c
17. Presenza di malattia autoimmune con uso pianificato di glucocorticoidi sistemici o terapia immunosoppressiva durante lo studio
18. Uso di farmaci o trattamenti che possono comportare un significativo aumento o perdita di peso nei precedenti 3 mesi
19. Ricevuto, o pianificato di sottoporsi a chirurgia bariatrica o terapia bariatrica endoscopica e/o basata su dispositivi medici durante lo studio, ecc.
20. Soggetti che hanno una nota o sospetta allergia agli stessi o a prodotti correlati del farmaco in studio e ai loro eccipienti
21. Precedente interruzione di questa classe per motivi di sicurezza/tollerabilità
22. Partecipazione a uno studio clinico di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening
23. Soggetti che hanno donato o perso ≥ 400 mL di sangue nei precedenti 3 mesi, o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
24. È pianificato un intervento chirurgico per la durata della sperimentazione
25. Soggetti con incapacità mentale o compromissione del linguaggio che non sono in grado di comprendere o partecipare pienamente al processo di sperimentazione
26. Ricercatori e personale pertinente del centro di ricerca o altre persone direttamente coinvolte nell'implementazione del programma, e i loro familiari stretti; Dipendenti della Hengrui Company; Nel giudizio del ricercatore, esiste qualsiasi condizione che influisca sulla sicurezza del soggetto o qualsiasi altra interferenza con la valutazione dei risultati del test