Adia MED of Winter Park LLC Studio di Ricerca sul Disturbo dello Spettro Autistico

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di AdiaVita, un prodotto derivato da cellule staminali del cordone ombelicale ed esosomi, quando combinato con glutatione per migliorare i sintomi del Disturbo dello Spettro Autistico in bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere solo glutatione o glutatione più AdiaVita durante la fase di trattamento iniziale di tre mesi. I sintomi vengono misurati utilizzando valutazioni ripetute della Autism Treatment Evaluation Checklist completate sia dai genitori che da terapisti/insegnanti durante tutto il periodo di follow-up di 24 mesi. L'esito primario è la variazione dei punteggi totali ATEC al mese 6, con esiti secondari che includono sicurezza, tollerabilità, qualità della vita e benessere generale. I bambini nel gruppo che riceve solo glutatione possono accedere a un'estensione di Fase II in cui successivamente ricevono infusioni di cellule staminali senza costi aggiuntivi se i requisiti di sicurezza vengono soddisfatti alla revisione intermedia a sei mesi. Tutte le visite cliniche includono esami fisici, parametri vitali, revisioni degli eventi avversi e monitoraggio post-infusione. I trattamenti prevedono somministrazione endovenosa mensile e glutatione topico domestico due volte al giorno durante la Fase Uno. Gli esami del sangue vengono completati prima delle visite chiave per garantire la stabilità medica, e gli eventi avversi gravi attivano immediatamente attenzione medica e segnalazione. I rischi includono disagio correlato all'infusione, mal di testa, febbre, reazioni allergiche o rare risposte immunitarie, con rischi teorici a lungo termine notati. I potenziali benefici includono miglioramenti nell'interazione sociale, nella comunicazione e nei sintomi comportamentali, sebbene nessun beneficio sia garantito. La partecipazione è volontaria e le famiglie possono ritirarsi in qualsiasi momento, sebbene i costi dello studio già pagati non siano rimborsabili. I dati vengono archiviati in modo sicuro con identificatori codificati e solo le parti autorizzate possono accedere alle informazioni identificabili. Il reclutamento avviene tramite contatto diretto, pubblicità clinica, coinvolgimento della comunità e social media. Si prevede che circa 100 bambini della regione della Florida centrale parteciperanno e devono avere una diagnosi di ASD confermata prima dell'arruolamento. I criteri di esclusione includono allergie gravi ai prodotti dello studio, condizioni mediche non controllate e recente partecipazione a un altro studio interventistico. Non vengono offerti incentivi monetari e le famiglie invece pagano una tariffa fissa di $12.000 per la Fase Uno, che copre tutte le procedure e include anche la Fase II se applicabile. I risultati contribuiranno alla conoscenza scientifica riguardante la sicurezza e la possibile utilità clinica delle terapie basate su cellule staminali per l'ASD.