Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adia MED of Winter Park LLC:n autismikirjon häiriötä koskeva tutkimustutkimus

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Adia Med of Winter Park LLC

Adia MED Winter Park LLC:n autismikirjon häiriötä koskeva tutkimustutkimus

Tämä 24 kuukauden tutkimus testaa, auttaako AdiaVitan – napanuorasta peräisin olevan kantasolun ja eksosomin tuotteen – lisääminen glutationiterapiaan parantamaan autismin oireita 3–12-vuotiailla lapsilla enemmän kuin pelkkä glutationi. Lapset arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä ensimmäisten kolmen kuukauden ajaksi: toinen ryhmä saa vain glutationia ja toinen saa glutationia sekä kuukausittaiset AdiaVita-infuusiot suonensisäisesti. Molemmat ryhmät käyttävät myös glutationivoiteetta kahdesti päivässä kotona. Autismin oireita seurataan kahden vuoden ajan käyttämällä Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) -lomaketta, jonka vanhemmat sekä terapeutit tai opettajat täyttävät. Turvallisuutta, sivuvaikutuksia, elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia seurataan tarkasti säännöllisten klinikkakäyntien, lääkärintarkastusten, verikokeiden ja haittatapahtumaraportointien avulla. Alkuvaiheen kolmen kuukauden jälkeen lapset, jotka saivat vain glutationia, voivat siirtyä saamaan AdiaVita-infuusioita ilman lisäkustannuksia, jos turvallisuustarkastukset kuuden kuukauden kohdalla ovat tyydyttäviä. Noin 100 lasta vahvistetulla autismidiagnoosilla Keski-Floridan alueelta osallistuu. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja perheet voivat vetäytyä milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi AdiaVita-nimisen napanuorasta peräisin olevan kantasolu- ja eksosomituotteen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta yhdistettynä glutationiin autismikirjon häiriön oireiden parantamiseksi 3–12-vuotiailla lapsilla. Osallistujat arvotaan saamaan joko pelkkää glutationia tai glutationia yhdistettynä AdiaVitaan kolmen ensimmäisen kuukauden hoidon aikana. Oireita mitataan toistuvilla Autism Treatment Evaluation Checklist -arvioinneilla, jotka vanhemmat ja terapeutit/opettajat täyttävät 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Ensisijainen lopputulos on ATEC-kokonaispisteiden muutos kuuden kuukauden kohdalla, ja toissijaisia lopputuloksia ovat turvallisuus, siedettävyys, elämänlaatu ja yleinen hyvinvointi. Pelkkää glutationia saaneet lapset voivat osallistua toisen vaiheen laajennukseen, jossa he saavat myöhemmin kantasoluinfuusioita ilman lisäkustannuksia, jos turvallisuusvaatimukset täyttyvät kuuden kuukauden väliarvioinnissa. Kaikki kliiniset käynnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoimintojen seurannan, haittatapahtumien arvioinnin ja infuusion jälkeisen seurannan. Hoidot sisältävät kuukausittaisen laskimonsisäisen annostelun ja kotiin sovellettavan glutationin kahdesti päivässä ensimmäisessä vaiheessa. Verikokeet suoritetaan ennen tärkeitä käyntejä varmistamaan lääketieteellinen vakaus, ja vakavat haittatapahtumat edellyttävät välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja ilmoittamista. Riskeihin kuuluvat infuusioon liittyvä epämukavuus, päänsärky, kuume, allergiset reaktiot tai harvinaiset immuunivasteen, ja teoreettisia pitkäaikaisriskejä on huomioitu. Mahdollisia hyötyjä ovat sosiaalisen vuorovaikutuksen, kommunikaation ja käyttäytymisoireiden parantuminen, vaikka hyötyjä ei taata. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja perheet voivat vetäytyä milloin tahansa, mutta jo maksetut tutkimuskulut eivät ole palautettavissa. Tiedot tallennetaan turvallisesti koodatuilla tunnisteilla, ja vain valtuutetut osapuolet voivat käyttää henkilöllisyyden paljastavaa tietoa. Rekrytointi tapahtuu suoran yhteydenoton, klinikan mainonnan, yhteisötyön ja sosiaalisen median kautta. Noin 100 lasta Keski-Floridan alueelta odotetaan osallistuvan, ja heillä on oltava vahvistettu autismikirjon häiriön diagnoosi ennen osallistumista. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat vakavat allergiat tutkimustuotteille, hallitsemattomat lääketieteelliset tilat ja äskettäinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen. Rahallisia kannustimia ei tarjota, ja perheet maksavat kiinteän 12 000 dollarin maksun ensimmäisestä vaiheesta, joka kattaa kaikki toimenpiteet ja sisältää myös toisen vaiheen, mikäli sovellettavissa. Tulokset edistävät tieteellistä tietoa kantasolupohjaisten hoitojen turvallisuudesta ja mahdollisesta kliinisestä hyödystä autismikirjon häiriössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Adia Med Of Winter Park
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3–12 vuotta
  • Vahvistettu autismikirjon häiriön diagnoosi (DSM-5-kriteerit, ADOS-2-tutkimuksen tukemana)
  • Vanhemman/huoltajan halukkuus harkita kokeellisia hoitomuotoja ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Kyky osallistua kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat allergiat tutkimustuotteita kohtaan
  • Merkittävät hallitsemattomat sairaudet
  • Raskaus tai imetys (mikäli sovellettavissa)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glutation kantasoluilla
Biologinen: Napanuorasta Peräisin Olevat Kantasolut ja Eksosomit
Intravenoosi infuusio kryoservoituun allogeeniseen napanuorasta peräisin olevaan tuotteeseen, joka sisältää elinkelpoisia mononukleaarisia soluja (mukaan lukien hematopoieettisia ja mesenkymaalisia kantasoluja/stroomasoluja) ja eksosomeja.
Lääke: Glutationi
Supistettu L-glutationi, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (I vaihe)
Active Comparator: Glutationi Vain
Lääke: Glutationi
Supistettu L-glutationi, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (I vaihe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Autismin hoidon arviointilomakkeen (ATEC) kokonaispisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6. kuukausi
Autismin hoidon arviointilista (ATEC) on hoitajan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida autismin hoidon tehokkuutta arvioimalla oireita neljällä alueella (puhe/kieli/kommunikaatio, sosiaalisuus, aistien/tietoisuuden kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). ATEC:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–180, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden vakavampaa tasoa (huonompi lopputulos) ja alemmat pisteet vähemmän oireita (parempi lopputulos).
Alkutilanne ja 6. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. kuukauteen
Alkutasosta 24. kuukauteen
Muutos perusarvosta Autismin hoidon arviointilomakkeen (ATEC) kokonaispisteissä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja kuukausi 3
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) on hoitajien täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida autismin hoidon tehokkuutta arvioimalla oireita neljällä alueella (Puhe/Kieli/Kommunikaatio, Sosiaalisuus, Aistimuksellinen/Kognitiivinen tietoisuus sekä Terveys/Fyysinen/Toiminta). ATEC:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–180, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden vakavampaa tasoa (huonompi lopputulos) ja matalammat pisteet vähempää oireita (parempi lopputulos).
Alkuperäinen ja kuukausi 3
Muutos perusarvosta Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) -pisteissä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Autismin hoidon arviointilista (ATEC) on hoitajan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida autismin hoidon tehokkuutta arvioimalla oireita neljällä alueella (puhe/kieli/kommunikaatio, sosiaalisuus, sensorinen/kognitiivinen tietoisuus sekä terveys/fyysinen käyttäytyminen/behaviorismi). ATEC-pisteet vaihtelevat 0:sta 180:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden suurempaa vakavuutta (huonompi tulos) ja matalammat pisteet osoittavat vähemmän oireita (parempi tulos).
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adia Med of Winter Park LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adia Med ASD Research Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa