Badanie Naukowego Społeczności Autystycznej Adia MED z Winter Park LLC

To badanie ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność produktu AdiaVita, pochodzącego z komórek macierzystych i egzosomów krwi pępowinowej, w połączeniu z glutationem w celu poprawy objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci w wieku 3-12 lat. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania samego glutationu lub glutationu plus AdiaVita podczas początkowej trzy miesięcznej fazy leczenia. Objawy są mierzone za pomocą powtarzanych ocen Autism Treatment Evaluation Checklist wypełnianych przez rodziców oraz terapeutów/nauczycieli przez cały 24-miesięczny okres obserwacji. Głównym wynikiem jest zmiana w całkowitych wynikach ATEC w miesiącu 6, a wynikami drugorzędnymi są bezpieczeństwo, tolerancja, jakość życia i ogólne samopoczucie. Dzieci z grupy otrzymującej tylko glutation mogą wejść do rozszerzenia fazy II, w którym później otrzymują wlewy komórek macierzystych bez dodatkowych kosztów, jeśli wymagania bezpieczeństwa zostaną spełnione na sześciomiesięcznym przeglądzie pośrednim. Wszystkie wizyty kliniczne obejmują badania fizykalne, parametry życiowe, przeglądy zdarzeń niepożądanych oraz monitorowanie po wlewie. Leczenie obejmuje miesięczne podawanie dożylne i dwukrotne dzienne domowe miejscowe stosowanie glutationu podczas fazy pierwszej. Badania krwi są przeprowadzane przed kluczowymi wizytami, aby zapewnić stabilność medyczną, a poważne zdarzenia niepożądane powodują natychmiastową pomoc medyczną i zgłoszenie. Ryzyka obejmują dyskomfort związany z wlewem, ból głowy, gorączkę, reakcje alergiczne lub rzadkie odpowiedzi immunologiczne, z odnotowanymi teoretycznymi długoterminowymi zagrożeniami. Potencjalne korzyści obejmują poprawę interakcji społecznych, komunikacji i objawów behawioralnych, chociaż nie ma gwarancji żadnych korzyści. Uczestnictwo jest dobrowolne, a rodziny mogą wycofać się w dowolnym momencie, chociaż opłaty za badanie już wniesione nie podlegają zwrotowi. Dane są przechowywane bezpiecznie z zakodowanymi identyfikatorami i tylko upoważnione strony mogą uzyskać dostęp do informacji umożliwiających identyfikację. Rekrutacja odbywa się poprzez bezpośredni kontakt, reklamę w klinikach, działania społecznościowe i media społecznościowe. Oczekuje się, że około 100 dzieci z regionu Centralnej Florydy weźmie udział i musi mieć potwierdzoną diagnozę ASD przed rejestracją. Kryteria wykluczenia obejmują ciężkie alergie na produkty badawcze, niekontrolowane schorzenia medyczne i niedawne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym. Nie oferuje się zachęt finansowych, a rodziny zamiast tego płacą stałą opłatę w wysokości 12 000 USD za fazę pierwszą, która obejmuje wszystkie procedury, a także fazę II, jeśli ma to zastosowanie. Wyniki przyczynią się do wiedzy naukowej dotyczącej bezpieczeństwa i możliwej użyteczności klinicznej terapii opartych na komórkach macierzystych w ASD.