Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adia MED of Winter Park LLC Forskning om autismspectrumstörning

20 augusti 2026 uppdaterad av: Adia Med of Winter Park LLC

Adia MED of Winter Park LLC Studie om Autismspektrumstörningar

Den här 24-månadersstudien undersöker om tillägg av AdiaVita, ett stamcells- och exosomprodukt från navelsträngsblod, till glutathionterapi hjälper till att förbättra autismsymptom hos barn i åldrarna 3-12 mer än glutathion ensamt. Barnen kommer att slumpmässigt placeras i en av två grupper under de första tre månaderna: en grupp får endast glutathion, och den andra får glutathion plus månatliga intravenösa AdiaVita-infusioner. Båda grupperna använder också topisk glutathionkräm två gånger dagligen hemma. Autismsymptom kommer att följas under två år med hjälp av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) som fylls i av föräldrar samt av terapeuter eller lärare. Säkerhet, biverkningar, livskvalitet och allmänt välbefinnande kommer att noggrant övervakas genom regelbundna klinikbesök, fysiska undersökningar, blodprov och rapportering av biverkningar. Efter den första tre månaders fasen kan barn som endast fick glutathion byta till att få AdiaVita-infusioner utan extra kostnad om säkerhetskontrollerna vid månad 6 är tillfredsställande. Ungefär 100 barn med en bekräftad autismdiagnos från Central Florida-området kommer att delta. Deltagandet är helt frivilligt, och familjer kan dra sig ur när som helst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar säkerheten och preliminära effektiviteten av AdiaVita, en produkt baserad på stamceller och exosomer från navelsträngsblod, i kombination med glutathion för att förbättra symtom på autism i åldrarna 3-12 år. Deltagarna randomiseras till att få antingen enbart glutathion eller glutathion plus AdiaVita under den första tre månader långa behandlingsfasen. Symtomen mäts med upprepade Autism Treatment Evaluation Checklist-bedömningar som fylls i av både föräldrar och terapeuter/lärare under den 24 månader långa uppföljningsperioden. Det primära resultatmåttet är förändring i totala ATEC-poäng vid månad 6, med sekundära resultatmått inklusive säkerhet, tolerabilitet, livskvalitet och allmänt välbefinnande. Barn i gruppen som endast får glutathion kan gå in i en fas II-förlängning där de senare får stamcellsinfusioner utan extra kostnad om säkerhetskraven uppfylls vid den sexmånaders granskningen. Alla kliniska besök inkluderar fysiska undersökningar, vitalparametrar, granskning av biverkningar och övervakning efter infusion. Behandlingarna innebär månatlig intravenös administrering och två gånger daglig topikal glutathion hemma under fas ett. Blodprov tas före viktiga besök för att säkerställa medicinsk stabilitet, och allvarliga biverkningar utlöser omedelbar medicinsk uppmärksamhet och rapportering. Risker inkluderar infusionrelaterat obehag, huvudvärk, feber, allergiska reaktioner eller sällsynta immunsvar, med teoretiska långsiktiga risker noterade. Potentiella fördelar inkluderar förbättring i social interaktion, kommunikation och beteendesymtom, även om inga fördelar är garanterade. Deltagandet är frivilligt och familjer kan dra sig ur när som helst, även om redan betalda studiekostnader inte återbetalas. Data lagras säkert med kodade identifierare och endast auktoriserade parter har tillgång till identifierbar information. Rekrytering sker genom direktkontakt, klinikreklam, samhällsutåtriktad verksamhet och sociala medier. Ungefär 100 barn från Central Florida-regionen förväntas delta och måste ha en bekräftad ASD-diagnos före inkludering. Exklusionskriterier inkluderar svåra allergier mot studiprodukterna, okontrollerade medicinska tillstånd och nyligt deltagande i en annan interventionsstudie. Inga monetära incitament erbjuds, och familjer betalar istället en fast avgift på 12 000 USD för fas ett, som täcker alla procedurer och även inkluderar fas två om tillämpligt. Resultaten kommer att bidra till vetenskaplig kunskap om säkerheten och möjlig klinisk nytta av stamcellsbaserade terapier för ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3–12 år
  • Bekräftad ASD-diagnos (DSM-5-kriterier, stödd av ADOS-2)
  • Förälder/vårdnadshavares vilja att överväga experimentella behandlingar och följa studie krav
  • Förmåga att delta i alla schemalagda besök

Exklusionskriterier:

  • Svåra allergier mot studiens produkter
  • Betydande okontrollerade medicinska tillstånd
  • Graviditet eller amning (om tillämpligt)
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutation med stamceller
Biologisk: Navelsträngsblod-härledda stamceller och exosomer
Intravenös infusion av kryokonserverad allogen navelsträngsblodsprodukt innehållande livskraftiga mononukleära celler (inklusive hematopoetiska och mesenkymala stam-/strömceller) och exosomer.
Läkemedel: Glutation
Minskad L-glutation som administreras genom intravenös infusion en gång i månaden under 3 månader (Fas I)
Aktiv komparator: Glutation Endast
Läkemedel: Glutation
Minskad L-glutation som administreras genom intravenös infusion en gång i månaden under 3 månader (Fas I)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoäng på Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) vid månad 6
Tidsram: Baseline och månad 6
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) är ett formulär som fylls i av vårdgivare och är utformat för att utvärdera behandlingseffektivitet vid autism genom att bedöma symptom inom fyra områden (Tal/Språk/Kommunikation, Social förmåga, Sensorisk/Kognitiv medvetenhet och Hälsa/Fysiskt/Beteende). Totala ATEC-poäng sträcker sig från 0 till 180, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av autismsymptom (sämre utfall) och lägre poäng indikerar färre symptom (bättre utfall).
Baseline och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baseline genom månad 24
Baseline genom månad 24
Förändring från baslinjen i totalt Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-poäng vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) är ett formulär som fylls i av vårdnadshavare och är utformat för att utvärdera behandlingseffektivitet vid autism genom att bedöma symptom inom fyra områden (Tal/Språk/Kommunikation, Social förmåga, Sensorisk/Kognitiv medvetenhet samt Hälsa/Fysiskt/Beteende). Totalt ATEC-poäng varierar från 0 till 180, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av autismsymptom (sämre utfall) och lägre poäng indikerar färre symptom (bättre utfall).
Baslinje och månad 3
Förändring från baslinje i totalt Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-poäng vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, Månad 12 och Månad 24
The Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) är ett frågeformulär som fylls i av vårdgivare, utformat för att utvärdera behandlingseffektivitet vid autism genom att bedöma symptom inom fyra områden (Tal/Språk/Kommunikation, Social förmåga, Sensorisk/Kognitiv medvetenhet samt Hälsa/Fysiskt/Beteende). Totalt ATEC-poäng sträcker sig från 0 till 180, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av autismsymptom (sämre utfall) och lägre poäng indikerar färre symptom (bättre utfall).
Baslinje, Månad 12 och Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adia Med of Winter Park LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adia Med ASD Research Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera