Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adia MED of Winter Park LLC autizmus spektrumzavar kutatási tanulmány

2026. augusztus 20. frissítette: Adia Med of Winter Park LLC
Ez a 24 hónapos tanulmány azt vizsgálja, hogy az AdiaVita, egy köldökzsinór vérből származó őssejt- és exoszóma termék hozzáadása a glutatión terápiához segít-e jobban javítani az autizmus tüneteit a 3-12 éves gyermekeknél, mint a glutatión önmagában. A gyermekeket az első három hónapban véletlenszerűen egyik két csoportba helyezik: az egyik csoport csak glutatiónt kap, a másik pedig glutatiónt plusz havi intravénás AdiaVita infúziókat. Mindkét csoport otthon kétszer naponta helyi glutatión krémeket is használ. Az autizmus tüneteit két év alatt nyomon követik az Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) segítségével, amelyet a szülők, valamint a terapeuták vagy tanárok töltik ki. A biztonságot, mellékhatásokat, életminőséget és általános jólétet szorosan monitorozzák rendszeres klinikai látogatások, fizikális vizsgálatok, vérvizsgálatok és mellékhatás-bejelentések révén. A kezdeti három hónapos fázis után azok a gyermekek, akik csak glutatiónt kaptak, átléphetnek az AdiaVita infúziók kapására további költség nélkül, ha a 6. hónapnál a biztonsági ellenőrzések kielégítőek. Körülbelül 100, közép-Florida régióból származó, megerősített autizmus diagnózissal rendelkező gyermek vesz részt. A részvétel teljesen önkéntes, és a családok bármikor visszaléphetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az AdiaVita, egy köldökzsinór vérből származó őssejt- és exoszóma-termék biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli, amikor glutatiónt kombinálva használják az autizmus spektrumzavar tüneteinek javítására 3-12 éves gyermekeknél. A résztvevők randomizáltan vagy csak glutatiónt, vagy glutatiónt AdiaVitával kombinálva kapnak a kezdeti három hónapos kezelési fázis alatt. A tüneteket ismételt Autizmus Kezelés Értékelő Lista értékelésekkel mérik, amelyeket mind a szülők, mind a terapeuták/tanárok töltöttek ki a 24 hónapos követési időszak alatt. Az elsődleges eredmény a teljes ATEC pontszám változása a 6. hónapban, a másodlagos eredmények között szerepel a biztonságosság, a tolerálhatóság, az életminőség és az általános jólét. A csak glutatiónt kapó csoportba tartozó gyermekek beléphetnek egy II. fázisú kiterjesztésbe, ahol később őssejt infúziókat kapnak további költség nélkül, ha a biztonsági követelmények teljesülnek a hat hónapos köztes áttekintéskor. Minden klinikai látogatás magában foglalja a fizikai vizsgálatokat, életjeleket, mellékhatások áttekintését és az infúzió utáni monitorozást. A kezelések havi intravénás beadást és napi kétszeri otthoni topikális glutatiónt foglalnak magukban az első fázis alatt. Vérvizsgálatokat végeznek a kulcsfontosságú látogatások előtt, hogy biztosítsák az orvosi stabilitást, és a súlyos mellékhatások azonnali orvosi ellátást és jelentést váltanak ki. A kockázatok között szerepel az infúzióhoz kapcsolódó kellemetlenség, fejfájás, láz, allergiás reakciók vagy ritka immunreakciók, elméleti hosszú távú kockázatokkal együtt. A lehetséges előnyök között szerepelhet a társas kapcsolatteremtés, a kommunikáció és a viselkedési tünetek javulása, bár semmilyen előny nem garantált. A részvétel önkéntes, és a családok bármikor visszaléphetnek, bár a már kifizetett tanulmányi költségek nem téríthetők vissza. Az adatok biztonságosan tárolódnak kódolt azonosítókkal, és csak jogosult felek férhetnek hozzá az azonosítható információkhoz. A toborzás közvetlen kapcsolaton, klinikai reklámozáson, közösségi megkeresésen és közösségi médián keresztül történik. Körülbelül 100 gyermek várható a Közép-Florida régióból, akiknek beiratkozás előtt megerősített ASD diagnózissal kell rendelkezniük. A kizárási kritériumok között szerepel a tanulmányi termékekre való súlyos allergia, ellenőrizetlen orvosi állapotok és a közelmúltbeli részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban. Nem kínálnak pénzbeli ösztönzőket, és a családok helyett egy fix 12 000 dolláros díjat fizetnek az első fázisért, amely minden eljárást fedez, és magában foglalja a II. fázist is, ha alkalmazható. Az eredmények hozzájárulnak a tudományos ismeretekhez az őssejt-alapú terápiák ASD-re vonatkozó biztonságosságával és lehetséges klinikai használhatóságával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Toborzás
