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Epidemiología de la Narcolepsia Tipo 1 y Tipo 2 en España (HYPNOS)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda
El objetivo principal de este estudio es determinar cuántas personas en España han sido diagnosticadas con narcolepsia tipo 1 y tipo 2, y cuántos nuevos participantes son diagnosticados cada año. La narcolepsia es un trastorno del sueño poco común que provoca somnolencia diurna excesiva. Los investigadores examinarán los registros médicos de hospitales de toda España para contar a los participantes con estas condiciones y comprender los patrones de diagnóstico a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es realizar un estudio epidemiológico en el grupo principal, por lo que el número de inscripciones no es aplicable a este grupo; sin embargo, aproximadamente 100 participantes en el grupo complementario (encuesta en línea).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, España, 18014
        • Aún no reclutando
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, España, 12004
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Castellón
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Hospital De Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Aún no reclutando
        • Hospital de La Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 1009
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Araba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con NT1 y NT2 de España.

Descripción

- Grupo Principal:

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con NT1 o NT2 según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3ª Edición (ICSD-3) o revisión de texto ICSD-3 (ICSD-3-TR) que estén vivos en cualquier momento durante 2023 o 2024.
  2. Cualquier edad, etnia y nacionalidad.
  3. Tratados / bajo seguimiento en el sitio de estudio y residentes en las áreas de referencia de los hospitales. Se considerará si los participantes han cambiado de dirección o han alcanzado la mayoría de edad.

Criterios de exclusión

1. Participantes con NT1 o NT2 que no residan en las áreas de referencia de los hospitales.

- Grupo Suplementario:

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación de tener un diagnóstico de NT1 o NT2 por parte de un especialista.
  2. Participantes mayores o iguales a (≥) 18 años o padres de participantes con narcolepsia menores de 18 años.
  3. Cualquier género, etnia o nacionalidad.
  4. Residencia en España.

Criterios de exclusión:

1. Participantes sin un diagnóstico confirmado de NT1 o NT2 por parte de un especialista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Central
Se observará retrospectivamente a participantes con Narcolepsia Tipo 1 (NT1) y Narcolepsia Tipo 2 (NT2) de cualquier edad, etnia y nacionalidad, tratados / en seguimiento en aproximadamente 10 hospitales públicos españoles, que estuvieran vivos en cualquier momento durante 2023 o 2024 y residieran en las áreas de referencia de los hospitales, mediante revisiones de historiales clínicos. Se evaluarán los datos retrospectivos de hasta aproximadamente 10 años.
Otro: Sin intervención
Como se trata de un estudio observacional, no se administrará ninguna intervención.
Grupo Suplementario
Los participantes con NT1 y NT2 de España completarán una encuesta en línea realizada en colaboración con un grupo de defensa de pacientes.
Otro: Sin intervención
Como se trata de un estudio observacional, no se administrará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo Central: Prevalencia de Participantes con NT1 y NT2 por cada 100.000 Habitantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La prevalencia general del estudio se calculará como el número de participantes diagnosticados con NT1 y NT2 de todos los hospitales públicos que reporten casos, dividido por el número de personas que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia del estudio. La fracción de prevalencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la prevalencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 1 año
Grupo Principal: Prevalencia de Participantes Adultos con NT1 y NT2 por 100.000 Población Adulta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La prevalencia general del estudio se calculará como el número de participantes adultos diagnosticados con NT1 y NT2 de todos los hospitales públicos que reporten casos, dividido por el número de adultos que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia del estudio. Esta fracción de prevalencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la prevalencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 1 año
Grupo Central: Prevalencia de Participantes Pediátricos/Adolescentes con NT1 y NT2 por cada 100,000 Población Pediátrica/Adolescente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La prevalencia general del estudio se calculará como el número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados de todos los hospitales públicos dividido por el número de pediátricos/adolescentes que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia del estudio. La fracción de prevalencia del estudio se extrapolará entonces a la población española para estimar la prevalencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 1 año
Grupo Principal: Prevalencia de Participantes Masculinos con NT1 y NT2 por cada 100,000 Hombres en la Población
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La prevalencia global del estudio se calculará como el número de participantes masculinos diagnosticados con NT1 y NT2 de todos los hospitales públicos que reporten casos dividido por el número de hombres que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia del estudio. La fracción de prevalencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la prevalencia global estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 1 año
Grupo Central: Prevalencia de Participantes Femeninas con NT1 y NT2 por cada 100,000 Mujeres en la Población
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La prevalencia general del estudio se calculará como el número de participantes femeninas diagnosticadas con NT1 y NT2 de todos los hospitales públicos que reporten casos, dividido por el número de mujeres que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia del estudio. La fracción de prevalencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la prevalencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 1 año
Grupo Principal: Incidencia de NT1 y NT2 por cada 100.000 Habitantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La incidencia para ambos años se calculará como (promedio de ambos años). Y para cada año, el número de participantes diagnosticados por primera vez en todos los hospitales dividido por el número de personas que viven en las áreas atendidas por los hospitales, lo que da como resultado una fracción de incidencia del estudio. La fracción de incidencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la incidencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 2 años
Grupo Principal: Incidencia de NT1 y NT2 por 100,000 Población Adulta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La incidencia para ambos años se calculará como (promedio de ambos años) y, para cada año, el número de participantes adultos diagnosticados por primera vez de todos los hospitales dividido por el número de adultos que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de incidencia del estudio. La fracción de incidencia del estudio se extrapolará entonces a la población española para estimar la incidencia global estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 2 años
Grupo Central: Incidencia de NT1 y NT2 Pediátrico/Adolescente por cada 100,000 Población Pediátrica/Adolescente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La incidencia para ambos años se calculará como (promedio de ambos años) y para cada año, el número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados por primera vez de todos los hospitales dividido por el número de pediátricos/adolescentes que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, dando como resultado una fracción de incidencia del estudio. La fracción de incidencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la incidencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 2 años
Grupo Central: Incidencia de NT1 y NT2 Masculina por cada 100.000 Población Masculina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La incidencia para ambos años se calculará como (promedio de ambos años) y para cada año, el número de participantes masculinos diagnosticados por primera vez de todos los hospitales dividido por el número de participantes masculinos que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que da como resultado una fracción de incidencia del estudio. La fracción de incidencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la incidencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 2 años
Grupo Principal: Incidencia de NT1 y NT2 Femenino por 100.000 Población Femenina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La incidencia para ambos años se calculará como (promedio de ambos años) y para cada año, el número de participantes femeninas diagnosticadas por primera vez en todos los hospitales dividido por el número de participantes femeninas que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de incidencia del estudio. La fracción de incidencia del estudio se extrapolará luego a la población española para estimar la incidencia general estandarizada de NT1 y NT2 en España.
Hasta 2 años
Grupo Suplementario: Número de Participantes con NT1 y NT2 que Asisten a Seguimientos Regulares
Periodo de tiempo: En un día de encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
Se reportará la proporción de participantes con NT1 y NT2 en España que asistieron a seguimientos regulares únicamente en hospitales públicos, únicamente en hospitales privados, y en ambos, hospitales privados y públicos.
En un día de encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo Central: Proporción de Participantes según Género con NT1 y NT2 en el Momento del Diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Central: Proporción de Participantes según Edad con NT1 y NT2 en el Diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Central: Proporción de Participantes según Género con NT1 y NT2 al Inicio de los Síntomas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Central: Proporción de Participantes según Edad con NT1 y NT2 al Inicio de los Síntomas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Central: Cambio Porcentual en la Prevalencia de NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La prevalencia general se calculará como el número de participantes diagnosticados con NT1 y NT2 de todos los hospitales públicos que reporten casos dividido por el número de personas que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia. El cambio porcentual general de los participantes resultante del método anterior se reportará.
Hasta 10 años
Grupo Principal: Cambio Porcentual en la Prevalencia de Adultos con NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La prevalencia general se calculará como el número de participantes adultos diagnosticados con NT1 y NT2 de todos los hospitales públicos que reporten casos, dividido por el número de adultos que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia del estudio. El cambio porcentual general de los participantes resultante del método anterior se reportará.
Hasta 10 años
Grupo Central: Porcentaje de Cambio en la Prevalencia de NT1 y NT2 en Pediatría/Adolescentes en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La prevalencia general se calculará como el número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados con NT1 y NT2 de todos los hospitales públicos que reporten casos, dividido por el número de niños/adolescentes que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de prevalencia del estudio. El porcentaje general de participantes resultante del método anterior se informará.
Hasta 10 años
Grupo Central: Cambio Porcentual en la Incidencia de NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La incidencia se calculará como el número de participantes diagnosticados por primera vez en todos los hospitales dividido por el número de personas que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de incidencia del estudio. El cambio porcentual general de los participantes resultante del método anterior se informará.
Hasta 10 años
Grupo Central: Cambio Porcentual en la Incidencia de NT1 y NT2 en Adultos en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La incidencia se calculará como el número de participantes adultos diagnosticados por primera vez en todos los hospitales dividido por el número de adultos que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de incidencia del estudio. El cambio porcentual general de los participantes resultante del método anterior se informará.
Hasta 10 años
Grupo Principal: Cambio Porcentual en la Incidencia de NT1 y NT2 Pediátrica/Adolescente en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La incidencia se calculará como el número de participantes pediátricos/adolescentes diagnosticados por primera vez de todos los hospitales dividido por el número de niños/adolescentes que viven en las áreas atendidas por estos hospitales, lo que dará como resultado una fracción de incidencia del estudio. El porcentaje total de participantes resultante del método anterior se informará.
Hasta 10 años
Grupo Central: Retraso Diagnóstico para Participantes Incidentales con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
El retraso diagnóstico significa que los casos que comenzaron a presentar síntomas en los años anteriores a un año y aún no han sido diagnosticados.
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Central: Retraso Diagnóstico para Participantes Adultos Incidentes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
El retraso en el diagnóstico significa que los casos que comenzaron a presentar síntomas en los años anteriores a un año y aún no han sido diagnosticados.
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Central: Retraso en el Diagnóstico para Participantes Incidentales Pediátricos/Adolescentes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
El retraso diagnóstico significa que los casos que comenzaron a presentar síntomas en los años anteriores a un año y aún no han sido diagnosticados.
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Principal: Retraso Diagnóstico para Participantes Masculinos Incidentes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
El retraso diagnóstico significa que los casos que comenzaron a presentar síntomas en los años previos a un año y aún no han sido diagnosticados.
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Central: Retraso en el Diagnóstico de Participantes Femeninas Incidentes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
El retraso diagnóstico significa que los casos que comenzaron a presentar síntomas en los años anteriores a un año y aún no han sido diagnosticados.
Hasta aproximadamente 10 años
Grupo Principal: Cambio Porcentual en el Retraso del Diagnóstico para Participantes con NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Grupo Principal: Cambio Porcentual en el Retraso Diagnóstico para Participantes Adultos con NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Grupo Principal: Cambio Porcentual en el Retraso Diagnóstico para Participantes Pediátricos/Adolescentes con NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Grupo Principal: Cambio Porcentual en el Retraso Diagnóstico para Participantes Masculinos con NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Grupo Central: Cambio Porcentual en el Retraso Diagnóstico para Participantes Femeninas con NT1 y NT2 en los Últimos 10 Años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Grupo Suplementario: Proporción de Participantes con NT1 y NT2 que Fueron Diagnosticados en Hospitales Públicos y Consultas Privadas
Periodo de tiempo: En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
Grupo Complementario: Proporción de Participantes que Eligen Ser Seguidos en Hospitales Públicos, Privados o Ambos Tipos y Razones
Periodo de tiempo: En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
Estudio Complementario: Proporción de Participantes según la Especialidad del Médico Visitado Primero para Síntomas de Narcolepsia
Periodo de tiempo: En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
Estudio Complementario: Proporción de Participantes según la Especialidad del Médico que Diagnosticó la Narcolepsia
Periodo de tiempo: En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
Estudio Complementario: Número de Médicos Visitados por el Participante Antes de Recibir un Diagnóstico de Narcolepsia
Periodo de tiempo: En un día de encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
En un día de encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
Estudio Complementario: Proporción de Participantes con Diagnóstico Erróneo Previo al Diagnóstico de Narcolepsia
Periodo de tiempo: En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
Estudio Complementario: Proporción de Participantes con Comorbilidades
Periodo de tiempo: En un día de la encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
En un día de la encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
Estudio Complementario: Proporción de Participantes según Lugar de Residencia (Comunidad Autónoma)
Periodo de tiempo: En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
Estudio Suplementario: Edad en el Inicio de los Síntomas
Periodo de tiempo: En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
En un día de encuesta (cualquier día) durante el estudio para cada participante
Estudio Suplementario: Edad en el Momento del Diagnóstico
Periodo de tiempo: En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante
En un día de la encuesta (cualquier 1 día) durante el estudio para cada participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-861-4006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes (IPD) desidentificados de los estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados según los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad de los pacientes de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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