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スペインにおけるナルコレプシー1型と2型の疫学 (HYPNOS)

2026年5月12日 更新者：Takeda

スペインにおけるナルコレプシー1型および2型の疫学

本研究の主な目的は、スペインでナルコレプシー1型および2型と診断された人の数、および毎年新たに診断される参加者の数を明らかにすることです。 ナルコレプシーは、過度の日中の眠気を引き起こすまれな睡眠障害です。 研究者は、スペイン各地の病院の医療記録を調査し、これらの状態を持つ参加者を数え、時間の経過に伴う診断パターンを理解します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コアグループにおける疫学研究が目的であるため、このグループへの参加者数は適用されません。ただし、補足グループ（オンライン調査）には約100名の参加者が予定されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada、スペイン、18014
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon、Castellon、スペイン、12004
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Castellón
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • まだ募集していません
        • Hospital de La Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、1009
        • まだ募集していません
        • Hospital de Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインのNT1およびNT2を有する参加者。

説明

- 主要グループ：

参加基準：

  1. 2023年または2024年のいずれかの時点で生存している、国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）またはICSD-3テキスト改訂版（ICSD-3-TR）基準に基づくNT1またはNT2の参加者。
  2. 年齢、民族性、国籍を問わない。
  3. 研究施設で治療中または経過観察中であり、病院の対象地域に居住している。参加者が住所を変更した場合、または成人に達した場合は考慮される。

除外基準

1. 病院の対象地域に居住していないNT1またはNT2の参加者。

- 補足グループ：

参加基準：

  1. 専門医によるNT1またはNT2の診断が確認されていること。
  2. 18歳以上（≥）の参加者、または18歳未満のナルコレプシー参加者の親。
  3. 性別、民族性、国籍を問わない。
  4. スペインに居住していること。

除外基準：

1. 専門医によるNT1またはNT2の診断が確認されていない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コアグループ
約10のスペイン公立病院で治療中／経過観察中の、年齢・民族・国籍を問わずナルコレプシー1型（NT1）およびナルコレプシー2型（NT2）の参加者で、2023年または2024年のいずれかの時点で生存しており、各病院の対象地域に居住している方を対象に、カルテレビューを通じて後方視的に観察します。 最大約10年間の後方視的データを評価します。
他の：介入なし
これは観察研究であるため、介入は行われません。
追加グループ
スペインのNT1およびNT2参加者は、患者支援団体と共同で実施されるオンライン調査に参加します。
他の：介入なし
これは観察研究であるため、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアグループ：人口10万人あたりのNT1およびNT2を有する参加者の有病率
時間枠：最大1年間
全体的な研究有病率は、症例を報告する全ての公立病院から診断されたNT1およびNT2の参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む人々の数で割り、研究有病率分数を算出します。 その後、研究有病率分数をスペインの人口に外挿して、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された全体的有病率を推定します。
最大1年間
コアグループ：成人人口10万人あたりのNT1およびNT2を有する成人参加者の有病率
時間枠：最大1年間
全体研究有病率は、症例を報告するすべての公立病院からNT1およびNT2と診断された成人参加者の数を、これらの病院がサービスを提供する地域に居住する成人人口で割って算出され、研究有病率分数が得られます。 次に、この研究有病率分数をスペインの人口に外挿し、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された全体有病率を推定します。
最大1年間
コアグループ：小児／思春期人口10万人あたりのNT1およびNT2を有する小児／思春期参加者の有病率
時間枠：最長1年間
全体研究有病率は、全ての公立病院から診断された小児・思春期参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に居住する小児・思春期人口で割り、研究有病率分数として算出されます。 その後、研究有病率分数をスペイン人口に外挿し、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された全体有病率を推定します。
最長1年間
コアグループ：男性人口10万人あたりのNT1およびNT2を有する男性参加者の有病率
時間枠：最大1年間
全体的な研究有病率は、症例を報告するすべての公立病院からNT1およびNT2と診断された男性参加者の数を、これらの病院のサービス対象地域に住む男性の数で割って計算され、研究有病率分数が得られます。 その後、研究有病率分数をスペイン人口に外挿して、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された全体的有病率を推定します。
最大1年間
コアグループ：NT1およびNT2を有する女性参加者の10万人当たり女性人口における有病率
時間枠：最長1年間
全体的な研究有病率は、症例を報告するすべての公立病院からNT1およびNT2と診断された女性参加者の数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む女性の数で割ることにより計算され、研究有病率分数が得られます。 この研究有病率分数は、その後スペイン人口に外挿され、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された全体的有病率を推定します。
最長1年間
コアグループ：人口10万人当たりのNT1およびNT2の発症率
時間枠：最長2年間
両年における発生率は（両年の平均値）として算出されます。 また、各年において、全病院から初めて診断された参加者数を、各病院の対象地域に居住する人口で割り、研究発生率を算出します。 その後、この研究発生率をスペインの人口に外挿し、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された総発生率を推定します。
最長2年間
コアグループ：成人人口10万人あたりのNT1およびNT2の発症率
時間枠：最大2年間
両年度の罹患率は（両年度の平均値）として算出され、各年度については、全ての病院で初めて診断された成人参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に居住する成人数で割ることで、研究罹患率が導出されます。 その後、この研究罹患率をスペインの人口に外挿し、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された総罹患率を推定します。
最大2年間
コアグループ：小児・思春期人口10万人当たりの小児・思春期NT1およびNT2の発生率
時間枠：最大2年間
両年の発生率は（両年の平均）として計算され、各年については、全ての病院から初めて診断された小児／思春期参加者の数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む小児／思春期の数で割り、研究発生率分数を算出します。 その後、研究発生率分数をスペインの人口に外挿し、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された全体的な発生率を推定します。
最大2年間
コアグループ：男性10万人あたりの男性NT1およびNT2の発症率
時間枠：最長2年間
両年度の発生率は（両年度の平均）として計算され、各年度については、すべての病院で初めて診断された男性参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に居住する男性参加者数で割り、研究発生率分数を算出します。 次に、研究発生率分数をスペインの人口に外挿し、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された総発生率を推定します。
最長2年間
コアグループ：女性人口10万人あたりの女性NT1およびNT2の発生率
時間枠：最大2年間
両年度の発生率は（両年度の平均値）として算出され、各年度については、全病院から初めて診断された女性参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に居住する女性参加者数で割り、研究発生率分数を算出します。 その後、研究発生率分数をスペインの人口に外挿して、スペインにおけるNT1およびNT2の標準化された総発生率を推定します。
最大2年間
補助グループ：定期的なフォローアップに参加するNT1およびNT2の参加者数
時間枠：各参加者について、研究期間中の調査実施日（任意の1日）に
スペインにおけるNT1およびNT2の参加者で、公立病院のみ、私立病院のみ、そして公立・私立両方の病院で定期的な経過観察を受けた参加者の割合を報告します。
各参加者について、研究期間中の調査実施日（任意の1日）に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアグループ：診断時のNT1およびNT2に基づく性別ごとの参加者割合
時間枠：最大約10年間
最大約10年間
診断時におけるNT1およびNT2の年齢別参加者割合
時間枠：最大約10年間
最大約10年間
コアグループ：NT1およびNT2の症状発症時における性別ごとの参加者の割合
時間枠：最大約10年間
最大約10年間
コアグループ：NT1およびNT2発症時の年齢別参加者割合
時間枠：約10年まで
約10年まで
コアグループ：過去10年間におけるNT1およびNT2有病率の変化率
時間枠：最大10年間
全体的な有病率は、症例を報告するすべての公立病院からNT1およびNT2と診断された参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む人々の数で割り、有病率の分数として計算されます。 上記の方法から得られた参加者の全体的な割合の変化が報告されます。
最大10年間
コアグループ：過去10年間における成人NT1およびNT2有病率の割合変化
時間枠：最大10年
全体有病率は、症例を報告するすべての公立病院から診断されたNT1およびNT2の成人参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む成人の数で割って計算され、研究有病率の割合が算出されます。 上記の方法に基づく参加者の全体の割合変化が報告されます。
最大10年
コアグループ：過去10年間における小児・思春期NT1およびNT2有病率のパーセンテージ変化
時間枠：最大10年間
全体の有病率は、NT1およびNT2と診断された小児・思春期参加者の数を、症例を報告するすべての公立病院からのデータに基づき、これらの病院がサービスを提供する地域に居住する小児・思春期の総数で割ることにより計算され、研究有病率分数が得られます。
上記の方法から得られた参加者の全体の割合が報告されます。
最大10年間
主要グループ：過去10年間におけるNT1およびNT2発生率の変化率
時間枠：最長10年間
罹患率は、すべての病院から初めて診断された参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む人数で割って計算され、研究罹患率が導出されます。 上記の方法から得られた参加者の全体的なパーセンテージ変化が報告されます。
最長10年間
コアグループ：過去10年間における成人NT1およびNT2発生率のパーセント変化
時間枠：最長10年間
発生率は、すべての病院から初めて診断された成人参加者数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む成人数で割って計算され、研究発生率分数が得られます。 上記の方法から得られた参加者の全体の割合変化が報告されます。
最長10年間
コアグループ：過去10年間における小児／思春期NT1およびNT2発症率の変化率
時間枠：最大10年間
発生率は、全ての病院から初めて診断された小児・思春期参加者の数を、これらの病院がサービスを提供する地域に住む小児・思春期の数で割って算出され、研究発生率分数が得られます。
上記の方法で得られた参加者の全体の割合が報告されます。
最大10年間
コアグループ：NT1およびNT2の新規参加者における診断遅延
時間枠：最大約10年
診断遅延とは、1年前から症状が現れ始めたにもかかわらず、まだ診断されていない症例を意味します。
最大約10年
コアグループ：NT1およびNT2の新規成人参加者における診断遅延
時間枠：約10年間まで
診断遅延とは、1年前よりも前から症状が現れ始めた症例で、まだ診断されていないことを意味します。
約10年間まで
コアグループ：NT1およびNT2を有する小児・思春期新規参加者における診断遅延
時間枠：最大約10年間
診断遅延とは、1年以上前から症状が現れ始めた症例で、まだ診断されていないものを指します。
最大約10年間
コアグループ：NT1およびNT2を有する新規発症男性参加者の診断遅延
時間枠：約10年まで
診断遅延とは、1年以上前に症状が現れ始めたにもかかわらず、まだ診断されていない症例を意味します。
約10年まで
コアグループ：NT1およびNT2の新規発症女性参加者における診断遅延
時間枠：最大約10年間
診断遅延とは、1年以上前に症状が現れ始めた症例が、まだ診断されていないことを意味します。
最大約10年間
コアグループ：過去10年間におけるNT1およびNT2参加者の診断遅延の変化率
時間枠：最大10年間
最大10年間
コアグループ：過去10年間におけるNT1およびNT2を有する成人参加者の診断遅延の割合変化
時間枠：最大10年間
最大10年間
コアグループ：過去10年間におけるNT1およびNT2を有する小児・思春期参加者の診断遅延の割合変化
時間枠：最大10年間
最大10年間
コアグループ：過去10年間におけるNT1およびNT2の男性参加者の診断遅延の割合変化
時間枠：最大10年
最大10年
コアグループ：過去10年間におけるNT1およびNT2を有する女性参加者の診断遅延のパーセンテージ変化
時間枠：最大10年間
最大10年間
追加グループ：公立病院および私立診療所で診断されたNT1およびNT2の参加者の割合
時間枠：各参加者について、調査期間中の調査日（任意の1日）に
各参加者について、調査期間中の調査日（任意の1日）に
補助グループ：公立、私立、または両方の種類の病院でフォローアップを選択した参加者の割合とその理由
時間枠：各参加者について、試験期間中の調査日（任意の1日）において
各参加者について、試験期間中の調査日（任意の1日）において
補足研究：ナルコレプシー症状で最初に受診した医師の専門科別参加者割合
時間枠：研究期間中の調査日（参加者ごとに任意の1日）
研究期間中の調査日（参加者ごとに任意の1日）
追加研究：ナルコレプシーを診断した医師の専門分野別の参加者割合
時間枠：参加者ごとの研究期間中の調査日（任意の1日）
参加者ごとの研究期間中の調査日（任意の1日）
補足研究：ナルコレプシー診断を受ける前に参加者が受診した医師の数
時間枠：各参加者に対して、研究期間中の調査日（任意の1日）において
各参加者に対して、研究期間中の調査日（任意の1日）において
補助研究：ナルコレプシー診断前の誤診のあった参加者の割合
時間枠：各参加者について、調査期間中の調査日（任意の1日）に
各参加者について、調査期間中の調査日（任意の1日）に
補足研究：併存疾患を有する参加者の割合
時間枠：調査期間中の各参加者について、調査日（任意の1日）に
調査期間中の各参加者について、調査日（任意の1日）に
追加研究：居住地（自治州）別参加者割合
時間枠：各参加者について、研究期間中の調査実施日（任意の1日）に
各参加者について、研究期間中の調査実施日（任意の1日）に
補足研究：症状発症年齢
時間枠：各参加者について、調査中の調査日（任意の1日）に
各参加者について、調査中の調査日（任意の1日）に
追加研究：診断時の年齢
時間枠：各参加者に対して、研究期間中に調査日（任意の1日）において
各参加者に対して、研究期間中に調査日（任意の1日）において

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-861-4006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、適格な研究の非識別化された個別被験者データ（IPD）へのアクセスを提供し、資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援します（武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に従い、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者には匿名化されたデータ（患者のプライバシーを適用される法律や規制に従って尊重するため）およびデータ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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