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 3-12 év
  • Megerősített ASS diagnózis (DSM-5 kritériumok, ADOS-2-vel alátámasztva)
  • Szülő/gondviselő hajlandósága kísérleti kezelések mérlegelésére és a tanulmány követelményeinek betartására
  • Az összes ütemezett látogatáson való részvétel képessége

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergia a tanulmány termékeire
  • Jelentős kontrollálatlan orvosi állapotok
  • Terhesség vagy szoptatás (ha alkalmazható)
  • Más intervenciós vizsgálatban való részvétel 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glutation őssejtekkel
Biológiai: Köldökzsinór vérből származó őssejtek és exoszómák
Intravénás infúzió kryoprezervált allogén köldökvércellákból származó termékkel, amely életképes mononukleáris sejteket (beleértve hematopoetikus és mezenchimális ős-/stromasejteket) és exoszómákat tartalmaz.
Drog: Glutathion
Csökkentett L-glutatión intravenás infúzióként havonta egyszer, 3 hónapig (I. fázis)
Aktív összehasonlító: Glutation Egyedül
Drog: Glutathion
Csökkentett L-glutatión intravenás infúzióként havonta egyszer, 3 hónapig (I. fázis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti értékhez képest változás a Teljes Autismus Kezelés Értékelő Lista (ATEC) pontszámban a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási érték és 6. hónap
Az Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) egy gondozó által kitöltött kérdőív, amelyet az autizmus kezelésének hatékonyságának értékelésére terveztek, négy területen (Beszéd/Nyelv/Kommunikáció, Társas kapcsolatok, Érzékelési/Kognitív tudatosság, Egészség/Fizikai állapot/Viselkedés) tünetek felmérésével. A teljes ATEC pontszám 0 és 180 között mozog, ahol a magasabb pontszám az autizmus tüneteinek nagyobb súlyosságát (rosszabb eredményt), az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb tünetet (jobb eredményt) jelzi.
Kiindulási érték és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hónapig
Alapvonaltól a 24. hónapig
A változás a kezdeti összes Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) pontszámhoz képest a 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hónap
Az Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) egy gondozók által kitöltött kérdőív, amely az autismus kezelésének hatékonyságát értékeli négy terület (Beszéd/Nyelv/Kommunikáció, Társasági képesség, Érzékszervi/Kognitív tudatosság és Egészség/Fizikai állapot/Viselkedés) tüneteinek felmérésével. A teljes ATEC pontszám 0 és 180 között mozog, ahol magasabb pontszám az autismus tüneteinek nagyobb súlyosságát (rosszabb eredményt), alacsonyabb pontszám pedig kevesebb tünetet (jobb eredményt) jelzi.
Kiindulási állapot és 3. hónap
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes Autizmuskezelési Értékelő Lista (ATEC) pontszámában a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap
Az Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) egy gondozók által kitöltött kérdőív, amely az autizmus kezelésének hatékonyságát értékeli négy terület (Beszéd/Nyelv/Kommunikáció, Társas kapcsolatok, Érzékszervi/Kognitív tudatosság, Egészség/Fizikai állapot/Viselkedés) tüneteinek felmérésével. Az ATEC összpontszám 0 és 180 között mozog, ahol magasabb pontszám az autizmus tüneteinek nagyobb súlyosságát (rosszabb kimenetelt), az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb tünetet (jobb kimenetelt) jelez.
Alapvonal, 12. hónap és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adia Med of Winter Park LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Adia Med ASD Research Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel