Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adia MED of Winter Park LLC Autisme Spektrum Forstyrrelse Forskningsstudie

20. august 2026 oppdatert av: Adia Med of Winter Park LLC
Denne 24-måneders studien tester om tilsetting av AdiaVita, et stamcelle- og eksosomprodukt fra navlestrengsblod, til glutathionterapi hjelper til med å forbedre autisme symptomer hos barn i alderen 3–12 år mer enn glutathion alene. Barn vil bli tilfeldig plassert i én av to grupper de første tre månedene: én gruppe mottar kun glutathion, og den andre mottar glutathion pluss månedlige intravenøse AdiaVita-infusjoner. Begge gruppene bruker også toppisk glutathionkrem to ganger daglig hjemme. Autisme symptomer vil bli fulgt over to år ved bruk av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) fylt ut av foreldre og av terapeuter eller lærere. Sikkerhet, bivirkninger, livskvalitet og generell trivsel vil bli nøye overvåket gjennom regelmessige klinikkbesøk, fysiske undersøkelser, blodprøver og rapportering av uønskede hendelser. Etter den første tre-måneders fasen kan barn som mottok kun glutathion, bytte til å motta AdiaVita-infusjoner uten ekstra kostnad hvis sikkerhetskontrollene ved måned 6 er tilfredsstillende. Omtrent 100 barn med en bekreftet autisme diagnose fra Central Florida-området vil delta. Deltakelse er helt frivillig, og familier kan trekke seg når som helst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av AdiaVita, et navlestrengblod-avledet stamcelle- og eksosomprodukt, når det kombineres med glutathion for å forbedre symptomer på autisme hos barn i alderen 3-12 år. Deltakerne randomiseres til å motta enten glutathion alene eller glutathion pluss AdiaVita i den første tre måneder lange behandlingsfasen. Symptomer måles ved gjentatte Autism Treatment Evaluation Checklist-vurderinger utført av både foreldre og terapeuter/lærere gjennom den 24 måneder lange oppfølgningsperioden. Hovedutfall er endring i totale ATEC-poeng ved måned 6, med sekundære utfall inkludert sikkerhet, tolerabilitet, livskvalitet og generell velvære. Barn i glutathion-alene-gruppen kan gå inn i en fase II-forlengelse der de senere mottar stamcelleinfusjoner uten ekstra kostnad hvis sikkerhetskravene oppfylles ved den seks måneders mellomgjennomgangen. Alle kliniske besøk inkluderer fysiske undersøkelser, vitale tegn, gjennomgang av bivirkninger og overvåking etter infusjon. Behandlinger involverer månedlig intravenøs administrering og to ganger daglig hjemmebasert topisk glutathion i fase én. Blodprøver fullføres før nøkkelbesøk for å sikre medisinsk stabilitet, og alvorlige bivirkninger utløser umiddelbar medisinsk oppmerksomhet og rapportering. Risikoer inkluderer infusjonsrelatert ubehag, hodepine, feber, allergiske reaksjoner eller sjeldne immunresponser, med teoretiske langsiktige risikoer notert. Potensielle fordeler inkluderer forbedring i sosial interaksjon, kommunikasjon og atferdssymptomer, selv om ingen fordeler er garantert. Deltakelse er frivillig og familier kan trekke seg når som helst, selv om allerede betalte studiekostnader ikke refunderes. Data lagres sikkert med kodede identifikatorer og kun autoriserte parter kan få tilgang til identifiserbar informasjon. Rekruttering skjer gjennom direkte kontakt, klinikkreklame, samfunnsarbeid og sosiale medier. Omtrent 100 barn fra Central Florida-regionen forventes å delta og må ha en bekreftet ASD-diagnose før påmelding. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige allergier mot studienes produkter, ukontrollerte medisinske tilstander og nylig deltakelse i en annen intervensjonsstudie. Ingen økonomiske insentiver tilbys, og familier betaler i stedet en fast avgift på $12 000 for fase én, som dekker alle prosedyrer og inkluderer også fase II hvis aktuelt. Resultater vil bidra til vitenskapelig kunnskap om sikkerheten og mulig klinisk nytte av stamcellebaserte terapier for ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Adia Med Of Winter Park
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3–12 år
  • Bekreftet ASD-diagnose (DSM-5-kriterier, støttet av ADOS-2)
  • Foreldre/verges villighet til å vurdere eksperimentelle behandlinger og følge studiekravene
  • Mulighet til å delta på alle planlagte besøk

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige allergier mot studiens produkter
  • Betydelige ukontrollerte medisinske tilstander
  • Graviditet eller amming (hvis aktuelt)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutathion med stamceller
Biologisk: Stamceller og eksosomer fra navlestrengblod
Intravenøs infusjon av kryokonservert allogen navlestrengblodderivert produkt som inneholder levende mononukleære celler (inkludert hematopoietiske og mesenchymale stam-/stromalceller) og eksosomer.
Legemiddel: Glutation
Redusert L-glutathion administrert intravenøs infusjon en gang månedlig i 3 måneder (Fase I)
Aktiv komparator: Glutation Alene
Legemiddel: Glutation
Redusert L-glutathion administrert intravenøs infusjon en gang månedlig i 3 måneder (Fase I)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-poengsum ved måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 6
Autismebehandlingsutvärderingssjekklisten (ATEC) er et spørreskjema som fylles ut av omsorgspersoner og er designet for å vurdere behandlingseffektivitet ved autisme ved å evaluere symptomer innen fire områder (Tale/Språk/Kommunikasjon, Sosial evne, Sensorisk/Kognitiv bevissthet og Helse/Fysisk/Atferd). Totale ATEC-poengsummer varierer fra 0 til 180, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av autisme-symptomer (dårligere utfall) og lavere poengsummer indikerer færre symptomer (bedre utfall).
Utgangspunkt og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom måned 24
Baseline gjennom måned 24
Endring fra baseline i total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score ved måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
Autismebehandlingsutvärderingssjekklisten (ATEC) er et spørreskjema utfylt av omsorgspersoner som er designet for å evaluere behandlingseffektivitet ved autisme ved å vurdere symptomer innen fire domener (Tale/Språk/Kommunikasjon, Sosialitet, Sensorisk/Kognitiv Bevissthet og Helse/Fysisk/Atferd). Totale ATEC-poengsummer varierer fra 0 til 180, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av autisme-symptomer (dårligere utfall) og lavere poengsummer indikerer færre symptomer (bedre utfall).
Baseline og måned 3
Endring fra utgangspunkt i Total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) Score ved måned 12 og 24
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12 og måned 24
Autisme Behandling Evaluering Sjekkliste (ATEC) er et spørreskjema utfylt av omsorgspersoner som er designet for å evaluere behandlingseffektivitet ved autisme ved å vurdere symptomer innen fire områder (Tale/Språk/Kommunikasjon, Sosialitet, Sensorisk/Kognitiv Bevissthet, og Helse/Fysisk/Atferd). Totale ATEC-poeng varierer fra 0 til 180, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av autisme-symptomer (dårligere utfall) og lavere poengsummer indikerer færre symptomer (bedre utfall).
Utgangspunkt, måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adia Med of Winter Park LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adia Med ASD Research Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere