Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos CKD-383 0,5/10/1000 mg på friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Personer som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för screeningsbesöket
2. Personer som har 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m² och total kroppsvikt ≥ 50 kg. BMI = Vikt (kg) / Längd (m)²
3. Personer som inte har kliniskt meningsfulla medfödda eller kroniska sjukdomar och som inte har medicinska undersökningsresultat (såsom elektroencefalogram, elektrokardiogram, bröst- och gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, om nödvändigt) under screeningsbesök
4. Personer som bedöms av forskare vara lämpliga för testning baserat på resultat från diagnostiska tester och elektrokardiogramtester, såsom hematologiska tester, blodkemiska tester, serumtester, urintester, etc.
5. Personer som gick med på korrekt preventivmedelsanvändning under studien och samtyckte till att inte donera spermie eller ägg 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
6. Personer som signerade ett informerat samtyckesformulär efter att ha blivit fullt informerade om studien före deltagande, inklusive syfte och innehåll

Exklusionskriterier:

1. Personer som har en historia av gastrointestinal kirurgi (exklusive enkel appendektomi eller bråckoperation) som kan påverka läkemedelsabsorption eller har en gastrointestinal sjukdom
2. Personer som har använt läkemedelsmetabolism-inducerande och -hämmande läkemedel som barbitaler inom en månad före första doseringsdatumet eller ett läkemedel som kan störa detta test inom 10 dagar före första administrationen av undersökningsprodukten
3. Personer som har fått undersökningsprodukt från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före första administrationen av undersökningsprodukten
4. Personer som har donerat helblod inom 8 veckor, eller blodkomponenter inom 2 veckor eller fått blodtransfusion inom 4 veckor före första administrationen av undersökningsprodukten

5. Personer som uppfyller följande villkor inom en månad före första administrationen av undersökningsprodukten

   • Man: genomsnittlig alkoholkonsumtion > 21 glas/vecka
   • Kvinna: genomsnittlig alkoholkonsumtion > 14 glas/vecka
   • Rökning > 20 cigaretter/dag

6. Patienter med följande tillstånd

   • Patienter med överkänslighet mot undersökningsprodukten eller biguanidläkemedel
   • Patienter med akut eller kronisk metabol acidos inklusive typ 1-diabetes, laktatacidos, koma eller icke-diabetisk ketoacidos, och patienter med historia av ketoacidos
   • Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktioner såsom måttlig (stadium 3b) och svår njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 m²), uttorkning, svår infektion, kardiovaskulär depression (chock), akut hjärtinfarkt, sepsis, etc.
   • Patienter med akut och instabil hjärtsvikt eller svår hjärtsvikt eller historia av hjärtsvikt
   • Patienter som genomgår tester för intravenös administration av radiojodkontrastmedel (t.ex. intravenös urinvägsundersökning, intravenös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)
   • Diabetisk koma och prekoma
   • Patienter med svåra infektioner eller svåra traumatiska systemiska störningar
   • Patienter planerade för kirurgi
   • Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysdysfunktion eller binyrebrist
   • Akuta eller kroniska patienter som kan orsaka leversvikt, respiratorisk svikt och vävnadshypoxi
   • Patienter med genetiska problem såsom galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
7. Personer med en kliniskt signifikant historia av psykisk sjukdom
8. De som bedöms av forskare vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie
9. Gravida kvinnor, kvinnor som kan vara gravida, ammande kvinnor