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西班牙发作性睡病1型和2型的流行病学 (HYPNOS)

2026年8月31日 更新者：Takeda

西班牙发作性睡病1型和2型的流行病学研究

本研究的主要目的是调查西班牙有多少人被诊断为发作性睡病1型和2型，以及每年有多少新参与者被诊断。 发作性睡病是一种罕见的睡眠障碍，会导致白天过度嗜睡。 研究人员将查阅西班牙各地医院的医疗记录，以统计患有这些疾病的参与者数量，并了解诊断模式随时间的变化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标是在核心组进行流行病学研究，因此该组的入组人数不适用，但补充组（在线调查）约有100名参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

402

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon、Castellon、西班牙、12004
        • Hospital General de Castellon
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙、46600
        • Hospital de la Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙、1009
        • Hospital de Araba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自西班牙的NT1和NT2参与者。

描述

- 核心组：

纳入标准：

  1. 根据《国际睡眠障碍分类》第三版（ICSD-3）或第三版修订版（ICSD-3-TR）标准诊断为NT1或NT2，且在2023年或2024年期间任一时刻存活的参与者。
  2. 任何年龄、种族和国籍。
  3. 在研究地点接受治疗/随访，并居住在医院的参考区域内。若参与者变更地址或已成年，将予以考虑。

排除标准

1. 不居住在医院的参考区域内的NT1或NT2参与者。

- 补充组：

纳入标准：

  1. 经专科医生确诊患有NT1或NT2。
  2. 参与者年龄≥18岁，或发作性睡病患者年龄<18岁，由其父母参与。
  3. 任何性别、种族或国籍。
  4. 居住在西班牙。

