Studie srovnávající účinnost a bezpečnost injekce HRS9531 s injekcí semaglutidu u pacientů s obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. S mým souhlasem a podepsaným informovaným souhlasem jsem ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu studie k dokončení této studie;
2. Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
3. obezita
4. Samohlasená kontrola stravy a cvičení po dobu 3 měsíců nebo déle před screeningem a změna hmotnosti ≤ 5 kg za poslední 3 měsíce.
5. Mužští a ženští subjekty plodného věku (včetně partnerů), kteří nemají plán plození a souhlasí s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření do 2 měsíců po podpisu informovaného souhlasu do poslední dávky, a ženští nebo mužští subjekty plodného věku nemají plány darovat vajíčka/sperma; Ženské subjekty plodného věku mají negativní těhotenský test do 3 dnů před randomizací a nekojí.

Kritéria vyloučení:

1. Ti s abnormálními relevantními vyšetřeními při screeningu;
2. Výsledky EKG jsou abnormální a mohou ovlivnit bezpečnost subjektu
3. Špatná kontrola krevního tlaku
4. Skóre PHQ-9 ≥ 15 bodů
5. Přítomnost nebo anamnéza endokrinních poruch, které mohou významně ovlivnit tělesnou hmotnost
6. Anamnéza diabetes mellitus
7. Ti, kteří měli jakékoli předchozí onemocnění nebo anamnézu ovlivňující vyprazdňování žaludku, nebo kteří podstoupili gastrointestinální chirurgii
8. Předchozí nebo známá anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy, poranění pankreatu; Pacienti s anamnézou akutní cholecystitidy nebo symptomatického/vyžadujícího léčbu onemocnění žlučníku
9. Předchozí nebo známá anamnéza nebo rodinná anamnéza karcinomu štítné žlázy z C-buněk (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
10. Těžká infekce, těžké trauma nebo velké a středně velké chirurgické zákroky do 1 měsíce před screeningem
11. Anamnéza těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění v předchozích 6 měsících
12. Malignita jakéhokoli orgánového systému do 5 let
13. Přítomnost nebo podezření na depresi, bipolární poruchu, sebevražedné tendence, osoby se schizofrenií nebo jiným závažnějším duševním onemocněním
14. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo zneužívání drog
15. Přítomnost anamnézy akutní nebo chronické hepatitidy nebo jiného závažného jaterního onemocnění kromě nealkoholické tukové choroby jater
16. Přítomnost jakékoli hematologické poruchy, která může interferovat s detekcí HbA1c
17. Přítomnost autoimunitního onemocnění s plánovaným použitím systémových glukokortikoidů nebo imunosupresivní terapie během studie
18. Užívání léků nebo léčebných postupů, které mohou vést k významnému přibírání nebo úbytku hmotnosti v předchozích 3 měsících
19. Podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou chirurgii nebo endoskopickou a/nebo lékařskou přístrojovou bariatrickou terapii během studie, atd.
20. Ti, kteří mají známou nebo podezřelou alergii na stejné nebo příbuzné produkty zkoumaného léčiva a jejich pomocné látky
21. Předchozí ukončení této třídy z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti
22. Účast v klinickém hodnocení jakéhokoli léku nebo lékařského přístroje do 3 měsíců před screeningem
23. Ti, kteří darovali nebo ztratili ≥ 400 ml krve v předchozích 3 měsících, nebo dostali krevní transfúze
24. Plánovaný chirurgický zákrok po dobu trvání studie
25. Subjekty, které jsou duševně nezpůsobilé nebo mají jazykové postižení, které jim neumožňuje plně porozumět nebo se účastnit procesu studie
26. Zkoušející a relevantní pracovníci výzkumného centra nebo jiné osoby přímo zapojené do realizace programu a jejich blízcí rodinní příslušníci; Zaměstnanci společnosti Hengrui; Podle posouzení zkoušejícího existuje jakýkoli stav, který ovlivňuje bezpečnost subjektu nebo jakékoli jiné rušení hodnocení výsledků testu