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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299097
Épidémiologie de la narcolepsie de type 1 et de type 2 en Espagne (HYPNOS)
31 août 2026 mis à jour par: Takeda
L'objectif principal de cette étude est de déterminer combien de personnes en Espagne ont été diagnostiquées avec une narcolepsie de type 1 et de type 2, et combien de nouveaux participants sont diagnostiqués chaque année.
La narcolepsie est un trouble du sommeil rare qui provoque une somnolence diurne excessive.
Les chercheurs examineront les dossiers médicaux des hôpitaux à travers l'Espagne pour compter les participants atteints de ces conditions et comprendre les tendances du diagnostic au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de mener une étude épidémiologique dans le groupe principal, donc le nombre d'inscriptions n'est pas applicable à ce groupe, cependant environ 100 participants dans le groupe supplémentaire (enquête en ligne).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
402
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Castellon
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Castellon, Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General de Castellon
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espagne, 46600
- Hospital de la Ribera
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 1009
- Hospital de Araba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de NT1 et NT2 d'Espagne.
La description
- Groupe principal :
Critères d'inclusion :
- Participants atteints de NT1 ou NT2 selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition (ICSD-3) ou de la révision du texte ICSD-3 (ICSD-3-TR) qui sont en vie à tout moment en 2023 ou 2024.
- Tout âge, ethnie et nationalité.
- Traités / sous suivi dans le site d'étude et résidant dans les zones de référence des hôpitaux. Une considération sera accordée si les participants ont changé d'adresse ou atteint l'âge adulte.
Critères d'exclusion
1. Participants NT1 ou NT2 qui ne résident pas dans les zones de référence des hôpitaux.
- Groupe supplémentaire :
Critères d'inclusion :
- Confirmation d'un diagnostic de NT1 ou NT2 par un spécialiste.
- Participants âgés de plus de ou égal à (≥) 18 ans ou parents de participants atteints de narcolepsie de moins de 18 ans.
- Tout genre, ethnie ou nationalité.
- Résidence en Espagne.
Critères d'exclusion :
1. Participants sans diagnostic confirmé de NT1 ou NT2 par un spécialiste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de base
Les participants atteints de narcolepsie de type 1 (NT1) et de narcolepsie de type 2 (NT2), de tout âge, ethnicité et nationalité, traités/suivis dans environ 10 hôpitaux publics espagnols, qui étaient en vie à un moment donné en 2023 ou 2024, résidant dans les zones de référence des hôpitaux, seront observés rétrospectivement par le biais de revues de dossiers.
Les données rétrospectives sur une période allant jusqu'à environ 10 ans seront évaluées.
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Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
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Groupe supplémentaire
Les participants atteints de NT1 et NT2 d'Espagne participeront à une enquête en ligne menée en collaboration avec un groupe de défense des patients.
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Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe principal : Prévalence des participants atteints de NT1 et de NT2 pour 100 000 habitants
Délai: Jusqu'à 1 an
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La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participants diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics signalant des cas, divisé par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence de l'étude.
La fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne. |
Jusqu'à 1 an
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Groupe principal : Prévalence des participants adultes atteints de NT1 et de NT2 pour 100 000 adultes
Délai: Jusqu'à 1 an
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La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participants adultes diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics déclarant des cas divisé par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence de l'étude.
La fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 1 an
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Groupe central : Prévalence des participants pédiatriques/adolescents atteints de NT1 et NT2 pour 100 000 population pédiatrique/adolescente
Délai: Jusqu'à 1 an
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La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués dans tous les hôpitaux publics divisé par le nombre d'enfants/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude.
Cette fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 1 an
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Groupe central : Prévalence des participants masculins avec NT1 et NT2 pour 100 000 hommes dans la population
Délai: Jusqu'à 1 an
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La prévalence globale de l'étude sera calculée en divisant le nombre de participants masculins diagnostiqués avec NT1 et NT2 dans tous les hôpitaux publics déclarant des cas par le nombre d'hommes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude.
Cette fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 1 an
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Groupe principal : Prévalence des participantes atteintes de NT1 et NT2 pour 100 000 femmes dans la population
Délai: Jusqu'à 1 an
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La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participantes diagnostiquées avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics signalant des cas, divisé par le nombre de femmes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude.
La fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 1 an
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Groupe de base : Incidence de NT1 et NT2 pour 100 000 habitants
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années).
Et pour chaque année, le nombre de participants diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par les hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude.
La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 2 ans
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Groupe principal : Incidence de NT1 et NT2 pour 100 000 adultes
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participants adultes diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude.
La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 2 ans
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Groupe central : Incidence du NT1 et du NT2 pédiatrique/adolescent pour 100 000 population pédiatrique/adolescente
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de pédiatriques/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude.
La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 2 ans
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Groupe principal : Incidence de la NT1 et de la NT2 chez les hommes pour 100 000 hommes
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participants masculins diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de participants masculins vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude.
La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 2 ans
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Groupe principal : Incidence de la NT1 et de la NT2 féminines pour 100 000 femmes dans la population
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'incidence pour les deux années sera calculée comme suit : (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participantes diagnostiquées pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de participantes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude.
Cette fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
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Jusqu'à 2 ans
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Groupe supplémentaire : Nombre de participants atteints de NT1 et NT2 qui assistent aux suivis réguliers
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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La proportion de participants atteints de NT1 et NT2 en Espagne qui ont effectué des suivis réguliers uniquement dans des hôpitaux publics, uniquement dans des hôpitaux privés, et à la fois dans des hôpitaux privés et publics sera rapportée.
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Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe de base : Proportion de participants selon le sexe avec NT1 et NT2 au diagnostic
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe principal : Proportion de participants selon l'âge avec NT1 et NT2 au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe central : Proportion de participants selon le sexe avec NT1 et NT2 au début des symptômes
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe central : Proportion de participants selon l'âge avec NT1 et NT2 au début des symptômes
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe principal : Pourcentage de variation de la prévalence de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La prévalence globale sera calculée comme le nombre de participants diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics rapportant des cas, divisé par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence.
Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe principal : Pourcentage de variation de la prévalence des adultes atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La prévalence globale sera calculée comme le nombre de participants adultes diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics déclarant des cas, divisé par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence de l'étude.
Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe de base : Pourcentage de variation de la prévalence pédiatrique/adolescente NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La prévalence globale sera calculée comme le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics rapportant des cas, divisé par le nombre d'enfants/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude.
Le pourcentage global de participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe central : Pourcentage de variation de l'incidence de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'incidence sera calculée en divisant le nombre de participants diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction d'incidence de l'étude.
Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe central : Variation en pourcentage de l'incidence des NT1 et NT2 chez les adultes au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'incidence sera calculée en divisant le nombre de participants adultes diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction d'incidence de l'étude.
Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe central : Pourcentage de changement dans l'incidence pédiatrique/adolescente NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'incidence sera calculée comme le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de participants pédiatriques/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence d'étude.
Le pourcentage global de participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté. |
Jusqu'à 10 ans
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Groupe principal : Retard de diagnostic pour les participants incidents avec NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Le délai de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant une année et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe principal : Retard de diagnostic pour les participants adultes incidents atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Le retard de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant un an et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe de base : Délai diagnostique pour les participants pédiatriques/adolescents incidents atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Le retard de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant une année et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe principal : Retard diagnostique pour les participants masculins incidents atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Le délai diagnostique signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant un an et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe principal : Délai diagnostique pour les participantes incidentes atteintes de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Le délai de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant une année et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
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Jusqu'à environ 10 ans
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Groupe central : Pourcentage de changement dans le délai de diagnostic pour les participants atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe principal : Variation en pourcentage du délai diagnostique pour les participants adultes atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe principal : Pourcentage de variation du retard de diagnostic pour les participants pédiatriques/adolescents atteints de NT1 et de NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe principal : Pourcentage de changement du délai de diagnostic chez les participants masculins atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe principal : Variation en pourcentage du délai de diagnostic pour les participantes atteintes de NT1 et de NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Groupe supplémentaire : Proportion des participants atteints de NT1 et NT2 diagnostiqués dans les hôpitaux publics et les cabinets privés
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Groupe supplémentaire : Proportion des participants qui choisissent d'être suivis dans des hôpitaux publics, privés ou les deux types, et raisons
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) au cours de l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) au cours de l'étude pour chaque participant
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Étude complémentaire : Proportion de participants selon la spécialité du médecin consulté en premier pour des symptômes de narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Étude complémentaire : Proportion de participants selon la spécialité du médecin ayant diagnostiqué la narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
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Étude supplémentaire : Nombre de médecins consultés par le participant avant de recevoir un diagnostic de narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Étude supplémentaire : Proportion des participants ayant reçu un diagnostic erroné avant le diagnostic de narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
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Étude complémentaire : Proportion des participants avec des comorbidités
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Étude complémentaire : Proportion des participants selon leur lieu de résidence (Communauté autonome)
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Étude complémentaire : Âge au début des symptômes
Délai: Un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
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Un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
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Étude complémentaire : Âge au diagnostic
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-861-4006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda fournit l'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et sous les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) provenant des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et règlements applicables) ainsi qu'aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .