Tutkimus, jossa verrataan HRS9531-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta semaglutidi-injektioon liikalihavuutta sairastavilla henkilöillä

Sisällytyskriteerit:

1. Suostumuksellani ja allekirjoitettuani tietoon perustuvan suostumuksen olen halukas ja kykenevä noudattamaan koejärjestelyn vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi;
2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivänä, sukupuolesta riippumatta;
3. ylipaino
4. Itseraportoitu ruokavalio- ja liikuntavalvonta 3 kuukautta tai ennen seulontaa, ja painonmuutos ≤ 5 kg viimeisten 3 kuukauden aikana.
5. Lisääntymiskykyiset mies- ja naiskoehenkilöt (mukaan lukien kumppanit), joilla ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja 2 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen, ja lisääntymiskykyisillä nais- tai mieskoehenkilöillä ei ole suunnitelmia luovuttaa munasoluja/spermaa; Lisääntymiskykyisten naiskoehenkilöiden raskausnäyte on negatiivinen 3 päivää ennen satunnaistamista eikä he imetä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla seulonnassa on poikkeavia asiaankuuluvia tutkimuksia;
2. EKG-tulokset ovat poikkeavia ja voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen
3. Huono verenpaineen hallinta
4. PHQ-9-pistemäärä ≥ 15 pistettä
5. Endokriinisten häiriöiden esiintyminen tai historia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa painoon
6. Diabetes mellitusin historia
7. Ne, joilla on ollut aikaisempi sairaus tai historia, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, tai jotka ovat käyneet läpi gastrointestinalisen leikkauksen
8. Aikaisempi tai tunnettu historia akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta, haiman vauriosta; Potilailla, joilla on akuutin sappirakkotulehduksen tai oireellisen/hoidon vaativan sappirakkosairauden historia
9. Aikaisempi tai tunnettu historia tai perhehistoria kilpirauhasen medullarisesta syövästä (MTC) tai moninkertaisesta endokriinisesta neoplasiasta tyyppi 2 (MEN2).
10. Vakava infektio, vakava trauma tai suuri ja keskisuuri leikkaus 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
11. Vakavien kardiovaskulaaristen ja cerebrovaskulaaristen sairauksien historia edellisten 6 kuukauden aikana
12. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden kuluessa
13. Masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, itsemurha-aikeiden, skitsofrenian tai muun vakavamman mielenterveyshäiriön esiintyminen tai epäily
14. Tunnettu tai epäilty historia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä
15. Akuutin tai kroonisen hepatiitin tai muun vakavan maksasairauden historia kuin ei-alkoholiperäisellä rasvamaksataudilla
16. Minkä tahansa hematologisen häiriön esiintyminen, joka voi häiritä HbA1c:n havaitsemista
17. Autoimmuunisairauden esiintyminen, jossa on suunniteltu systemaattisen glukokortikoidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö tutkimuksen aikana
18. Lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat johtaa merkittävään painonnousuun tai -laskuun viimeisten 3 kuukauden aikana
19. Saanut tai suunniteltu läpikäytävän bariatrinen kirurgia tai endoskooppinen ja/tai lääketieteelliseen laitteeseen perustuva bariatrinen hoito tutkimuksen aikana jne.
20. Ne, joilla on tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeen samoihin tai siihen liittyviin tuotteisiin ja niiden apuaineisiin
21. Aikaisempi tämän luokan lääkkeen keskeyttäminen turvallisuus/sietokyvyn syistä
22. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
23. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet ≥ 400 ml verta edellisten 3 kuukauden aikana, tai ovat saaneet verensiirtoja
24. Leikkausta suunnitellaan kokeen kestolle
25. Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti kykenemättömiä tai joilla on kielihäiriö, eivätkä voi täysin ymmärtää tai osallistua koejärjestelyyn
26. Tutkimuskeskuksen tutkijat ja asiaankuuluvat henkilöstön jäsenet tai muut suoraan ohjelman toteuttamiseen osallistuvat henkilöt sekä heidän lähisukulaisensa; Hengrui-yhtiön työntekijät; Tutkijan arviossa mikä tahansa ehto, joka vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai mikä tahansa muu häiriö testitulosten arvioinnissa