Adia MED of Winter Park LLC Autismus-Spektrum-Störungs-Forschungsstudie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AdiaVita, einem aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellen- und Exosomenprodukt, in Kombination mit Glutathion zur Verbesserung der Symptome von Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren. Teilnehmer werden randomisiert, um entweder nur Glutathion oder Glutathion plus AdiaVita während der ersten dreimonatigen Behandlungsphase zu erhalten. Symptome werden mithilfe wiederholter Autism Treatment Evaluation Checklist-Bewertungen gemessen, die sowohl von Eltern als auch von Therapeuten/Lehrern während des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums ausgefüllt werden. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Gesamt-ATEC-Werte nach 6 Monaten, sekundäre Ergebnisse umfassen Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensqualität und allgemeines Wohlbefinden. Kinder in der Nur-Glutathion-Gruppe können in eine Phase-II-Verlängerung eintreten, in der sie später Stammzellinfusionen ohne zusätzliche Kosten erhalten, wenn die Sicherheitsanforderungen bei der sechsmonatigen Zwischenprüfung erfüllt sind. Alle klinischen Besuche umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Überwachung nach der Infusion. Die Behandlungen umfassen monatliche intravenöse Verabreichung und zweimal täglich topisches Glutathion zu Hause während Phase Eins. Bluttests werden vor wichtigen Besuchen durchgeführt, um die medizinische Stabilität sicherzustellen, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse lösen sofortige medizinische Versorgung und Meldung aus. Risiken umfassen infusionsbedingte Beschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen oder seltene Immunreaktionen, wobei theoretische Langzeitrisiken vermerkt sind. Mögliche Vorteile umfassen Verbesserungen der sozialen Interaktion, Kommunikation und Verhaltenssymptome, obwohl keine Vorteile garantiert sind. Die Teilnahme ist freiwillig und Familien können sich jederzeit zurückziehen, obwohl bereits gezahlte Studienkosten nicht erstattungsfähig sind. Daten werden sicher mit codierten Kennungen gespeichert und nur autorisierte Parteien können identifizierbare Informationen einsehen. Die Rekrutierung erfolgt durch direkten Kontakt, Klinikwerbung, Gemeinschaftsarbeit und soziale Medien. Etwa 100 Kinder aus der Region Central Florida werden voraussichtlich teilnehmen und müssen vor der Einschreibung eine bestätigte ASD-Diagnose haben. Ausschlusskriterien umfassen schwere Allergien gegen die Studienprodukte, unkontrollierte medizinische Zustände und kürzliche Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. Es werden keine finanziellen Anreize angeboten, und Familien zahlen stattdessen eine feste Gebühr von 12.000 US-Dollar für Phase Eins, die alle Verfahren abdeckt und auch Phase Zwei einschließt, falls zutreffend. Die Ergebnisse werden zum wissenschaftlichen Wissen über die Sicherheit und mögliche klinische Nützlichkeit stammzellbasierter Therapien für ASD beitragen.