Adia MED of Winter Park LLC Étude de recherche sur les troubles du spectre de l'autisme

Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité préliminaire d'AdiaVita, un produit de cellules souches et d'exosomes dérivés du sang de cordon ombilical, associé au glutathion pour améliorer les symptômes du trouble du spectre autistique chez les enfants âgés de 3 à 12 ans. Les participants sont randomisés pour recevoir soit du glutathion seul, soit du glutathion plus AdiaVita pendant la phase de traitement initiale de trois mois. Les symptômes sont mesurés à l'aide d'évaluations répétées de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) complétées par les parents et les thérapeutes/enseignants tout au long de la période de suivi de 24 mois. Le critère de jugement principal est le changement des scores totaux de l'ATEC au mois 6, avec des critères secondaires incluant la sécurité, la tolérance, la qualité de vie et le bien-être général. Les enfants du groupe ne recevant que du glutathion peuvent entrer dans une extension de phase II au cours de laquelle ils recevront plus tard des perfusions de cellules souches sans frais supplémentaires si les exigences de sécurité sont respectées lors de l'examen intermédiaire à six mois. Toutes les visites cliniques comprennent des examens physiques, des signes vitaux, des revues d'événements indésirables et une surveillance post-perfusion. Les traitements impliquent une administration intraveineuse mensuelle et une application topique de glutathion à domicile deux fois par jour pendant la phase un. Des analyses sanguines sont effectuées avant les visites clés pour assurer la stabilité médicale, et les événements indésirables graves déclenchent une attention médicale immédiate et un signalement. Les risques incluent l'inconfort lié à la perfusion, les maux de tête, la fièvre, les réactions allergiques ou de rares réponses immunitaires, avec des risques théoriques à long terme notés. Les bénéfices potentiels incluent une amélioration de l'interaction sociale, de la communication et des symptômes comportementaux, bien qu'aucun bénéfice ne soit garanti. La participation est volontaire et les familles peuvent se retirer à tout moment, bien que les coûts de l'étude déjà payés ne soient pas remboursables. Les données sont stockées en toute sécurité avec des identifiants codés et seules les parties autorisées peuvent accéder aux informations identifiables. Le recrutement se fait par contact direct, publicité en clinique, sensibilisation communautaire et médias sociaux. Environ 100 enfants de la région de la Floride centrale devraient participer et doivent avoir un diagnostic confirmé de TSA avant l'inscription. Les critères d'exclusion incluent des allergies sévères aux produits de l'étude, des conditions médicales non contrôlées et une participation récente à un autre essai interventionnel. Aucune incitation monétaire n'est offerte, et les familles paient plutôt un forfait fixe de 12 000 $ pour la phase un, qui couvre toutes les procédures et inclut également la phase deux si applicable. Les résultats contribueront aux connaissances scientifiques concernant la sécurité et l'utilité clinique possible des thérapies à base de cellules souches pour le TSA.