A narkolepszia 1-es és 2-es típusának epidemiológiája Spanyolországban (HYPNOS)
2026. augusztus 31. frissítette: Takeda
A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy Spanyolországban hány embert diagnosztizáltak 1-es és 2-es típusú narkolepsziával, és évente hány új résztvevőt diagnosztizálnak.
A narkolepszia egy ritka alvászavar, amely túlzott nappali álmosságot okoz.
A kutatók Spanyolország egész területéről származó kórházi orvosi nyilvántartásokat vizsgálnak meg, hogy megszámlálják ezekkel a betegségekkel rendelkező résztvevőket, és megértsék az idő múlásával bekövetkező diagnosztikai mintázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél epidemiológiai vizsgálat elvégzése a magcsoportban, így a regisztráció száma nem alkalmazható erre a csoportra, azonban körülbelül 100 résztvevő a kiegészítő csoportban (online felmérés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
402
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanyolország, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország, 1009
- Hospital de Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Spanyolországból származó NT1 és NT2 résztvevők.
Leírás
- Fő Csoport:
Bevételi Kritériumok:
- Az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICSD-3) vagy az ICSD-3 szövegrevízió (ICSD-3-TR) kritériumai szerinti NT1 vagy NT2-es résztvevők, akik 2023 vagy 2024 bármely pontján életben vannak.
- Bármely életkor, etnikum és nemzetiség.
- Kezelés/alapos követés a vizsgálati helyszínen és a kórházak referencia területein belül lakóhellyel rendelkezők. Megfontolásra kerül, ha a résztvevők megváltoztatták a címüket vagy elérték a felnőttkort.
Kizárási Kritériumok
1. NT1 vagy NT2-es résztvevők, akik nem a kórházak referencia területein belül laknak.
- Kiegészítő Csoport:
Bevételi kritériumok:
- NT1 vagy NT2 diagnózis szakorvos általi megerősítése.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő (≥) résztvevők vagy 18 év alatti narkolepsziás résztvevők szülei.
- Bármely nem, etnikum vagy nemzetiség.
- Spanyolországban való lakhely.
Kizárási kritériumok:
1. Részvevők, akiknél nincs szakorvos által megerősített NT1 vagy NT2 diagnózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapcsoport
Bármely korú, etnikumú és nemzetiségű, Narcolepszia Típus 1 (NT1) és Narcolepszia Típus 2 (NT2) betegséggel élő résztvevők, akiket körülbelül 10 spanyol állami kórházban kezeltek / gondoztak, és akik 2023 vagy 2024 bármely időpontjában életben voltak, a kórházak referencia területein élnek, retrospektíven lesznek megfigyelve kórtörténeti felülvizsgálatokon keresztül.
A retrospektív adatokat akár körülbelül 10 évre visszamenőleg értékelik.
|
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem kerül sor beavatkozásra.
|
|
Kiegészítő Csoport
A spanyolországi NT1 és NT2 betegségben szenvedő résztvevők egy online felmérésen vesznek részt, amelyet egy betegjogi érdekképviseleti csoporttal együttműködve végeznek.
|
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem kerül sor beavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapcsoport: Az NT1 és NT2 betegséggel rendelkező résztvevők előfordulása 100 000 főre vetítve
Időkeret: Akár 1 évig
|
A teljes vizsgálati prevalencia a nyilvános kórházak által jelentett esetek közül az NT1-gyel és NT2-vel diagnosztizált résztvevők számának, valamint ezen kórházak által kiszolgált területeken élő emberek számának az arányaként kerül kiszámításra, ami a vizsgálati prevalencia hányadost eredményezi.
