CKD-383 0.5/10/1000mg在健康志愿者中的药代动力学和安全性临床研究

纳入标准：

1. 筛选访视时年龄≥19岁的个体
2. 体重指数（BMI）18.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m²且总体重≥50 kg（BMI = 体重(kg)/身高(m)²）的个体
3. 无临床意义的先天或慢性疾病，且在筛选访视期间无相关医学检查结果（如必要时进行脑电图、心电图、胸部及胃镜或胃肠道造影检查）的个体
4. 经研究者根据诊断测试（如血液学检查、血液生化检查、血清学检查、尿液检查等）和心电图测试结果判定适合参与试验的个体
5. 同意在研究期间采取适当避孕措施，并承诺在研究药物末次给药后7天内不捐献精子或卵子的个体
6. 在参与研究前充分了解研究目的和内容后签署知情同意书的个体

排除标准：

1. 有可能影响药物吸收的胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）或患有胃肠道疾病的个体
2. 在研究药物首次给药前1个月内使用过巴比妥类药物等药物代谢酶诱导/抑制剂，或首次给药前10天内使用过可能干扰本试验的药物的个体
3. 在研究药物首次给药前6个月内参加过其他临床试验或生物等效性研究并接受过试验药物的个体
4. 在研究药物首次给药前8周内捐献过全血、2周内捐献过血液成分或4周内接受过输血的个体

5. 在研究药物首次给药前1个月内符合以下任一条件的个体：

   • 男性：平均酒精摄入量>21杯/周
   • 女性：平均酒精摄入量>14杯/周
   • 吸烟量>20支/天

6. 符合以下疾病状况的患者：

   • 对试验药物或双胍类药物过敏的患者
   • 患有急性或慢性代谢性酸中毒（包括1型糖尿病、乳酸性酸中毒、昏迷或非糖尿病酮症酸中毒）或有酮症酸中毒病史的患者
   • 存在可能影响肾功能急性状况的患者，包括中度（3b期）和重度肾功能不全（肾小球滤过率<45ml/min/1.73m²）、脱水、严重感染、心血管功能不全（休克）、急性心肌梗死、败血症等
   • 患有急性或不稳定性心力衰竭、严重心力衰竭或有心力衰竭病史的患者
   • 计划接受静脉注射放射性碘造影剂检查的患者（如静脉尿路造影、静脉胆道造影、血管造影、增强CT检查等）
   • 糖尿病昏迷及前驱昏迷状态患者
   • 患有严重感染或严重创伤性全身疾病的患者
   • 计划进行手术的患者
   • 存在营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能障碍或肾上腺功能不全的患者
   • 可能导致肝功能不全、呼吸衰竭及组织缺氧的急性或慢性疾病患者
   • 存在半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
7. 有临床显著精神疾病史的个体
8. 经研究者判断不适合参与本临床研究的个体
9. 孕妇、可能怀孕的妇女及哺乳期妇女