肥満を有する被験者におけるHRS9531注射とセマグルチド注射の有効性および安全性を比較する研究
2026年2月26日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
肥満患者を対象としたHRS9531注射剤とセマグルチド注射剤の有効性および安全性を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、並行対照第III相試験
本研究は、肥満を有する成人被験者におけるHRS9531対セマグルチド週1回投与の有効性、安全性、および忍容性を比較する多施設共同、無作為化、オープンラベル、並行対照、第III相試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chiness PLA General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 本人の同意がありインフォームドコンセント文書に署名し、試験プロトコルの要件に従って本試験を完了する意思と能力があること；
- インフォームドコンセント署名日の年齢が18歳以上で、性別は問わない；
- 肥満であること
- スクリーニング前3か月以上、自己申告による食事および運動制御を行っており、過去3か月間の体重変化が5 kg以下であること。
- 生殖可能年齢の男性および女性被験者（パートナーを含む）で、出産計画がなく、インフォームドコンセント署名日から最終投与後2か月以内に有効な避妊措置を講じることに同意し、生殖可能年齢の女性または男性被験者は卵子／精子の提供計画がないこと；生殖可能年齢の女性被験者は、無作為化前3日以内の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと。
除外基準：
- スクリーニング時に関連検査に異常が認められる者；
- 心電図結果が異常で、被験者の安全性に影響を与える可能性がある者
- 血圧コントロールが不良な者
- PHQ-9スコアが15点以上である者
- 体重に著しく影響を与える可能性のある内分泌疾患の現在または既往歴がある者
- 糖尿病の既往歴がある者
- 胃排出に影響を与える既往疾患または既往歴がある者、または胃腸手術を受けたことがある者
- 急性または慢性膵炎、膵損傷の既往または既知の既往歴がある者；急性胆嚢炎または症状／治療を要する胆嚢疾患の既往歴がある患者
- 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腺腫症2型（MEN2）の既往または既知の既往歴、または家族歴がある者。
- スクリーニング前1か月以内に重症感染症、重症外傷、または中・大規模手術を受けた者
- 過去6か月以内に重篤な心血管・脳血管疾患の既往歴がある者
- 過去5年以内にいずれかの臓器系の悪性腫瘍がある者
- うつ病、双極性障害、自殺傾向、統合失調症、またはその他のより重篤な精神疾患の現在または疑いがある者
- アルコールおよび／または薬物乱用または薬物依存の既知または疑わしい既往歴がある者
- 非アルコール性脂肪性肝疾患以外の急性または慢性肝炎、またはその他の重篤な肝疾患の既往歴がある者
- HbA1c検査に干渉する可能性のある血液疾患がある者
- 自己免疫疾患があり、試験期間中に全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制療法の使用を計画している者
- 過去3か月以内に体重の著しい増加または減少をもたらす可能性のある薬剤または治療を使用した者
- 試験期間中に、肥満手術または内視鏡および／または医療機器による肥満治療を受けた、または受けることを計画している者など
- 試験薬およびその添加剤の同一または関連製品に対して既知または疑わしいアレルギーがある者
- 安全性／忍容性の理由で本クラスの薬剤を中止した既往歴がある者
- スクリーニング前3か月以内にいずれかの薬剤または医療機器の臨床試験に参加した者
- 過去3か月以内に400 mL以上の献血または血液喪失があった者、または輸血を受けた者
- 試験期間中に手術を計画している者
- 精神的に能力が不十分である、または言語障害があり、試験プロセスを完全に理解または参加できない被験者
- 研究センターの研究者および関連スタッフ、またはプログラムの実施に直接関与するその他の者、およびその近親者；恒瑞会社の従業員；研究者の判断において、被験者の安全性に影響を与える、または試験結果の評価に干渉するいかなる状態がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: HRS9531 注射
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HRS9531注射
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アクティブコンパレータ：治療群B：セマグルチド注射
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セマグルチド注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後52週における体重のベースラインからの変化率
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後52週におけるベースラインからの目標体重減少を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
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52週間
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治療開始後52週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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治療開始後52週時点でのベースラインからの体重変化
時間枠：52週
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52週
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治療開始52週後のベースラインからの体重指数（BMI）の変化治療開始52週後のベースラインからの血圧の変化
時間枠：52週
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52週
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治療開始後52週における空腹時血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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52週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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治療開始52週後の肝酵素ベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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52週間の治療後の空腹時血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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治療開始52週後の脂質パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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試験中の有害事象の数。
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRS9531注射の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない