Adia MED of Winter Park LLC 自闭症谱系障碍研究
2026年8月20日 更新者：Adia Med of Winter Park LLC
阿迪亚医疗冬园有限责任公司自闭症谱系障碍研究
这项为期24个月的研究旨在测试，在谷胱甘肽疗法基础上添加AdiaVita（一种脐带血来源的干细胞和外泌体制剂），是否比单独使用谷胱甘肽更能改善3-12岁儿童的自闭症症状。
在前三个月，儿童将被随机分配到两个组别：一组仅接受谷胱甘肽治疗，另一组接受谷胱甘肽加每月静脉输注AdiaVita。
两组儿童还将在家庭中每日两次使用局部谷胱甘肽乳霜。
自闭症症状将通过家长、治疗师或教师填写的《自闭症治疗评估量表（ATEC）》进行为期两年的追踪。
通过定期门诊随访、体格检查、血液检测和不良事件报告，将密切监测安全性、副作用、生活质量和整体健康状况。
在初始三个月阶段后，若第6个月的安全性检查结果满意，仅接受谷胱甘肽治疗的儿童可免费转为接受AdiaVita输注。
约100名来自佛罗里达州中部地区、确诊为自闭症的儿童将参与研究。
参与完全自愿，家庭可随时退出。
研究概览
详细说明
本研究评估AdiaVita（一种脐带血来源的干细胞和外泌体产品）与谷胱甘肽联合使用时，对改善3-12岁儿童自闭症谱系障碍症状的安全性和初步有效性。
在为期三个月的初始治疗阶段，参与者将被随机分配接受谷胱甘肽单药治疗或谷胱甘肽联合AdiaVita治疗。
症状评估采用重复的自闭症治疗评估量表，由家长和治疗师/教师在为期24个月的随访期内完成。
主要终点为第6个月时ATEC总分的变化，次要终点包括安全性、耐受性、生活质量和整体健康状况。
仅接受谷胱甘肽治疗的儿童可在六个月中期审查满足安全性要求后，进入第二阶段扩展研究，免费接受干细胞输注。
所有临床访视均包括体格检查、生命体征评估、不良事件审查和输注后监测。
第一阶段治疗包括每月静脉输注和每日两次居家局部使用谷胱甘肽。
关键访视前需完成血液检查以确保医疗稳定性，严重不良事件将触发即时医疗处理和报告。
风险包括输注相关不适、头痛、发热、过敏反应或罕见的免疫反应，并注明了理论上的长期风险。
潜在获益包括社交互动、沟通和行为症状的改善，但不保证任何获益。
参与是自愿的，家庭可随时退出研究，但已支付的研究费用不予退还。
数据通过编码标识符安全存储，仅授权方可访问可识别信息。
招募通过直接联系、诊所广告、社区推广和社交媒体进行。
预计约有100名来自佛罗里达州中部地区的儿童参与，入组前需有确诊的ASD诊断。
排除标准包括对研究产品的严重过敏、未受控制的医疗状况以及近期参与其他干预性试验。
不提供金钱激励，家庭需为第一阶段支付12,000美元的固定费用，涵盖所有程序，若适用则包括第二阶段。
研究结果将为基于干细胞的ASD疗法的安全性和潜在临床应用提供科学依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larry Powalisz
- 电话号码：3217880850
- 邮箱：research@adiamed.com
学习地点
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-
Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Adia Med Of Winter Park
-
接触：
- Dr Thomas MD, MD
- 电话号码：3212312843
- 邮箱：research@adiamed.com
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- 招聘中
- The Lyday Center
-
接触：
- Rhonda Hilgenberg
- 电话号码：9203843110
- 邮箱：rhondah@thelydaycenter.com
-
接触：
- Alina P
- 电话号码：9203013619
- 邮箱：alinap@thelydaycenter.com
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首席研究员：
- Tami Lyday, DO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄3-12岁
- 确诊为自闭症谱系障碍（符合DSM-5标准，并由ADOS-2评估支持）
- 家长/监护人愿意考虑实验性治疗并遵守研究要求
- 能够参加所有预定访视
排除标准：
- 对研究产品有严重过敏反应
- 存在显著未受控制的医疗状况
- 怀孕或哺乳期（如适用）
- 30天内参与过另一项干预性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷胱甘肽与干细胞
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静脉输注含有活单核细胞（包括造血和间充质干/基质细胞）及外泌体的冷冻保存异体脐带血来源产品。
每月一次静脉输注还原型谷胱甘肽，持续3个月（第一阶段）
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有源比较器：谷胱甘肽
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每月一次静脉输注还原型谷胱甘肽，持续3个月（第一阶段）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第6个月时自闭症治疗评估清单（ATEC）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第6个月
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自闭症治疗评估量表（ATEC）是由照顾者填写的问卷，旨在通过评估四个领域（言语/语言/沟通、社交能力、感知/认知意识以及健康/身体/行为）的症状来评估自闭症治疗的有效性。ATEC总分范围从0到180，分数越高表示自闭症症状越严重（结果越差），分数越低表示症状越少（结果越好）。
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基线和第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：基线至第24个月
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基线至第24个月
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第 3 个月时总自闭症治疗评估清单 (ATEC) 评分较基线的变化
大体时间：基线和第3个月
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《自闭症治疗评估量表（ATEC）》是一份由照顾者填写的问卷，旨在通过评估四个领域（言语/语言/沟通、社交能力、感知/认知意识以及健康/身体/行为）的症状来评估自闭症治疗的有效性。ATEC总分范围为0至180分，分数越高表示自闭症症状越严重（结果越差），分数越低表示症状越少（结果越好）。
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基线和第3个月
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第12个月和第24个月时自闭症治疗评估量表（ATEC）总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第12个月和第24个月
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自闭症治疗评估量表（ATEC）是一份由照顾者填写的问卷，旨在通过评估四个领域（言语/语言/沟通、社交能力、感知/认知意识、健康/身体/行为）的症状来评估自闭症治疗的效果。ATEC总分范围为0至180分，分数越高表示自闭症症状越严重（结果越差），分数越低表示症状越少（结果越好）。
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基线、第12个月和第24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月15日
研究完成 (估计的)
2028年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Adia Med ASD Research Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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