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Epidemiologia da Narcolepsia Tipo 1 e Tipo 2 em Espanha (HYPNOS)

12 de maio de 2026 atualizado por: Takeda
O principal objetivo deste estudo é descobrir quantas pessoas em Espanha foram diagnosticadas com narcolepsia tipo 1 e tipo 2, e quantos novos participantes são diagnosticados a cada ano. A narcolepsia é uma doença rara do sono que provoca sonolência diurna excessiva. Os investigadores irão analisar os registos médicos de hospitais de toda a Espanha para contar os participantes com estas condições e compreender os padrões de diagnóstico ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é realizar um estudo epidemiológico no grupo central, pelo que o número de inscrições não é aplicável a este grupo, no entanto aproximadamente 100 participantes no grupo suplementar (inquérito online).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Espanha, 18014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Espanha, 12004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Castellón
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital De Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de La Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 1009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Araba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com NT1 e NT2 de Espanha.

Descrição

- Grupo Principal:

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes com NT1 ou NT2 de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Perturbações do Sono, 3ª Edição (ICSD-3) ou revisão de texto da ICSD-3 (ICSD-3-TR) que estejam vivos em qualquer momento durante 2023 ou 2024.
  2. Qualquer idade, etnia e nacionalidade.
  3. Tratados / em acompanhamento no local do estudo e residentes nas áreas de referência dos hospitais. Será dada consideração se os participantes mudaram de endereço ou atingiram a maioridade.

Critérios de Exclusão

1. Participantes com NT1 ou NT2 que não residam nas áreas de referência dos hospitais.

- Grupo Suplementar:

Critérios de inclusão:

  1. Confirmação de diagnóstico de NT1 ou NT2 por um especialista.
  2. Participantes maiores ou iguais a (≥) 18 anos ou pais de participantes com narcolepsia menores de 18 anos.
  3. Qualquer género, etnia ou nacionalidade.
  4. Residência em Espanha.

Critérios de exclusão:

1. Participantes sem diagnóstico confirmado de NT1 ou NT2 por um especialista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Central
Participantes com Narcolepsia Tipo 1 (NT1) e Narcolepsia Tipo 2 (NT2) de qualquer idade, etnia e nacionalidade, tratados / em acompanhamento em aproximadamente 10 hospitais públicos espanhóis, que estiveram vivos em qualquer momento durante 2023 ou 2024, residentes nas áreas de referência dos hospitais, serão observados retrospetivamente através de revisões de processos clínicos. Os dados retrospetivos até aproximadamente 10 anos serão avaliados.
Outro: Sem intervenção
Como este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada.
Grupo Suplementar
Os participantes com NT1 e NT2 de Espanha realizarão um inquérito online conduzido em colaboração com um grupo de defesa do doente.
Outro: Sem intervenção
Como este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo Central: Prevalência de Participantes com NT1 e NT2 por 100.000 Habitantes
Prazo: Até 1 ano
A prevalência global do estudo será calculada como o número de participantes diagnosticados com NT1 e NT2 de todos os hospitais públicos que reportam casos, dividido pelo número de pessoas que vivem nas áreas servidas por estes hospitais, resultando numa fração de prevalência do estudo. A fração de prevalência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a prevalência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 1 ano
Grupo Central: Prevalência de Participantes Adultos com NT1 e NT2 por 100.000 População Adulta
Prazo: Até 1 ano
A prevalência global do estudo será calculada como o número de participantes adultos diagnosticados com NT1 e NT2 de todos os hospitais públicos que reportam casos, dividido pelo número de adultos que vivem nas áreas servidas por estes hospitais, resultando numa fração de prevalência do estudo. A fração de prevalência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a prevalência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 1 ano
Grupo Central: Prevalência de Participantes Pediátricos/Adolescentes com NT1 e NT2 por 100.000 População Pediátrica/Adolescente
Prazo: Até 1 ano
A prevalência geral do estudo será calculada como o número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados de todos os hospitais públicos dividido pelo número de pediátricos/adolescentes que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de prevalência do estudo. A fração de prevalência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a prevalência geral padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 1 ano
Grupo Central: Prevalência de Participantes Masculinos com NT1 e NT2 por 100.000 População Masculina
Prazo: Até 1 ano
A prevalência geral do estudo será calculada como o número de participantes masculinos diagnosticados com NT1 e NT2 de todos os hospitais públicos que reportarem casos, dividido pelo número de homens que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de prevalência do estudo. A fração de prevalência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a prevalência geral padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 1 ano
Grupo Principal: Prevalência de Participantes Femininas com NT1 e NT2 por 100.000 População Feminina
Prazo: Até 1 ano
A prevalência global do estudo será calculada como o número de participantes do sexo feminino diagnosticadas com NT1 e NT2 de todos os hospitais públicos que reportam casos, dividido pelo número de mulheres que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de prevalência do estudo. A fração de prevalência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a prevalência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 1 ano
Grupo Central: Incidência de NT1 e NT2 por 100.000 Habitantes
Prazo: Até 2 anos
A incidência para ambos os anos será calculada como (média de ambos os anos). E para cada ano, o número de participantes diagnosticados pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de pessoas que vivem nas áreas servidas pelos hospitais resultando numa fração de incidência do estudo. A fração de incidência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a incidência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 2 anos
Core Group: Incidência de NT1 e NT2 por 100.000 População Adulta
Prazo: Até 2 anos
A incidência para ambos os anos será calculada como (média de ambos os anos) e, para cada ano, o número de participantes adultos diagnosticados pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de adultos que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de incidência do estudo. A fração de incidência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a incidência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 2 anos
Grupo Central: Incidência de NT1 e NT2 Pediátrica/Adolescente por 100.000 População Pediátrica/Adolescente
Prazo: Até 2 anos
A incidência para ambos os anos será calculada como (média de ambos os anos) e, para cada ano, o número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de pediátricos/adolescentes que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de incidência do estudo. A fração de incidência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a incidência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 2 anos
Grupo Central: Incidência de NT1 e NT2 Masculino por 100.000 População Masculina
Prazo: Até 2 anos
A incidência para ambos os anos será calculada como (média de ambos os anos) e, para cada ano, o número de participantes masculinos diagnosticados pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de participantes masculinos que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de incidência do estudo. A fração de incidência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a incidência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 2 anos
Grupo Principal: Incidência de NT1 e NT2 Feminino por 100.000 População Feminina
Prazo: Até 2 anos
A incidência para ambos os anos será calculada como (média de ambos os anos) e, para cada ano, o número de participantes do sexo feminino diagnosticadas pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de participantes do sexo feminino que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de incidência do estudo. A fração de incidência do estudo será então extrapolada para a população espanhola para estimar a incidência global padronizada de NT1 e NT2 em Espanha.
Até 2 anos
Grupo Suplementar: Número de Participantes com NT1 e NT2 que Frequentam Consultas de Acompanhamento Regulares
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Será reportada a proporção de participantes com NT1 e NT2 em Espanha que realizaram consultas de acompanhamento regulares apenas em hospitais públicos, apenas em hospitais privados, e em hospitais privados e públicos.
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Core Group: Proporção de Participantes por Género com NT1 e NT2 no Diagnóstico
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Central: Proporção de Participantes por Idade com NT1 e NT2 no Diagnóstico
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Principal: Proporção de Participantes por Género com NT1 e NT2 no Início dos Sintomas
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Principal: Proporção de Participantes por Idade com NT1 e NT2 no Início dos Sintomas
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Central: Alteração Percentual na Prevalência de NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
A prevalência global será calculada como o número de participantes diagnosticados com NT1 e NT2 de todos os hospitais públicos que reportam casos, dividido pelo número de pessoas que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de prevalência. A variação percentual global dos participantes resultante do método acima será reportada.
Até 10 anos
Grupo Central: Alteração Percentual na Prevalência de Adultos com NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
A prevalência global será calculada como o número de participantes adultos diagnosticados com NT1 e NT2 de todos os hospitais públicos que reportam casos, dividido pelo número de adultos que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de prevalência do estudo. A alteração percentual global dos participantes resultante do método acima será reportada.
Até 10 anos
Grupo Central: Percentagem de Alteração na Prevalência de NT1 e NT2 Pediátrica/Adolescente nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
A prevalência global será calculada como o número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados com NT1 e NT2 de todos os hospitais públicos que reportem casos, dividido pelo número de crianças/adolescentes que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de prevalência do estudo. A percentagem global de participantes resultante do método acima será reportada.
Até 10 anos
Core Group: Percentagem de Mudança na Incidência de NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
A incidência será calculada como o número de participantes diagnosticados pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de pessoas que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de incidência do estudo. A variação percentual global dos participantes resultante do método acima será relatada.
Até 10 anos
Grupo Central: Alteração Percentual na Incidência de NT1 e NT2 em Adultos nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
A incidência será calculada como o número de participantes adultos diagnosticados pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de adultos que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de incidência do estudo. A alteração percentual global dos participantes resultante do método acima será relatada.
Até 10 anos
Grupo Central: Alteração Percentual na Incidência de NT1 e NT2 Pediátrica/Adolescente nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
A incidência será calculada como o número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados pela primeira vez em todos os hospitais dividido pelo número de pediátricos/adolescentes que vivem nas áreas servidas por esses hospitais, resultando numa fração de incidência do estudo.
O percentual global de participantes resultante do método acima será relatado.
Até 10 anos
Grupo Central: Atraso no Diagnóstico para Participantes Incidentes com NT1 e NT2
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
O atraso no diagnóstico significa que os casos que começaram a apresentar sintomas nos anos anteriores a um ano e ainda não foram diagnosticados.
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Principal: Atraso no Diagnóstico para Participantes Adultos Incidentes com NT1 e NT2
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
O atraso no diagnóstico significa que os casos que começaram a apresentar sintomas nos anos anteriores a um ano e ainda não foram diagnosticados.
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Central: Atraso no Diagnóstico para Participantes Incidentes Pediátricos/Adolescentes com NT1 e NT2
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Diagnostic delay significa que os casos que começaram a apresentar sintomas nos anos anteriores a um ano e ainda não foram diagnosticados.
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Central: Atraso no Diagnóstico para Participantes Masculinos Incidentes com NT1 e NT2
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
O atraso diagnóstico significa que os casos que começaram a apresentar sintomas nos anos anteriores a um ano e ainda não foram diagnosticados.
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Central: Atraso no Diagnóstico para Participantes Femininas Incidentes com NT1 e NT2
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
O atraso no diagnóstico significa que os casos que começaram a apresentar sintomas no período anterior a um ano e ainda não foram diagnosticados.
Até aproximadamente 10 anos
Grupo Principal: Alteração Percentual no Atraso de Diagnóstico para Participantes com NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Grupo Central: Alteração Percentual no Atraso de Diagnóstico para Participantes Adultos com NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Grupo Central: Percentagem de Alteração no Atraso de Diagnóstico para Participantes Pediátricos/Adolescentes com NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Grupo Central: Alteração Percentual no Atraso de Diagnóstico para Participantes do Sexo Masculino com NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Grupo Principal: Alteração Percentual no Atraso de Diagnóstico para Participantes Femininas com NT1 e NT2 nos Últimos 10 Anos
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Grupo Suplementar: Proporção de Participantes com NT1 e NT2 Diagnosticados em Hospitais Públicos e Clínicas Privadas
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Grupo Suplementar: Proporção de Participantes que Optam por ser Seguidos em Hospitais Públicos, Privados, ou Ambos os Tipos e Razões
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Suplementar: Proporção de Participantes Conforme a Especialidade do Médico Visitado Primeiro para Sintomas de Narcolepsia
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Suplementar: Proporção de Participantes de acordo com a Especialidade do Médico que Diagnosticou a Narcolepsia
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Suplementar: Número de Médicos Consultados pelo Participante Antes de Receber um Diagnóstico de Narcolepsia
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Suplementar: Proporção de Participantes com Diagnóstico Erróneo Antes do Diagnóstico de Narcolepsia
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Suplementar: Proporção de Participantes com Comorbilidades
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Complementar: Proporção de Participantes por Local de Residência (Comunidade Autónoma)
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Suplementar: Idade no Início dos Sintomas
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Estudo Suplementar: Idade no Momento do Diagnóstico
Prazo: Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante
Num dia de inquérito (qualquer 1 dia) durante o estudo para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-861-4006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso a dados individuais de participantes (IPD) anonimizados de estudos elegíveis para ajudar investigadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPD serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD dos estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos pacientes de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atingir os objetivos da investigação, nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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