排除标准：

1. 未经专科医生确诊NT1或NT2的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
核心组
任何年龄、种族和国籍的发作性睡病1型（NT1）和发作性睡病2型（NT2）参与者，在约10家西班牙公立医院接受治疗/随访，在2023年或2024年任何时间点存活，且居住在医院参考区域内，将通过病历回顾进行回顾性观察。 将评估长达约10年的回顾性数据。
其他：不干预
由于这是一项观察性研究，因此不会进行任何干预。
补充组
来自西班牙的NT1和NT2参与者将与患者权益倡导组织合作进行在线调查。
其他：不干预
由于这是一项观察性研究，因此不会进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心组：每10万人口中NT1和NT2参与者的患病率
大体时间：长达1年
总体研究患病率将计算为所有报告病例的公立医院中诊断为NT1和NT2的参与者人数除以这些医院服务区域内的人口数，得出研究患病率分数。 随后，将该研究患病率分数外推至西班牙人口，以估算西班牙NT1和NT2的标准化总体患病率。
长达1年
核心组：每10万成人人口中NT1和NT2成年参与者的患病率
大体时间：最长 1 年
整体研究患病率将计算为所有报告病例的公立医院诊断为NT1和NT2的成年参与者数量，除以这些医院服务区域内的成年人口数量，从而得出研究患病率分数。 随后，该研究患病率分数将外推至西班牙人口，以估算西班牙NT1和NT2的标准化整体患病率。
最长 1 年
核心组：每10万名儿童/青少年人口中患有NT1和NT2的儿童/青少年参与者患病率
大体时间：最长1年
总体研究患病率将计算为所有公立医院诊断为儿童/青少年参与者的数量除以这些医院服务区域内居住的儿童/青少年数量，从而得出研究患病率分数。随后，将该研究患病率分数外推至西班牙人口，以估计西班牙NT1和NT2的标准化总体患病率。
最长1年
核心组：每10万男性人口中NT1和NT2男性参与者患病率
大体时间：长达1年
总研究患病率将计算为所有报告病例的公立医院确诊为NT1和NT2的男性参与者人数除以这些医院服务区域内的男性人口数，从而得出研究患病率分数。随后，该研究患病率分数将外推至西班牙总人口，以估算西班牙NT1和NT2的标准化总患病率。
长达1年
核心组：每10万女性人口中患有NT1和NT2的女性参与者患病率
大体时间：最长 1 年
总体研究患病率的计算方法为：将各公立医院报告的诊断为NT1和NT2的女性参与者数量，除以这些医院服务区域内的女性总人口数，从而得出研究患病率分数。随后，该研究患病率分数将被推演至西班牙全国人口，以估算西班牙NT1和NT2的标准化总体患病率。
最长 1 年
核心组：每10万人口中NT1和NT2的发病率
大体时间：最多 2 年
这两年的发病率将计算为（两年的平均值）。 对于每一年，从所有医院首次诊断的参与者人数除以医院服务区域内居住的人口数量，得出研究发病率分数。 随后，研究发病率分数将外推至西班牙人口，以估计西班牙NT1和NT2的标准化总体发病率。
最多 2 年
核心组：每10万成年人口中NT1和NT2的发病率
大体时间：长达2年
这两年的发病率将计算为（两年的平均值），对于每一年，从所有医院首次诊断的成年参与者人数除以这些医院服务区域内的成年人口数，从而得出研究发病率分数。 然后将该研究发病率分数外推至西班牙人口，以估计西班牙NT1和NT2的标准化总体发病率。
长达2年
核心组：每10万名儿童/青少年人口中儿童/青少年NT1和NT2的发病率
大体时间：最长2年
这两年的发病率将计算为（两年平均值），对于每一年，从所有医院首次诊断的儿科/青少年参与者数量除以这些医院服务区域内居住的儿科/青少年人数，从而得出研究发病率分数。 然后，将研究发病率分数外推至西班牙人口，以估计西班牙NT1和NT2的标准化总体发病率。
最长2年
核心组：每10万男性人口中男性NT1和NT2的发病率
大体时间：最长2年
这两年的发病率将计算为（两年的平均值），而每一年中，从所有医院首次诊断出的男性参与者人数除以居住在这些医院服务区域内的男性参与者人数，从而得出研究发病率分数。 随后，该研究发病率分数将外推至西班牙人口，以估算西班牙NT1和NT2的标准化总体发病率。
最长2年
核心组：每10万女性人口中女性NT1和NT2的发病率
大体时间：最长2年
这两年的发病率将计算为（两年的平均值），对于每一年，从所有医院首次诊断的女性参与者人数除以居住在这些医院服务区域的女性参与者人数，得出研究发病率分数。然后，该研究发病率分数将被外推至西班牙人口，以估计西班牙NT1和NT2的标准化总体发病率。
最长2年
补充组：患有NT1和NT2并定期参加随访的参与者人数
大体时间：在研究期间，每位参与者在调查当天（任选1天）
将报告西班牙NT1和NT2参与者中仅前往公立医院、仅前往私立医院以及同时前往私立和公立医院进行定期随访的比例。
在研究期间，每位参与者在调查当天（任选1天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心组：诊断时NT1和NT2的参与者性别比例
大体时间：最长约10年
最长约10年
核心组：诊断时NT1和NT2患者按年龄划分的比例
大体时间：最长约10年
最长约10年
核心组：根据性别划分的症状发作时NT1和NT2参与者比例
大体时间：最多约10年
最多约10年
核心组：根据症状发作时年龄划分的NT1和NT2参与者比例
大体时间：最多约10年
最多约10年
核心组：NT1与NT2患病率在过去10年中的百分比变化
大体时间：长达10年
总体患病率将计算为所有报告病例的公立医院诊断为NT1和NT2的参与者人数除以这些医院服务区域内的总人口数，从而得出患病率分数。 根据上述方法计算得出的参与者总体百分比变化将被报告。
长达10年
核心组：成人NT1与NT2患病率在过去10年中的百分比变化
大体时间：长达10年
总体患病率的计算方式为：将各公立医院报告的诊断为发作性睡病1型（NT1）和发作性睡病2型（NT2）的成年参与者人数总和，除以这些医院服务区域内居住的成年人口总数，从而得出研究患病率比例。
将报告采用上述方法计算得出的参与者总体百分比变化。
长达10年
核心组：过去10年儿童/青少年NT1与NT2患病率百分比变化
大体时间：最多10年
总患病率将计算为所有报告病例的公立医院诊断出患有NT1和NT2的儿科/青少年参与者人数除以这些医院服务区域内居住的儿科/青少年人数，得出研究患病率分数。 将报告通过上述方法得出的参与者总体百分比。
最多10年
核心组：过去10年NT1和NT2发病率百分比变化
大体时间：最长可达10年
发病率将计算为所有医院首次诊断出的参与者数量除以这些医院服务区域内的人口数量，从而得出研究发病率分数。 将报告通过上述方法得出的参与者总体百分比变化。
最长可达10年
核心组：成人NT1与NT2发病率在过去10年间的百分比变化
大体时间：最长10年
发病率将计算为所有医院首次确诊的成年参与者人数除以这些医院服务区域内居住的成年人数，从而得出研究发病率分数。 将报告通过上述方法得出的参与者总体百分比变化。
最长10年
核心组：儿科/青少年NT1和NT2发病率在过去10年中的百分比变化
大体时间：最长10年
发病率将计算为所有医院首次诊断的儿科/青少年参与者人数除以这些医院服务区域内居住的儿科/青少年人数，得出研究发病率分数。 将报告通过上述方法得出的参与者总体百分比。
最长10年
核心组：新发NT1和NT2参与者的诊断延迟
大体时间：最长可达约10年
诊断延迟是指那些在一年前就开始出现症状但尚未确诊的病例。
最长可达约10年
核心组：新发成人NT1和NT2参与者的诊断延迟
大体时间：长达约10年
诊断延迟意味着那些在一年前就开始出现症状但尚未确诊的病例。
长达约10年
核心组：新发儿科/青少年NT1和NT2参与者的诊断延迟
大体时间：最长约10年
诊断延迟是指那些在一年前开始出现症状但至今尚未确诊的病例。
最长约10年
核心组：新发NT1和NT2男性参与者的诊断延迟
大体时间：最长约10年
诊断延迟意味着病例在一年前开始出现症状，但尚未确诊。
最长约10年
核心组：新发女性NT1和NT2参与者的诊断延迟
大体时间：最长约10年
诊断延迟指的是那些在一年前就开始出现症状但至今尚未确诊的病例。
最长约10年
核心组：过去10年NT1和NT2参与者诊断延迟的百分比变化
大体时间：最长10年
最长10年
核心组：过去10年成人NT1和NT2参与者诊断延迟的百分比变化
大体时间：最长10年
最长10年
核心组：过去10年NT1和NT2儿科/青少年参与者诊断延误的百分比变化
大体时间：最长10年
最长10年
核心组：过去10年NT1与NT2男性参与者诊断延迟的百分比变化
大体时间：最长可达10年
最长可达10年
核心组：过去10年NT1和NT2女性参与者诊断延迟的百分比变化
大体时间：长达10年
长达10年
补充组：在公立医院和私人诊所被诊断的NT1和NT2参与者的比例
大体时间：在研究期间每位参与者的某一天（任意1天）的调查日
在研究期间每位参与者的某一天（任意1天）的调查日
补充组：选择在公立、私立或两类医院接受随访的参与者比例及原因
大体时间：在研究期间为每位参与者任选一天（任意1天）进行调查
在研究期间为每位参与者任选一天（任意1天）进行调查
补充研究：根据首次就诊医生专业划分的发作性睡病症状患者比例
大体时间：在研究期间，每位参与者任意选定的一天（调查日）
在研究期间，每位参与者任意选定的一天（调查日）
补充研究：由诊断发作性睡病的医生专业划分的参与者比例
大体时间：对于每位参与者，在研究期间的调查日（任意1天）
对于每位参与者，在研究期间的调查日（任意1天）
补充研究：参与者在获得发作性睡病诊断前就诊医生数量
大体时间：在研究期间，每位参与者在调查日（任意1天）
在研究期间，每位参与者在调查日（任意1天）
补充研究：发作性睡病诊断前误诊参与者的比例
大体时间：在研究期间每位参与者调查日（任意1天）
在研究期间每位参与者调查日（任意1天）
补充研究：合并症参与者比例
大体时间：在研究中每位参与者的某一天调查日（任意1天）
在研究中每位参与者的某一天调查日（任意1天）
补充研究：按居住地（自治区）划分的参与者比例
大体时间：在研究中，每位参与者在调查日（任意1天）
在研究中，每位参与者在调查日（任意1天）
补充研究：症状发作年龄
大体时间：在研究期间每位参与者的调查日（任意1天）
在研究期间每位参与者的调查日（任意1天）
补充研究：诊断时年龄
大体时间：在研究期间，为每位参与者选择任意一天的调查日
在研究期间，为每位参与者选择任意一天的调查日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-861-4006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田公司提供符合条件的研究的去标识化个体参与者数据（IPD）访问权限，以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（武田的数据共享承诺详见 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。 这些IPD将在数据共享请求获得批准后，在安全的研究环境中，根据数据共享协议的条款提供。

IPD 共享访问标准

根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程，符合条件的独立参与者数据（IPD）将与合格的研究人员共享。对于已批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款，获得访问匿名化数据（以遵守适用法律法规，尊重患者隐私）以及解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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