Adia MED of Winter Park LLC Undersøgelse af Autisme Spektrum Forstyrrelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af AdiaVita, et produkt af stamceller og eksosomer fra navlesnoreblod, når det kombineres med glutathione for at forbedre symptomer på autisme spektrum forstyrrelse hos børn i alderen 3-12 år. Deltagerne randomiseres til at modtage enten glutathione alene eller glutathione plus AdiaVita i den indledende tre-måneders behandlingsfase. Symptomer måles ved hjælp af gentagne evalueringer med Autism Treatment Evaluation Checklist, udfyldt af både forældre og terapeuter/lærere gennem den 24-måneders opfølgningsperiode. Det primære resultat er ændring i samlede ATEC-scorer ved måned 6, med sekundære resultater inklusive sikkerhed, tolerabilitet, livskvalitet og generel velvære. Børn i glutathione-alene gruppen kan indgå i en fase II forlængelse, hvor de senere modtager stamcelleinfusioner uden ekstra omkostninger, hvis sikkerhedskravene er opfyldt ved den seks-måneders mellemliggende gennemgang. Alle kliniske besøg inkluderer fysiske undersøgelser, vitale tegn, gennemgang af bivirkninger og overvågning efter infusion. Behandlinger involverer månedlig intravenøs administration og to gange daglig hjemmebaseret topikal glutathione i fase et. Blodprøver udføres før nøglebesøg for at sikre medicinsk stabilitet, og alvorlige bivirkninger udløser øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed og rapportering. Risici inkluderer infusionsrelateret ubehag, hovedpine, feber, allergiske reaktioner eller sjældne immunresponser, med teoretiske langsigtede risici noteret. Potentielle fordele inkluderer forbedring i social interaktion, kommunikation og adfærdsmæssige symptomer, selvom ingen fordele er garanteret. Deltagelse er frivillig, og familier kan trække sig tilbage når som helst, selvom allerede betalte undersøgelsesomkostninger ikke refunderes. Data opbevares sikkert med kodede identifikatorer, og kun autoriserede parter kan få adgang til identificerbar information. Rekruttering foregår gennem direkte kontakt, klinikreklamer, samfundsorienteret arbejde og sociale medier. Omkring 100 børn fra Central Florida-regionen forventes at deltage og skal have en bekræftet ASD-diagnose før tilmelding. Eksklusionskriterier inkluderer svære allergier over for undersøgelsesprodukterne, ukontrollerede medicinske tilstande og nylig deltagelse i en anden interventionel undersøgelse. Der tilbydes ingen økonomiske incitamenter, og familier betaler i stedet et fast beløb på $12.000 for fase et, som dækker alle procedurer og også inkluderer fase II, hvis relevant. Resultater vil bidrage til videnskabelig viden om sikkerheden og mulig klinisk anvendelighed af stamcellebaserede terapier for ASD.