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Epidemiologia della Narcolessia di Tipo 1 e di Tipo 2 in Spagna (HYPNOS)

12 maggio 2026 aggiornato da: Takeda
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quante persone in Spagna sono state diagnosticate con narcolessia di tipo 1 e di tipo 2, e quanti nuovi partecipanti vengono diagnosticati ogni anno. La narcolessia è un disturbo del sonno raro che causa eccessiva sonnolenza diurna. I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche degli ospedali di tutta la Spagna per contare i partecipanti con queste condizioni e comprendere i modelli di diagnosi nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è condurre uno studio epidemiologico nel gruppo principale, pertanto il numero di arruolamenti non è applicabile a questo gruppo, tuttavia circa 100 partecipanti nel gruppo supplementare (sondaggio online).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spagna, 12004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Castellón
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de La Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 1009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con NT1 e NT2 dalla Spagna.

Descrizione

- Gruppo principale:

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con NT1 o NT2 secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, 3a Edizione (ICSD-3) o revisione testuale ICSD-3 (ICSD-3-TR) che sono vivi in qualsiasi momento durante il 2023 o il 2024.
  2. Qualsiasi età, etnia e nazionalità.
  3. Trattati/sotto follow-up nel sito dello studio e residenti nelle aree di riferimento degli ospedali. Si prenderà in considerazione se i partecipanti hanno cambiato indirizzo o raggiunto l'età adulta.

Criteri di esclusione

1. Partecipanti con NT1 o NT2 che non risiedono nelle aree di riferimento degli ospedali.

- Gruppo supplementare:

Criteri di inclusione:

  1. Conferma di avere una diagnosi di NT1 o NT2 da parte di uno specialista.
  2. Partecipanti maggiori o uguali a (≥) 18 anni o genitori di partecipanti con narcolessia sotto i 18 anni di età.
  3. Qualsiasi genere, etnia o nazionalità.
  4. Residenza in Spagna.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti senza una diagnosi confermata di NT1 o NT2 da parte di uno specialista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Principale
I partecipanti con Narcolessia di Tipo 1 (NT1) e Narcolessia di Tipo 2 (NT2) di qualsiasi età, etnia e nazionalità, trattati / in follow-up in circa 10 ospedali pubblici spagnoli, che sono vivi in qualsiasi momento durante il 2023 o il 2024, residenti nelle aree di riferimento degli ospedali, saranno osservati retrospettivamente attraverso revisioni delle cartelle cliniche. I dati retrospettivi fino a circa 10 anni saranno valutati.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.
Gruppo Supplementare
I partecipanti con NT1 e NT2 provenienti dalla Spagna parteciperanno a un sondaggio online condotto in collaborazione con un gruppo di difesa dei pazienti.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo Principale: Prevalenza di Partecipanti con NT1 e NT2 ogni 100.000 Abitanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La prevalenza complessiva dello studio sarà calcolata come il numero di partecipanti diagnosticati con NT1 e NT2 provenienti da tutti gli ospedali pubblici che segnalano casi, diviso per il numero di persone che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo così una frazione di prevalenza dello studio. La frazione di prevalenza dello studio sarà poi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare la prevalenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 1 anno
Gruppo di base: Prevalenza di partecipanti adulti con NT1 e NT2 per 100.000 popolazione adulta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La prevalenza complessiva dello studio sarà calcolata come il numero di partecipanti adulti diagnosticati con NT1 e NT2 da tutti gli ospedali pubblici che segnalano casi, diviso per il numero di adulti che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo una frazione di prevalenza dello studio. La frazione di prevalenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare la prevalenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 1 anno
Gruppo Principale: Prevalenza di Partecipanti Pediatrici/Adolescenti con NT1 e NT2 per 100.000 Popolazione Pediatrica/Adolescente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La prevalenza complessiva dello studio sarà calcolata come numero di partecipanti pediatrici/adolescenti diagnosticati da tutti gli ospedali pubblici diviso per il numero di bambini/adolescenti che vivono nelle aree servite da questi ospedali, risultando in una frazione di prevalenza dello studio. La frazione di prevalenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare la prevalenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 1 anno
Gruppo Principale: Prevalenza di Partecipanti Maschi con NT1 e NT2 per 100.000 Popolazione Maschile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La prevalenza complessiva dello studio sarà calcolata come il numero di partecipanti maschi diagnosticati con NT1 e NT2 provenienti da tutti gli ospedali pubblici che segnalano casi, diviso per il numero di maschi residenti nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo così una frazione di prevalenza dello studio. La frazione di prevalenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare la prevalenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 1 anno
Gruppo di Base: Prevalenza di Partecipanti di Sesso Femminile con NT1 e NT2 per 100.000 Popolazione Femminile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La prevalenza complessiva dello studio sarà calcolata come il numero di partecipanti di sesso femminile diagnosticate con NT1 e NT2 provenienti da tutti gli ospedali pubblici che segnalano casi, diviso per il numero di donne che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo così una frazione di prevalenza dello studio. Questa frazione di prevalenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare la prevalenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 1 anno
Gruppo Principale: Incidenza di NT1 e NT2 per 100.000 Abitanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza per entrambi gli anni sarà calcolata come (media dei due anni). E per ogni anno, il numero di partecipanti diagnosticati per la prima volta da tutti gli ospedali diviso per il numero di persone che vivono nelle aree servite dagli ospedali, ottenendo una frazione di incidenza dello studio. La frazione di incidenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare l'incidenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 2 anni
Gruppo Principale: Incidenza di NT1 e NT2 per 100.000 Popolazione Adulta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza per entrambi gli anni sarà calcolata come (media di entrambi gli anni) e per ciascun anno, il numero di partecipanti adulti diagnosticati per la prima volta da tutti gli ospedali diviso per il numero di adulti che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo una frazione di incidenza dello studio. La frazione di incidenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare l'incidenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 2 anni
Gruppo Principale: Incidenza di NT1 e NT2 Pediatrico/Adolescenziale per 100.000 Popolazione Pediatrica/Adolescenziale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza per entrambi gli anni sarà calcolata come (media di entrambi gli anni) e per ogni anno, il numero di partecipanti pediatrici/adolescenti diagnosticati per la prima volta da tutti gli ospedali diviso per il numero di pazienti pediatrici/adolescenti che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo una frazione di incidenza dello studio. La frazione di incidenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare l'incidenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 2 anni
Gruppo Core: Incidenza di NT1 e NT2 Maschile per 100.000 Popolazione Maschile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza per entrambi gli anni sarà calcolata come (media di entrambi gli anni) e per ogni anno, il numero di partecipanti maschi diagnosticati per la prima volta in tutti gli ospedali diviso per il numero di partecipanti maschi che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo una frazione di incidenza dello studio. La frazione di incidenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare l'incidenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 2 anni
Gruppo Principale: Incidenza di NT1 e NT2 Femminili per 100.000 Popolazione Femminile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza per entrambi gli anni sarà calcolata come (media dei due anni) e per ogni anno, il numero di partecipanti di sesso femminile diagnosticati per la prima volta da tutti gli ospedali diviso per il numero di partecipanti di sesso femminile che vivono nelle aree servite da questi ospedali, risultando in una frazione di incidenza dello studio. La frazione di incidenza dello studio sarà quindi estrapolata alla popolazione spagnola per stimare l'incidenza complessiva standardizzata di NT1 e NT2 in Spagna.
Fino a 2 anni
Gruppo Supplementare: Numero di Partecipanti con NT1 e NT2 che Partecipano a Controlli di Seguito Regolari
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
Sarà riportata la proporzione di partecipanti con NT1 e NT2 in Spagna che hanno seguito controlli regolari solo in ospedali pubblici, solo in ospedali privati e sia in ospedali privati che pubblici.
In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo Principale: Proporzione di Partecipanti per Genere con NT1 e NT2 alla Diagnosi
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Proporzione dei Partecipanti per Età con NT1 e NT2 alla Diagnosi
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Proporzione di Partecipanti per Genere con NT1 e NT2 all'Esordio dei Sintomi
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Proporzione dei Partecipanti per Età con NT1 e NT2 all'Esordio dei Sintomi
