Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология нарколепсии 1 и 2 типа в Испании (HYPNOS)

12 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Эпидемиология нарколепсии 1-го и 2-го типа в Испании

Основная цель этого исследования — выяснить, сколько людей в Испании были диагностированы с нарколепсией 1-го и 2-го типов, и сколько новых участников диагностируются каждый год. Нарколепсия — это редкое расстройство сна, вызывающее чрезмерную дневную сонливость. Исследователи будут изучать медицинские записи из больниц по всей Испании, чтобы подсчитать участников с этими состояниями и понять закономерности в диагностике с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель заключается в проведении эпидемиологического исследования в основной группе, поэтому число набора участников к этой группе не применимо, однако примерно 100 участников в дополнительной группе (онлайн-опрос).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Испания, 18014
        • Еще не набирают
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Испания, 12004
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Castellon
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 1009
        • Еще не набирают
        • Hospital de Araba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с NT1 и NT2 из Испании.

Описание

- Основная группа:

Критерии включения:

  1. Участники с NT1 или NT2 согласно критериям Международной классификации нарушений сна, 3-е издание (ICSD-3) или редакции текста ICSD-3 (ICSD-3-TR), которые были живы в любой момент в течение 2023 или 2024 года.
  2. Любой возраст, этническая принадлежность и национальность.
  3. Проходящие лечение / находящиеся под наблюдением в исследовательском центре и проживающие в референтных зонах больниц. Будет учтено, если участники изменили адрес или достигли совершеннолетия.

Критерии исключения

1. Участники с NT1 или NT2, которые не проживают в референтных зонах больниц.

- Дополнительная группа:

Критерии включения:

  1. Подтверждение диагноза NT1 или NT2 специалистом.
  2. Участники старше или равные (≥) 18 годам или родители участников с нарколепсией младше 18 лет.
  3. Любой пол, этническая принадлежность или национальность.
  4. Проживание в Испании.

Критерии исключения:

1. Участники без подтвержденного диагноза NT1 или NT2 специалистом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная группа
Участники с нарколепсией типа 1 (NT1) и нарколепсией типа 2 (NT2) любого возраста, этнической принадлежности и национальности, проходившие лечение / находившиеся под наблюдением примерно в 10 государственных больницах Испании, которые были живы в любой момент в течение 2023 или 2024 года, проживающие в зонах обслуживания больниц, будут ретроспективно наблюдаться с помощью обзора медицинских карт. Ретроспективные данные за период до примерно 10 лет будут оценены.
Другой: Без вмешательства
Поскольку это обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.
Дополнительная группа
Участники с NT1 и NT2 из Испании пройдут онлайн-опрос, проводимый в сотрудничестве с группой защиты интересов пациентов.
Другой: Без вмешательства
Поскольку это обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная группа: Распространенность участников с NT1 и NT2 на 100 000 населения
Временное ограничение: До 1 года
Общая распространённость заболевания в исследовании будет рассчитана как число участников с диагнозами NT1 и NT2 из всех государственных больниц, сообщающих о случаях, поделённое на количество людей, проживающих в районах обслуживания этих больниц, что даст долю распространённости в исследовании. Затем доля распространённости в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей распространённости NT1 и NT2 в Испании.
До 1 года
Основная группа: Распространенность взрослых участников с NT1 и NT2 на 100 000 взрослого населения
Временное ограничение: До 1 года
Общая распространённость в исследовании будет рассчитана как количество взрослых участников с диагнозом NT1 и NT2 из всех государственных больниц, сообщающих о случаях, разделённое на количество взрослых людей, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю распространённости в исследовании. Затем доля распространённости в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей распространённости NT1 и NT2 в Испании.
До 1 года
Основная группа: Распространенность участников детского/подросткового возраста с NT1 и NT2 на 100 000 детского/подросткового населения
Временное ограничение: До 1 года
Общая распространенность исследования будет рассчитана как количество диагностированных участников детского/подросткового возраста из всех государственных больниц, разделенное на количество детей/подростков, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю распространенности в исследовании. Затем доля распространенности в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей распространенности NT1 и NT2 в Испании.
До 1 года
Основная группа: Распространенность участников мужского пола с NT1 и NT2 на 100 000 мужского населения
Временное ограничение: До 1 года
Общая распространенность в исследовании будет рассчитываться как количество мужчин-участников с диагнозом NT1 и NT2 из всех государственных больниц, сообщающих о случаях, деленное на количество мужчин, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю распространенности в исследовании. Затем доля распространенности в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей распространенности NT1 и NT2 в Испании.
До 1 года
Основная группа: Распространенность участниц с НТ1 и НТ2 на 100 000 женского населения
Временное ограничение: До 1 года
Общая распространенность исследования будет рассчитана как количество участниц женского пола, у которых диагностированы NT1 и NT2, из всех государственных больниц, сообщающих о случаях, разделенное на количество женщин, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю распространенности в исследовании. Затем доля распространенности в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей распространенности NT1 и NT2 в Испании.
До 1 года
Основная группа: Частота NT1 и NT2 на 100 000 населения
Временное ограничение: До 2 лет
Частота случаев за оба года будет рассчитана как (среднее значение за оба года). И для каждого года количество участников, впервые диагностированных во всех больницах, делится на количество людей, проживающих в районах, обслуживаемых больницами, что приводит к доле заболеваемости в исследовании. Затем доля заболеваемости в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей заболеваемости NT1 и NT2 в Испании.
До 2 лет
Основная группа: Заболеваемость нарколепсией 1 типа (NT1) и нарколепсией 2 типа (NT2) на 100 000 взрослого населения
Временное ограничение: До 2 лет
Частота за оба года будет рассчитываться как (среднее значение за оба года), а для каждого года – как количество взрослых участников, впервые диагностированных во всех больницах, деленное на количество взрослых, проживающих в зонах обслуживания этих больниц, что даст долю заболеваемости в исследовании. Затем доля заболеваемости в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей заболеваемости NT1 и NT2 в Испании.
До 2 лет
Основная группа: Заболеваемость детским/подростковым нарколепсией типа 1 (НТ1) и типа 2 (НТ2) на 100 000 детского/подросткового населения
Временное ограничение: До 2 лет
Заболеваемость за оба года будет рассчитываться как (среднее значение за оба года), а для каждого года - количество педиатрических/подростковых участников, впервые диагностированных во всех больницах, разделенное на количество педиатрических/подростковых пациентов, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что дает долю заболеваемости в исследовании. Затем доля заболеваемости в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей заболеваемости NT1 и NT2 в Испании.
До 2 лет
Основная группа: Частота случаев NT1 и NT2 у мужчин на 100 000 мужского населения
Временное ограничение: До 2 лет
Частота встречаемости за оба года будет рассчитана как (среднее значение за оба года), а для каждого года – как количество мужчин-участников, впервые диагностированных во всех больницах, разделенное на количество мужчин-участников, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю заболеваемости в исследовании. Затем доля заболеваемости в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей заболеваемости NT1 и NT2 в Испании.
До 2 лет
Основная группа: Заболеваемость женской NT1 и NT2 на 100 000 женского населения
Временное ограничение: До 2 лет
Частота для обоих лет будет рассчитана как (среднее значение за оба года), а для каждого года — как количество участниц женского пола, впервые диагностированных во всех больницах, деленное на количество участниц женского пола, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю заболеваемости в исследовании. Затем доля заболеваемости в исследовании будет экстраполирована на население Испании для оценки стандартизированной общей заболеваемости NT1 и NT2 в Испании.
До 2 лет
Дополнительная группа: Количество участников с NT1 и NT2, которые посещают регулярные контрольные визиты
Временное ограничение: В день опроса (любой 1 день) в течение исследования для каждого участника
Будет представлена доля участников с NT1 и NT2 в Испании, которые проходили регулярные контрольные обследования только в государственных больницах, только в частных больницах, а также как в частных, так и в государственных больницах.
В день опроса (любой 1 день) в течение исследования для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная группа: доля участников по полу с NT1 и NT2 при постановке диагноза
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
До приблизительно 10 лет
Основная группа: Доля участников по возрасту с NT1 и NT2 при диагностике
Временное ограничение: До примерно 10 лет
До примерно 10 лет
Основная группа: Доля участников по полу с NT1 и NT2 при начале симптомов
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
До приблизительно 10 лет
Основная группа: Доля участников по возрасту с NT1 и NT2 при начале симптомов
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
До приблизительно 10 лет
Основная группа: Процентное изменение распространенности NT1 и NT2 за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
Общая распространённость будет рассчитана как количество участников, у которых диагностировали NT1 и NT2, из всех государственных больниц, сообщающих о случаях, разделённое на количество людей, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю распространённости. Общий процент изменения участников, полученный с помощью вышеуказанного метода, будет сообщён.
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение распространенности взрослых с NT1 и NT2 за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
Общая распространенность будет рассчитана как количество взрослых участников с диагнозами NT1 и NT2 из всех государственных больниц, сообщающих о случаях, разделенное на количество взрослых людей, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю распространенности в исследовании.
Будет представлено общее процентное изменение участников, полученное с использованием вышеуказанного метода.
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение распространенности педиатрического/подросткового NT1 и NT2 за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
Общая распространенность будет рассчитана как количество педиатрических/подростковых участников с диагнозом NT1 и NT2 из всех государственных больниц, сообщающих о случаях, разделенное на количество детей/подростков, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст показатель распространенности в исследовании. Общий процент участников, полученный с использованием вышеуказанного метода, будет представлен.
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение заболеваемости NT1 и NT2 за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
Частота будет рассчитана как количество участников, впервые диагностированных во всех больницах, разделенное на количество людей, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что приведет к расчетной доле заболеваемости. Общий процент изменения участников, полученный с использованием вышеуказанного метода, будет указан.
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение заболеваемости NT1 и NT2 у взрослых за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
Частота возникновения будет рассчитана как число взрослых участников, впервые диагностированных во всех больницах, разделенное на число взрослых, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю заболеваемости в исследовании. Общий процент изменения участников, полученный указанным методом, будет представлен.
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение заболеваемости NT1 и NT2 среди детей и подростков за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
Частота будет рассчитана как количество педиатрических/подростковых участников, впервые диагностированных во всех больницах, разделенное на количество педиатрических/подростковых пациентов, проживающих в районах, обслуживаемых этими больницами, что даст долю заболеваемости в исследовании. Общий процент участников, полученный с помощью вышеуказанного метода, будет представлен.
До 10 лет
Основная группа: Диагностическая задержка для новых участников с NT1 и NT2
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
Диагностическая задержка означает случаи, которые начали проявлять симптомы в течение года до одного года и еще не были диагностированы.
До приблизительно 10 лет
Основная группа: Диагностическая задержка для новых взрослых участников с НТ1 и НТ2
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
Диагностическая задержка означает, что случаи, которые начали проявлять симптомы за год до этого и еще не были диагностированы.
До приблизительно 10 лет
Основная группа: Задержка диагностики у впервые выявленных педиатрических/подростковых участников с NT1 и NT2
Временное ограничение: До примерно 10 лет
Диагностическая задержка означает, что случаи, которые начали проявлять симптомы в течение года и ранее, ещё не диагностированы.
До примерно 10 лет
Основная группа: Диагностическая задержка для впервые выявленных участников мужского пола с NT1 и NT2
Временное ограничение: До примерно 10 лет
Диагностическая задержка означает, что случаи, которые начали проявлять симптомы за год до этого и еще не были диагностированы.
До примерно 10 лет
Основная группа: Диагностическая задержка у впервые выявленных участниц женского пола с NT1 и NT2
Временное ограничение: До приблизительно 10 лет
Диагностическая задержка означает, что случаи, которые начали проявлять симптомы в течение года до одного года и ещё не были диагностированы.
До приблизительно 10 лет
Основная группа: Процентное изменение диагностической задержки для участников с NT1 и NT2 за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение задержки диагностики у взрослых участников с NT1 и NT2 за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение диагностической задержки для участников детского/подросткового возраста с нарколепсией 1 типа и нарколепсией 2 типа за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение диагностической задержки для участников мужского пола с NT1 и NT2 за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Основная группа: Процентное изменение диагностической задержки у женщин-участниц с нарколепсией 1 и 2 типа за последние 10 лет
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Дополнительная группа: Доля участников с NT1 и NT2, которым был поставлен диагноз в государственных больницах и частных практиках
Временное ограничение: В день обследования (любой 1 день) в течение исследования для каждого участника
В день обследования (любой 1 день) в течение исследования для каждого участника
Дополнительная группа: Доля участников, которые выбирают наблюдение в государственных, частных или обоих типах больниц, и причины
Временное ограничение: В любой один день обследования в ходе исследования для каждого участника
В любой один день обследования в ходе исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Доля участников в зависимости от специальности врача, к которому впервые обратились по поводу симптомов нарколепсии
Временное ограничение: В день опроса (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
В день опроса (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Доля участников в зависимости от специальности врача, диагностировавшего нарколепсию
Временное ограничение: В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Количество врачей, которых посетил участник до получения диагноза нарколепсии
Временное ограничение: В любой один день обследования в ходе исследования для каждого участника
В любой один день обследования в ходе исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Доля участников с ошибочным диагнозом до диагностики нарколепсии
Временное ограничение: В день обследования (любой 1 день) в течение исследования для каждого участника
В день обследования (любой 1 день) в течение исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Доля участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Доля участников по месту жительства (Автономное сообщество)
Временное ограничение: В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Возраст при появлении симптомов
Временное ограничение: В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
Дополнительное исследование: Возраст на момент постановки диагноза
Временное ограничение: В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника
В день обследования (любой 1 день) в ходе исследования для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-861-4006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) по соответствующим исследованиям, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в защищенной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациентов (IPD) из соответствующих критериям исследований будут предоставлены квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (с целью соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для достижения целей исследования, на условиях соглашения о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарколепсия 1 типа

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться