Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adia MED of Winter Park LLC Исследование расстройств аутистического спектра

20 августа 2026 г. обновлено: Adia Med of Winter Park LLC

Исследовательское исследование расстройства аутистического спектра Adia MED of Winter Park LLC

Это 24-месячное исследование проверяет, помогает ли добавление AdiaVita, продукта из стволовых клеток пуповинной крови и экзосом, к терапии глутатионом улучшить симптомы аутизма у детей в возрасте 3–12 лет больше, чем только глутатион. Дети будут случайным образом распределены в одну из двух групп на первые три месяца: одна группа получает только глутатион, а другая — глутатион плюс ежемесячные внутривенные инфузии AdiaVita. Обе группы также используют местный крем с глутатионом дважды в день дома. Симптомы аутизма будут отслеживаться в течение двух лет с помощью Контрольного списка оценки лечения аутизма (ATEC), заполняемого родителями, а также терапевтами или учителями. Безопасность, побочные эффекты, качество жизни и общее самочувствие будут тщательно контролироваться через регулярные посещения клиники, медицинские осмотры, анализы крови и сообщения о нежелательных явлениях. После начального трехмесячного этапа дети, получавшие только глутатион, могут перейти на получение инфузий AdiaVita без дополнительной оплаты, если проверки безопасности на 6-м месяце будут удовлетворительными. Примут участие около 100 детей с подтвержденным диагнозом аутизма из района Центральной Флориды. Участие является полностью добровольным, и семьи могут выйти из исследования в любое время.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании оценивается безопасность и предварительная эффективность AdiaVita, продукта на основе стволовых клеток и экзосом, полученных из пуповинной крови, в комбинации с глутатионом для улучшения симптомов расстройства аутистического спектра у детей в возрасте 3-12 лет. Участники рандомизируются для получения либо только глутатиона, либо глутатиона плюс AdiaVita в течение начальной трехмесячной фазы лечения. Симптомы оцениваются с помощью повторных оценок по Контрольному списку оценки лечения аутизма (ATEC), заполняемых как родителями, так и терапевтами/учителями на протяжении 24-месячного периода наблюдения. Первичным результатом является изменение общих баллов ATEC на 6-м месяце, вторичные результаты включают безопасность, переносимость, качество жизни и общее самочувствие. Дети в группе, получающей только глутатион, могут перейти в расширенную Фазу II, в которой они позже получат инфузии стволовых клеток без дополнительной оплаты, если на шестимесячном промежуточном обзоре будут выполнены требования по безопасности. Все клинические визиты включают физикальные осмотры, измерение жизненно важных показателей, обзор нежелательных явлений и мониторинг после инфузии. Лечение включает ежемесячное внутривенное введение и двукратное ежедневное местное применение глутатиона в домашних условиях в течение Фазы I. Анализы крови выполняются перед ключевыми визитами для обеспечения медицинской стабильности, а серьезные нежелательные явления требуют немедленной медицинской помощи и отчетности. Риски включают дискомфорт, связанный с инфузией, головную боль, лихорадку, аллергические реакции или редкие иммунные ответы, с указанием теоретических долгосрочных рисков. Потенциальные преимущества включают улучшение социального взаимодействия, коммуникации и поведенческих симптомов, хотя никакие преимущества не гарантированы. Участие является добровольным, и семьи могут выйти из исследования в любое время, однако уже оплаченные расходы на исследование не подлежат возврату. Данные хранятся безопасно с закодированными идентификаторами, и только уполномоченные стороны могут иметь доступ к идентифицируемой информации. Набор участников осуществляется через прямой контакт, рекламу в клиниках, работу с сообществом и социальные сети. Ожидается участие примерно 100 детей из региона Центральной Флориды, которые должны иметь подтвержденный диагноз РАС до включения в исследование. Критерии исключения включают тяжелые аллергии на исследуемые продукты, неконтролируемые медицинские состояния и недавнее участие в другом интервенционном исследовании. Денежные стимулы не предлагаются, и семьи вместо этого платят фиксированную плату в размере 12 000 долларов США за Фазу I, которая покрывает все процедуры и также включает Фазу II, если это применимо. Результаты внесут вклад в научные знания относительно безопасности и возможной клинической полезности терапий на основе стволовых клеток для РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Larry Powalisz
  • Номер телефона: 3217880850
  • Электронная почта: research@adiamed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Adia Med Of Winter Park
        • Контакт:
          • Dr Thomas MD, MD
          • Номер телефона: 3212312843
          • Электронная почта: research@adiamed.com
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Рекрутинг
        • The Lyday Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tami Lyday, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3-12 лет
  • Подтвержденный диагноз РАС (критерии DSM-5, подтвержденные ADOS-2)
  • Готовность родителей/опекунов рассматривать экспериментальные методы лечения и соблюдать требования исследования
  • Возможность посещать все запланированные визиты

Критерии исключения:

  • Тяжелые аллергические реакции на исследуемые продукты
  • Значительные неконтролируемые медицинские состояния
  • Беременность или грудное вскармливание (если применимо)
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глутатион со стволовыми клетками
Биологический: Стволовые клетки и экзосомы, полученные из пуповинной крови
Внутривенная инфузия криоконсервированного аллогенного препарата, полученного из пуповинной крови, содержащего жизнеспособные мононуклеарные клетки (включая гемопоэтические и мезенхимальные стволовые/стромальные клетки) и экзосомы.
Лекарство: Глутатион
Сниженный L-глутатион, вводимый внутривенной инфузией один раз в месяц в течение 3 месяцев (Фаза I)
Активный компаратор: Только Глутатион
Лекарство: Глутатион
Сниженный L-глутатион, вводимый внутривенной инфузией один раз в месяц в течение 3 месяцев (Фаза I)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем балле по Контрольному списку оценки лечения аутизма (ATEC) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Контрольный список оценки лечения аутизма (ATEC) — это анкета, заполняемая лицами, осуществляющими уход, предназначенная для оценки эффективности лечения аутизма путем оценки симптомов по четырем областям (речь/язык/коммуникация, общительность, сенсорное/когнитивное восприятие и здоровье/физическое состояние/поведение). Общие баллы ATEC варьируются от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов аутизма (худший результат), а более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов (лучший результат).
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24 месяца
С момента начала исследования до 24 месяца
Изменение от исходного уровня общего балла по Контрольному списку оценки лечения аутизма (ATEC) на 3-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-й месяц
Опросник для оценки эффективности лечения аутизма (ATEC) — это анкета, заполняемая лицами, осуществляющими уход, предназначенная для оценки эффективности лечения аутизма путем оценки симптомов по четырем областям (Речь/Язык/Коммуникация, Общительность, Сенсорное/Когнитивное восприятие и Здоровье/Физическое состояние/Поведение). Общие баллы ATEC варьируются от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов аутизма (худший исход), а более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов (лучший исход).
Базовый уровень и 3-й месяц
Изменение от исходного уровня по общей шкале Контрольного списка оценки лечения аутизма (ATEC) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц и 24-й месяц
Опросник ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) — это анкета, заполняемая лицами, осуществляющими уход, предназначенная для оценки эффективности лечения аутизма путем оценки симптомов по четырём областям (Речь/Язык/Коммуникация, Социальные навыки, Сенсорное/Когнитивное восприятие, Здоровье/Физическое состояние/Поведение). Общий балл ATEC варьируется от 0 до 180, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов аутизма (худший результат), а более низкие баллы — на меньшее количество симптомов (лучший результат).
Исходный уровень, 12-й месяц и 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adia Med of Winter Park LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adia Med ASD Research Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться