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건강한 자원자를 대상으로 CKD-383 0.5/10/1000mg의 약동학 및 안전성을 평가하는 임상 연구

2025년 12월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 성인 자원자를 대상으로 한 공개, 무작위, 단일 용량, 2-서열, 2-기간 교차 연구: 공복 상태에서 CKD-383 단독 투여와 CKD-501, D744 및 D150 병용 투여 간의 약동학 및 안전성 평가

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 CKD-383의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

30명의 건강한 피험자에게 각 치료 후 각 기간 동안 투약이 이루어지며, 휴약 기간은 7일입니다. 약동학적 혈액 샘플은 최대 48시간까지 수집됩니다. 약동학적 특성과 안전성이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 선별 방문 시 19세 이상인 개인
  2. 체질량지수(BMI) 18.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m² 및 체중 ≥ 50 kg (BMI = 체중(kg)/키(m)²)인 개인
  3. 임상적으로 의미 있는 선천성 또는 만성 질환이 없으며, 선별 방문 시 의학적 검사 결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위내시경 또는 위장관 조영술 등)가 없는 개인
  4. 혈액학 검사, 혈액 화학 검사, 혈청 검사, 소변 검사 등 진단 검사 및 심전도 검사 결과 연구자에 의해 시험에 적합하다고 판단된 개인
  5. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고, 연구 약물 마지막 투여 후 7일 동안 정자 또는 난자 기부를 하지 않기로 동의한 개인
  6. 참여 전 연구 목적과 내용을 포함하여 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 서면 동의서에 서명한 개인

제외 기준:

  1. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 개인
  2. 첫 투여일 1개월 이내에 바르비탈류와 같은 약물 대사 효소 유도 및 억제 약물을 사용했거나, 연구용 의약품 첫 투여 10일 이내에 본 시험에 방해가 될 수 있는 약물을 사용한 개인
  3. 연구용 의약품 첫 투여 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험으로부터 연구용 의약품을 투여받은 개인
  4. 연구용 의약품 첫 투여 8주 이내에 전혈을 기증했거나, 2주 이내에 혈액 성분을 기증했거나, 4주 이내에 수혈을 받은 개인

  5. 연구용 의약품 첫 투여 1개월 이내에 다음 조건에 해당하는 개인

    • 남성: 평균 알코올 섭취량 > 21잔/주
    • 여성: 평균 알코올 섭취량 > 14잔/주
    • 흡연 > 20개비

  6. 다음 조건을 가진 환자

    • 연구용 의약품 또는 비구아나이드계 약물에 과민반응이 있는 환자
    • 제1형 당뇨병, 유산증, 혼수 상태 또는 비당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증 병력이 있는 환자
    • 중등도(3b기) 및 중증 신장 손상(사구체 여과율 <45ml/min/1.73m²), 탈수, 중증 감염, 심혈관 쇠약(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 등 신기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 상태
    • 급성 및 불안정성 심부전 또는 중증 심부전 환자 또는 심부전 병력이 있는 환자
    • 방사성 요오드 조영제 정맥 주사 검사(예: 정맥 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술, 조영증강 컴퓨터단층촬영 등)를 받고 있는 환자
    • 당뇨병성 혼수 및 전혼수 상태
    • 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애 환자
    • 수술 예정인 환자
    • 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 기능장애 또는 부신 기능부전 환자
    • 간기능장애, 호흡부전 및 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 환자
    • 갈락토스 불내증, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
  7. 임상적으로 유의한 정신 질환 병력이 있는 개인
  8. 연구자에 의해 본 임상연구 참여가 부적절하다고 판단되는 자
  9. 임신부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT
1차: 공복 상태에서 3정을 단회 경구 투여(CKD-501, D744, D150), 2차: 공복 상태에서 1정을 단회 경구 투여(CKD-383)
의약품: CKD-501, D744, D150
QD, PO
다른 이름들:
  • 참조
의약품: CKD-383 0.5/10/1000mg
QD, 경구
다른 이름들:
  • 테스트
실험적: TR
기간 1: 공복 상태에서 1정 단일 경구 투여(CKD-383), 기간 2: 공복 상태에서 3정 단일 경구 투여(CKD-501, D744, D150)
의약품: CKD-501, D744, D150
QD, PO
다른 이름들:
  • 참조
의약품: CKD-383 0.5/10/1000mg
QD, 경구
다른 이름들:
  • 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD-383의 Cmax
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 시간
혈액 채취 시간 t에서의 최대 CKD-383 농도
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 시간
CKD-383의 AUCt
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 시간
혈액 내 CKD-383 농도-시간 곡선 아래 면적 (0에서 t까지)
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A101_10BE2508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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