Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HRS9531 z iniekcją semaglutydu u osób z otyłością

Kryteria włączenia:

1. Za moją zgodą i podpisaniem formularza świadomej zgody, jestem chętny/a i w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania, aby ukończyć to badanie;
2. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci;
3. otyłość
4. Samodzielnie zgłaszana kontrola diety i ćwiczeń przez 3 miesiące lub więcej przed badaniem przesiewowym oraz zmiana masy ciała ≤ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (w tym partnerzy), którzy nie mają planów prokreacyjnych i zgadzają się stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 2 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej dawki, oraz kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym nie planują oddawania komórek jajowych/nasienia; Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy w ciągu 3 dni przed randomizacją i nie karmią piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych;
2. Wyniki EKG są nieprawidłowe i mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
3. Słaba kontrola ciśnienia krwi
4. Wynik PHQ-9 ≥ 15 punktów
5. Obecność lub historia zaburzeń endokrynologicznych, które mogą znacząco wpłynąć na masę ciała
6. Historia cukrzycy
7. Osoby, które miały w przeszłości jakąkolwiek chorobę lub historię wpływającą na opróżnianie żołądka lub przeszły operację przewodu pokarmowego
8. Przebyta lub znana historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, urazu trzustki; Pacjenci z historią ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub objawowej/wymagającej leczenia choroby pęcherzyka żółciowego
9. Przebyta lub znana historia lub wywiad rodzinny dotyczący raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
10. Cieżka infekcja, poważny uraz lub operacja średniego lub dużego rozmiaru w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
11. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12. Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu 5 lat
13. Obecność lub podejrzenie depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, tendencji samobójczych, osoby ze schizofrenią lub inną poważniejszą chorobą psychiczną
14. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub nadużywania substancji
15. Obecność historii ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub innej poważnej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
16. Obecność jakiegokolwiek zaburzenia hematologicznego, które może zakłócać wykrywanie HbA1c
17. Obecność choroby autoimmunologicznej z planowanym stosowaniem glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych lub terapii immunosupresyjnej podczas badania
18. Stosowanie leków lub terapii, które mogą skutkować znacznym przyrostem lub utratą masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
19. Otrzymanie lub planowane poddanie się operacji bariatrycznej lub endoskopowej i/lub terapii bariatrycznej opartej na urządzeniach medycznych podczas badania itp.
20. Osoby, które mają znaną lub podejrzewaną alergię na ten sam lub pokrewne produkty badanego leku i ich substancje pomocnicze
21. Wcześniejsze przerwanie stosowania tej klasy leków z powodów bezpieczeństwa/tolerancji
22. Udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
23. Osoby, które oddały lub straciły ≥ 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymały transfuzję krwi
24. Planowana operacja w trakcie trwania badania
25. Uczestnicy, którzy są niezdolni umysłowo lub mają zaburzenia językowe uniemożliwiające pełne zrozumienie lub udział w procesie badania
26. Badacze i odpowiedni personel ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu oraz ich najbliżsi członkowie rodziny; Pracownicy firmy Hengrui; W ocenie badacza, istnieje jakikolwiek stan wpływający na bezpieczeństwo uczestnika lub jakakolwiek inna ingerencja w ocenę wyników testu