이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

애디아 메드 오브 윈터 파크 LLC 자폐 스펙트럼 장애 연구

2026년 6월 5일 업데이트: Adia Med of Winter Park LLC

Adia MED of Winter Park LLC 자폐 스펙트럼 장애 연구

이 24개월 연구는 글루타치온 치료에 제대혈 유래 줄기세포 및 엑소좀 제품인 AdiaVita를 추가할 때, 3-12세 아동의 자폐증 증상이 글루타치온 단독 치료보다 더 개선되는지 여부를 테스트합니다. 아동들은 처음 3개월 동안 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다: 한 그룹은 글루타치온만 받고, 다른 그룹은 글루타치온에 월간 정맥 내 AdiaVita 주입을 추가로 받습니다. 두 그룹 모두 가정에서 하루 두 번 국소 글루타치온 크림을 사용합니다. 자폐증 증상은 부모와 치료사 또는 교사가 작성한 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)를 사용하여 2년 동안 추적됩니다. 안전성, 부작용, 삶의 질 및 전반적인 웰빙은 정기적인 클리닉 방문, 신체 검사, 혈액 검사 및 부작용 보고를 통해 면밀히 모니터링됩니다. 초기 3개월 단계 후, 6개월 시점의 안전성 검사가 만족스러운 경우 글루타치온만 받은 아동들은 추가 비용 없이 AdiaVita 주입으로 전환할 수 있습니다. 중부 플로리다 지역에서 확진된 자폐증 진단을 받은 약 100명의 아동이 참여할 예정입니다. 참여는 완전히 자발적이며, 가족들은 언제든지 철회할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 제대혈 유래 줄기세포 및 엑소좀 제품인 AdiaVita를 글루타치온과 병합하여 3-12세 아동의 자폐 스펙트럼 장애 증상을 개선하는 데 있어서의 안전성과 예비 유효성을 평가합니다. 참가자는 초기 3개월 치료 단계 동안 글루타치온 단독 또는 글루타치온과 AdiaVita 병합 요법 중 하나를 무작위 배정받습니다. 증상은 24개월 추적 관찰 기간 동안 부모와 치료사/교사가 작성한 자폐 치료 평가 체크리스트(ATEC) 반복 평가를 사용하여 측정됩니다. 주요 결과는 6개월 시점의 총 ATEC 점수 변화이며, 부차적 결과로는 안전성, 내약성, 삶의 질 및 전반적인 웰빙이 포함됩니다. 글루타치온 단독 요법 그룹의 아동은 6개월 중간 검토에서 안전성 요건이 충족될 경우 추가 비용 없이 후속 줄기세포 주입을 받을 수 있는 2상 확장 연구에 진입할 수 있습니다. 모든 임상 방문에는 신체 검사, 활력 징후, 이상반응 검토 및 주입 후 모니터링이 포함됩니다. 치료에는 1상 기간 동안 월 1회 정맥 내 투여와 하루 두 번 가정용 국소 글루타치온 사용이 포함됩니다. 혈액 검사는 주요 방문 전에 의료적 안정성을 확인하기 위해 완료되며, 중대한 이상반응 발생 시 즉각적인 의료 조치와 보고가 이루어집니다. 위험 요인으로는 주입 관련 불편감, 두통, 발열, 알레르기 반응 또는 드문 면역 반응이 포함되며, 이론적 장기적 위험도 고지됩니다. 잠재적 이점으로는 사회적 상호작용, 의사소통 및 행동 증상 개선이 포함되지만, 어떠한 이점도 보장되지 않습니다. 참여는 자발적이며 가족은 언제든지 철회할 수 있지만, 이미 지불된 연구 비용은 환불되지 않습니다. 데이터는 암호화된 식별자와 함께 안전하게 저장되며, 승인된 당사자만 식별 가능한 정보에 접근할 수 있습니다. 모집은 직접 연락, 클리닉 광고, 지역사회 홍보 및 소셜 미디어를 통해 이루어집니다. 중부 플로리다 지역의 약 100명의 아동이 참여할 것으로 예상되며, 등록 전 확진된 자폐 스펙트럼 장애 진단이 있어야 합니다. 제외 기준에는 연구 제품에 대한 심한 알레르기, 조절되지 않은 의학적 상태 및 최근 타 중재적 임상시험 참여가 포함됩니다. 금전적 인센티브는 제공되지 않으며, 대신 가족은 1상의 모든 절차를 포함하고 해당 시 2상도 포함하는 12,000달러의 고정 비용을 지불합니다. 결과는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 줄기세포 기반 치료의 안전성과 가능한 임상적 유용성에 관한 과학적 지식에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Adia Med Of Winter Park
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3-12세 연령
  • 확인된 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단(DSM-5 기준, ADOS-2로 지원)
  • 부모/보호자의 실험적 치료 고려 및 연구 요구사항 준수 의지
  • 모든 예정된 방문 참석 가능

제외 기준:

  • 연구 제품에 대한 심각한 알레르기
  • 중요한 조절되지 않은 의학적 상태
  • 임신 또는 수유(해당 시)
  • 30일 이내 다른 중재 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루타티온과 줄기세포
생물학적: 제대혈 유래 줄기세포 및 엑소좀
생존 단핵세포(조혈 및 중간엽 줄기/기질 세포 포함)와 엑소좀을 함유한 동종 제대혈 유래 동결보존 제품의 정맥 내 주입.
의약품: 글루타티온
3개월 동안 매달 1회 정맥 주입으로 투여된 감소된 L-글루타치온 (1상)
활성 비교기: 글루타치온 전용
의약품: 글루타티온
3개월 동안 매달 1회 정맥 주입으로 투여된 감소된 L-글루타치온 (1상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점 총 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월
자폐 치료 평가 체크리스트(ATEC)는 네 가지 영역(언어/의사소통, 사회성, 감각/인지 인식, 건강/신체/행동)의 증상을 평가하여 자폐 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 보호자 작성 설문지입니다. ATEC 총점은 0에서 180까지이며, 점수가 높을수록 자폐 증상의 심각도가 더 높은 것(더 나쁜 결과)을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 적은 것(더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률
기간: 기준선부터 24개월까지
기준선부터 24개월까지
3개월 시점 총 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)는 네 가지 영역(언어/의사소통, 사회성, 감각/인지 인식, 건강/신체/행동)의 증상을 평가하여 자폐증 치료 효과를 평가하기 위해 보호자가 작성하는 설문지입니다. ATEC 총점은 0에서 180까지이며, 점수가 높을수록 자폐증 증상의 심각도가 더 높은 것(더 나쁜 결과)을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 더 적은 것(더 좋은 결과)을 나타냅니다.
기준선 및 3개월
12개월 및 24개월 시점의 총 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC) 점수 변화(기준치 대비)
기간: Baseline, Month 12, and Month 24
자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)는 네 가지 영역(언어/의사소통, 사회성, 감각/인지 인식, 건강/신체/행동)의 증상을 평가하여 자폐증 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 보호자 작성 설문지입니다. 총 ATEC 점수는 0점에서 180점까지이며, 높은 점수는 자폐증 증상의 심각도가 더 높음을(결과가 더 나쁨), 낮은 점수는 증상이 더 적음을(결과가 더 좋음) 나타냅니다.
Baseline, Month 12, and Month 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adia Med of Winter Park LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Adia Med ASD Research Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

제대혈 유래 줄기세포 및 엑소좀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다