Ez a vizsgálati prevalencia hányados ezután a spanyol népességre lesz extrapolálva, hogy becslést nyerjünk az NT1 és NT2 standardizált teljes prevalenciájára Spanyolországban.
|
Akár 1 évig
|
|
Alapvető csoport: NT1 és NT2 felnőtt résztvevők előfordulása 100 000 felnőtt lakosra vetítve
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
Az összesített vizsgálati prevalencia az összes, eseteket jelentő központi kórházból diagnosztizált felnőtt résztvevők számának és az ezen kórházak szolgáltatási területén élő felnőttek számának hányadosaként kerül kiszámításra, ami a vizsgálati prevalencia hányadost eredményezi.
A vizsgálati prevalencia hányados ezután a spanyol népességre történő extrapolációval a standardizált összesített NT1 és NT2 prevalencia becslésére szolgál Spanyolországban.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Központi csoport: Az NT1 és NT2 gyermekek/kamaszok előfordulási gyakorisága 100 000 gyermek/kamasz lakosságra vetítve
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A teljes vizsgálati prevalenciát a diagnosztizált gyermek/fiatal résztvevők számának osztásával számítják ki az összes közfinanszírozott kórházból, elosztva az ezen kórházak által ellátott területeken élő gyermekek/fiatalok számával, ami a vizsgálati prevalenciafrakciót eredményezi.
A vizsgálati prevalenciafrakciót ezután extrapolálják a spanyol lakosságra, hogy megbecsüljék az NT1 és NT2 standardizált összprevalenciáját Spanyolországban.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Alapcsoport: NT1 és NT2-vel rendelkező férfi résztvevők előfordulása 100 000 férfi lakosra vetítve
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A vizsgálat teljes prevalenciáját úgy számítják ki, hogy az összes esetet jelentő közösségi kórházban diagnosztizált NT1-es és NT2-es férfi résztvevők számát elosztják az ezen kórházak által kiszolgált területeken élő férfiak számával, ami a vizsgálati prevalencia törtét eredményezi.
A vizsgálati prevalencia törtet ezután extrapolálják a spanyol lakosságra, hogy megbecsüljék az NT1 és NT2 szabványosított teljes prevalenciáját Spanyolországban.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Alapvető csoport: Női résztvevők előfordulási aránya NT1 és NT2 diagnózissal 100 000 női lakosra vetítve
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A teljes vizsgálati prevalenciát úgy számítják ki, hogy az összes esetet jelentő közös kórházból diagnosztizált NT1 és NT2-es női résztvevők számát elosztják az ezen kórházak által kiszolgált területeken élő nők számával, így kapják a vizsgálati prevalencia törtrészét.
A vizsgálati prevalencia törtrészét ezután kiterjesztik a spanyol lakosságra, hogy megbecsüljék az NT1 és NT2 standardizált összprevalenciáját Spanyolországban.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Alapcsoport: NT1 és NT2 előfordulási aránya 100 000 lakosra vetítve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Mindkét évre az incidenciát (a két év átlagaként) számítjuk ki.
Évente pedig az összes kórházban először diagnosztizált résztvevők számát elosztjuk a kórházak által kiszolgált területeken élő emberek számával, így kapjuk meg a vizsgálati incidencia-törtet.
A vizsgálati incidencia-törtet ezután a spanyol lakosságra extrapoláljuk, hogy megbecsüljük az NT1 és NT2 standardizált összincidenciáját Spanyolországban.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Alapcsoport: NT1 és NT2 incidenciája 100 000 felnőtt lakosra vetítve
Időkeret: Akár 2 évig
|
Az incidencia mindkét évre úgy kerül kiszámításra, hogy (mindkét év átlaga) és minden egyes évre a felnőtt résztvevők száma, akik első alkalommal diagnosztizáltak az összes kórházból, osztva azon felnőttek számával, akik ezen kórházak által kiszolgált területeken élnek, ami a vizsgálati incidencia frakciót eredményezi.
A vizsgálati incidencia frakciót ezután kiterjesztik a spanyol lakosságra, hogy becsüljék az NT1 és NT2 standardizált teljes incidenciáját Spanyolországban.
|
Akár 2 évig
|
|
Alapcsoport: Gyermek/fiatal felnőtt NT1 és NT2 előfordulása 100 000 gyermek/fiatal felnőtt lakosra vetítve
Időkeret: Akár 2 évig
|
Mindkét évre az incidenciát (mindkét év átlaga) és évenként a számított tanulmányi incidenciafrakcióként számítják ki, amely a minden kórházból első alkalommal diagnosztizált gyermek/fiatal résztvevők számának és az ezen kórházak által kiszolgált területeken élő gyermekek/fiatalok számának hányadosa.
Ezután a tanulmányi incidenciafrakciót extrapolálják a spanyol lakosságra, hogy megbecsüljék az NT1 és NT2 standardizált összincidenciáját Spanyolországban.
|
Akár 2 évig
|
|
Alapcsoport: Férfi NT1 és NT2 előfordulása 100 000 férfira vetítve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Mindkét évre vonatkozó incidenciát (mindkét év átlagaként) és évenként a férfi résztvevők számát, akiket először diagnosztizáltak az összes kórházban, elosztva azon férfi résztvevők számával, akik e kórházak által kiszolgált területeken élnek, így kapva a vizsgálati incidencia frakciót.
A vizsgálati incidencia frakciót ezután a spanyol lakosságra extrapoláljuk, hogy megbecsüljük az NT1 és NT2 standardizált összincidenciáját Spanyolországban.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Alapcsoport: Női NT1 és NT2 előfordulása 100 000 női lakosra vetítve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az évenkénti előfordulás mindkét év esetében az (átlag mindkét évre) alapján kerül kiszámításra, és minden évben a női résztvevők számát, akik először diagnosztizáltak az összes kórházból, elosztják az ezen kórházak által kiszolgált területeken élő női résztvevők számával, ami a vizsgálati előfordulási hányadost eredményezi.
A vizsgálati előfordulási hányadost ezután a spanyol lakosságra extrapolálják, hogy megbecsüljék az NT1 és NT2 standardizált összes előfordulását Spanyolországban.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kiegészítő csoport: Az NT1 és NT2 betegséggel rendelkező, rendszeres kontrollvizsgálatokon részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
Azon NT1-es és NT2-es résztvevők arányát Spanyolországban, akik rendszeres követővizsgálatokon vettek részt kizárólag állami kórházakban, kizárólag magánkórházakban, illetve mind magán- mind állami kórházakban, bejelentjük.
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi Csoport: A Nem Szerinti Résztvevők Aránya NT1 és NT2 Diagnózisnál
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 10 év
|
Legfeljebb körülbelül 10 év
|
|
|
Központi Csoport: Résztvevők aránya életkor szerint NT1 és NT2 diagnózissal
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 10 év
|
Legfeljebb körülbelül 10 év
|
|
|
Alapcsoport: A résztvevők aránya nem szerint NT1 és NT2 esetén a tünetek kezdeténél
Időkeret: Körülbelül 10 évig
|
Körülbelül 10 évig
|
|
|
Alapcsoport: A résztvevők aránya életkor szerint NT1 és NT2 mellett a tünetek kezdeténél
Időkeret: Körülbelül 10 évig
|
Körülbelül 10 évig
|
|
|
Alapvető csoport: Az NT1 és NT2 prevalencia százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Akár 10 év
|
Az összprevalenciát úgy számítjuk ki, hogy az összes nyilvános kórházban diagnosztizált NT1- és NT2-betegek számát elosztjuk az ezen kórházak által kiszolgált területeken élők számával, ami a prevalencia törtét eredményezi.
A fenti módszer alapján számolt résztvevők százalékos változása kerül bejelentésre.
|
Akár 10 év
|
|
Alapvető csoport: A felnőttek NT1 és NT2 prevalenciájának százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A teljes prevalenciát úgy számítják ki, hogy az összes, eseteket jelentő közösségi kórházból származó, NT1-gyel és NT2-vel diagnosztizált felnőtt résztvevők számát elosztják az ezen kórházak által kiszolgált területeken élő felnőtt emberek számával, ami a vizsgálati prevalencia frakcióját eredményezi.