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale della Prevalenza di NT1 e NT2 Negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La prevalenza complessiva sarà calcolata come il numero di partecipanti diagnosticati con NT1 e NT2 provenienti da tutti gli ospedali pubblici che segnalano casi, diviso per il numero di persone che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo così una frazione di prevalenza. La variazione percentuale complessiva dei partecipanti risultante dal metodo sopra descritto sarà riportata.
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale della Prevalenza negli Adulti con NT1 e NT2 negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La prevalenza complessiva sarà calcolata come il numero di partecipanti adulti diagnosticati con NT1 e NT2 provenienti da tutti gli ospedali pubblici che segnalano casi, diviso per il numero di adulti residenti nelle aree servite da questi ospedali, risultando in una frazione di prevalenza dello studio. La variazione percentuale complessiva dei partecipanti risultante dal metodo sopra descritto sarà riportata.
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale nella Prevalenza Pediatrica/Adolescenziale di NT1 e NT2 negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La prevalenza complessiva sarà calcolata come il numero di partecipanti pediatrici/adolescenti diagnosticati con NT1 e NT2 provenienti da tutti gli ospedali pubblici che segnalano casi, diviso per il numero di bambini/adolescenti che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo una frazione di prevalenza dello studio. La percentuale complessiva dei partecipanti risultante dal metodo sopra descritto sarà riportata.
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale dell'Incidenza di NT1 e NT2 Negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'incidenza sarà calcolata come numero di partecipanti diagnosticati per la prima volta da tutti gli ospedali diviso per il numero di persone che vivono nelle aree servite da questi ospedali, risultando in una frazione di incidenza dello studio. La variazione percentuale complessiva dei partecipanti risultante dal metodo sopra descritto sarà riportata.
Fino a 10 anni
Gruppo di base: Variazione percentuale nell'incidenza di NT1 e NT2 negli adulti negli ultimi 10 anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'incidenza sarà calcolata come numero di partecipanti adulti diagnosticati per la prima volta da tutti gli ospedali diviso per il numero di adulti che vivono nelle aree servite da questi ospedali, risultando in una frazione di incidenza dello studio. La variazione percentuale complessiva dei partecipanti risultante dal metodo sopra descritto sarà riportata.
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale dell'Incidenza di NT1 e NT2 Pediatrica/Adolescenziale negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'incidenza sarà calcolata come numero di partecipanti pediatrici/adolescenti diagnosticati per la prima volta da tutti gli ospedali diviso per il numero di bambini/adolescenti che vivono nelle aree servite da questi ospedali, ottenendo una frazione di incidenza dello studio.
La percentuale complessiva dei partecipanti risultante dal metodo sopra descritto sarà riportata.
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Ritardo Diagnostico per Partecipanti Incidenti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Il ritardo diagnostico indica che i casi che hanno iniziato a presentare sintomi negli anni precedenti a un anno e non sono ancora stati diagnosticati.
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Ritardo Diagnostico per Partecipanti Adulti Incidenti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Il ritardo diagnostico significa che i casi che hanno iniziato a presentare sintomi negli anni precedenti a un anno e non sono ancora stati diagnosticati.
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Ritardo Diagnostico per Partecipanti Pediatrici/Adolescenti Incidentali con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Il ritardo diagnostico indica i casi che hanno iniziato a presentare sintomi negli anni precedenti a un anno e non sono ancora stati diagnosticati.
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Ritardo Diagnostico per Partecipanti Maschi Incidentali con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Il ritardo diagnostico significa che i casi che hanno iniziato a presentare sintomi negli anni precedenti a un anno e non sono ancora stati diagnosticati.
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Ritardo Diagnostico per Partecipanti Femminili Incidenti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Il ritardo diagnostico significa che i casi che hanno iniziato a presentare sintomi negli anni precedenti a un anno e non sono ancora stati diagnosticati.
Fino a circa 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale del Ritardo Diagnostico per i Partecipanti con NT1 e NT2 Negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Gruppo di Base: Variazione Percentuale nel Ritardo Diagnostico per Partecipanti Adulti con NT1 e NT2 negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale del Ritardo Diagnostico per Partecipanti Pediatrici/Adolescenti con NT1 e NT2 Negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale nel Ritardo Diagnostico per Partecipanti Maschi con NT1 e NT2 negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Gruppo Principale: Variazione Percentuale del Ritardo Diagnostico per le Partecipanti di Sesso Femminile con NT1 e NT2 Negli Ultimi 10 Anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Gruppo Supplementare: Proporzione di Partecipanti con NT1 e NT2 che Sono Stati Diagnosticati in Ospedali Pubblici e Studi Privati
Lasso di tempo: In un giorno di rilevazione (un qualsiasi giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
In un giorno di rilevazione (un qualsiasi giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
Gruppo Supplementare: Proporzione di Partecipanti che Sceglie di Essere Seguito in Ospedali Pubblici, Privati o Entrambi i Tipi e Ragioni
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
Studio Supplementare: Proporzione di Partecipanti in base alla Specialità del Medico Visitato per Primo per i Sintomi della Narcolessia
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (un qualsiasi giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
In un giorno di indagine (un qualsiasi giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
Studio Supplementare: Proporzione di Partecipanti in base alla Specialità del Medico che ha Diagnosticato la Narcolessia
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
Studio Supplementare: Numero di Medici Visitati dal Partecipante Prima di Ricevere una Diagnosi di Narcolessia
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (1 giorno qualsiasi) durante lo studio per ciascun partecipante
In un giorno di indagine (1 giorno qualsiasi) durante lo studio per ciascun partecipante
Studio Supplementare: Proporzione di Partecipanti con Diagnosi Errata Prima della Diagnosi di Narcolessia
Lasso di tempo: In un giorno di rilevazione (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
In un giorno di rilevazione (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
Studio Supplementare: Proporzione di Partecipanti con Comorbidità
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
Studio Supplementare: Proporzione dei Partecipanti in base al Luogo di Residenza (Comunità Autonoma)
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ciascun partecipante
Studio Supplementare: Età all'Esordio dei Sintomi
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
Studio Supplementare: Età alla Diagnosi
Lasso di tempo: In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante
In un giorno di indagine (qualsiasi 1 giorno) durante lo studio per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-861-4006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda garantisce l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti (IPD) per gli studi idonei, al fine di supportare ricercatori qualificati nel perseguire legittimi obiettivi scientifici (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro previa approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e le procedure descritte su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1

Prove cliniche su Nessun intervento

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