A fenti módszerből származó résztvevők teljes százalékos változásáról számolunk be.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Alapvető csoport: Gyermek/fiatal felnőtt NT1 és NT2 prevalencia százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A teljes prevalencia a nyilvános kórházak által jelentett esetek közül a NT1-gyel és NT2-vel diagnosztizált gyermek/fiatal felnőtt résztvevők számának és ezen kórházak szolgáltatási területén élő gyermekek/fiatal felnőttek számának arányaként kerül kiszámításra, amely a vizsgálati prevalencia hányadot eredményezi.
A fenti módszer alapján kapott résztvevők teljes százalékát jelentik.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Alapcsoport: NT1 és NT2 előfordulási gyakoriság százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Az incidenciát úgy számítják ki, hogy az összes kórházból származó, első alkalommal diagnosztizált résztvevők számát elosztják ezen kórházak által kiszolgált területeken élő emberek számával, ami a vizsgálati incidenciafrakciót eredményezi.
A fenti módszerből eredő résztvevők összes százalékos változásáról számolnak be.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Alapvető csoport: Felnőtt NT1 és NT2 előfordulás százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Az incidenciát úgy számítják ki, hogy az összes kórházból első alkalommal diagnosztizált felnőtt résztvevők számát elosztják az ezen kórházak által kiszolgált területeken élő felnőttek számával, ami a vizsgálati incidenciafrakciót eredményezi.
A fenti módszerből származó résztvevők teljes százalékos változásáról számolnak be.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Alapvető csoport: Gyermekek és serdülők NT1 és NT2 előfordulásának százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A gyakoriságot a diagnosztizált gyermek/fiatal résztvevők számának osztásával számítjuk ki az összes kórházból származó, első alkalommal diagnosztizáltakkal, majd ezt elosztjuk az ezen kórházak által kiszolgált területeken élő gyermek/fiatalok számával, ami a vizsgálati gyakorisági arányt eredményezi.
A fenti módszer alapján számított résztvevők összesített százalékát jelentjük.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Központi Csoport: Diagnosztikai Késés Az Új NT1 és NT2 Résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 10 évig
|
A diagnosztikai késleltetés azt jelenti, hogy azok az esetek, amelyek tüneteket kezdtek mutatni egy évvel korábbi években, és még nem diagnosztizálták őket.
|
Körülbelül 10 évig
|
|
Központi csoport: Diagnosztikai késés incidens felnőtt résztvevőknél NT1 és NT2 esetén
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 10 év
|
A diagnosztikai késleltetés azt jelenti, hogy azok az esetek, amelyek a vizsgálattól egy évvel korábban kezdtek tüneteket mutatni, és még nem diagnosztizálták őket.
|
Legfeljebb körülbelül 10 év
|
|
Alapvető Csoport: Diagnosztikai Késés Eseményalapú Gyermek-/Serdülőkorú Résztvevőknél NT1 és NT2 Betegséggel
Időkeret: Körülbelül 10 évig
|
A diagnosztikai késleltetés azt jelenti, hogy azok az esetek, amelyek egy évvel korábban kezdtek tüneteket mutatni, és még nem diagnosztizálták őket.
|
Körülbelül 10 évig
|
|
Alapcsoport: Diagnosztikai Késés az Újonnan Felvett Férfi Résztvevőknél NT1 és NT2 esetén
Időkeret: Körülbelül 10 évig
|
A diagnosztikai késleltetés azt jelenti, hogy azok az esetek, amelyek tüneteket kezdtek mutatni az egy évvel korábbi években, és amelyeket még nem diagnosztizáltak.
|
Körülbelül 10 évig
|
|
Alapvető csoport: Diagnosztikai késedelem az újonnan diagnosztizált női résztvevőknél NT1 és NT2 esetében
Időkeret: Körülbelül 10 évig
|
A diagnosztikai késleltetés azt jelenti, hogy azok a esetek, amelyek egy évvel korábban kezdtek tüneteket mutatni, és még nem diagnosztizálták őket.
|
Körülbelül 10 évig
|
|
Alapcsoport: Az NT1 és NT2 diagnosztikai késés százalékos változása a résztvevőknél az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Legfeljebb 10 év
|
|
|
Alapvető Csoport: Diagnosztikai Késleltetés Százalékos Változása Felnőtt Résztvevőknél NT1 és NT2 Betegségekkel az Elmúlt 10 Évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Legfeljebb 10 év
|
|
|
Alapcsoport: A diagnosztikai késés százalékos változása NT1 és NT2 betegségben szenvedő gyermek/fiatal résztvevők esetében az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Legfeljebb 10 év
|
|
|
Alapcsoport: Az NT1 és NT2-vel diagnosztizált férfi résztvevők diagnosztikai késésének százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Legfeljebb 10 év
|
|
|
Alapcsoport: Az NT1 és NT2 női résztvevők diagnosztikai késésének százalékos változása az elmúlt 10 évben
Időkeret: Akár 10 év
|
Akár 10 év
|
|
|
Kiegészítő csoport: Az NT1 és NT2 diagnózissal rendelkező résztvevők aránya, akiket állami kórházakban és magánrendelőkben diagnosztizáltak
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára a felmérés egy napján (bármely 1 napon)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára a felmérés egy napján (bármely 1 napon)
|
|
|
Kiegészítő Csoport: A nyilvános, magán vagy mindkét típusú kórházban történő követésre választó résztvevők aránya és indoklásaik
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
|
|
Kiegészítő tanulmány: A résztvevők aránya az elsőként felkeresett orvos szakterülete szerint narkolepszia tünetek esetén
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
|
|
Kiegészítő tanulmány: A résztvevők aránya a narkolepsziát diagnosztizáló orvos szakirányának megfelelően
Időkeret: A tanulmány során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A tanulmány során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
|
|
Kiegészítő tanulmány: A résztvevők által felkeresett orvosok száma a narkolepszia diagnózis felállítása előtt
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
|
|
Kiegészítő vizsgálat: A résztvevők aránya, akiknél téves diagnózist állítottak fel a narkolepszia diagnózisa előtt
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
|
|
Kiegészítő vizsgálat: A résztvevők aránya társbetegségekkel
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára a felmérés egy napján (bármely 1 napon)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára a felmérés egy napján (bármely 1 napon)
|
|
|
Kiegészítő tanulmány: A résztvevők aránya lakóhely (autonóm közösség) szerint
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
|
|
Kiegészítő tanulmány: Tünetek kezdetének kora
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A vizsgálat során minden résztvevő számára egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
|
|
Kiegészítő tanulmány: Diagnózis idején elért életkor
Időkeret: A vizsgálat során minden résztvevő esetében egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
A vizsgálat során minden résztvevő esetében egy felmérés napján (bármely 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-861-4006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít a név nélküli egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) jogosult tanulmányok esetében, hogy támogassa a minősített kutatókat a legitim tudományos célok megvalósításában (a Takeda adatmegosztási elkötelezettsége elérhető itt: https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Ezeket az IPD-ket egy biztonságos kutatási környezetben biztosítjuk egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, és egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult tanulmányok IPD-je az https://vivli.org/ourmember/takeda/ címen leírt kritériumok és folyamat szerint kerül megosztásra a minősített kutatókkal.
Az engedélyezett kérelmek esetében a kutatók hozzáférhetnek anonimizált adatokhoz (a betegség adatvédelmi jogszabályoknak megfelelő tiszteletben tartásához) és az adatmegosztási megállapodás feltételei szerinti kutatási célok megvalósításához szükséges információkhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .