Klinikai vizsgálat a CKD-383 0,5/10/1000 mg farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges önkéntesekben

Bevonási kritériumok:

1. A szűrési látogatás időpontjában 19 éves vagy idősebb személyek
2. 18,0 kg/m² ≤ Testtömegindex (BMI) < 30,0 kg/m² és teljes testtömeg ≥ 50 kg BMI = Súly (kg)/ Magasság (m)² feltételeknek megfelelő személyek
3. Klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegségekkel nem rendelkező, valamint a szűrési látogatások során nem rendelkező orvosi vizsgálati eredményekkel (pl. elektroenkefalogram, elektrokardiogram, mellkas- és gasztroszkópia vagy gasztrointesztinális radiográfia, ha szükséges) rendelkező személyek
4. A vizsgálóorvosok által a diagnosztikai tesztek (pl. hematológiai vizsgálatok, vérkémiai vizsgálatok, szérumtesztek, vizelettesztek stb.) és elektrokardiogram tesztek eredménye alapján a vizsgálatra alkalmasnak ítélt személyek
5. A vizsgálat alatt megfelelő fogamzásgátlást vállaló, valamint a vizsgálati szer utolsó adagját követő 7 napig a sperma vagy petesejtek adományozásáról való lemondásra hozzájáruló személyek
6. A részvétel előtt a vizsgálat céljáról és tartalmáról teljes körű tájékoztatást követően tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláíró személyek

Kizárási kritériumok:

1. Gyógyszerek felszívódását befolyásoló gastrointestinalis műtét (egyszerű vakbélműtét vagy sérnaműtét kivételével) anamnézisével vagy gastrointestinalis betegséggel rendelkező személyek
2. Az első adagolási dátum előtti egy hónapban barbiturátokhoz hasonló gyógyszermetabolizmust indukáló és gátló gyógyszert, vagy a vizsgálati termék első beadása előtti 10 napban a vizsgálatot zavarható gyógyszert használó személyek
3. A vizsgálati termék első beadása előtti 6 hónapban más klinikai vizsgálatból vagy bioekvivalencia vizsgálatból vizsgálati terméket kapott személyek
4. A vizsgálati termék első beadása előtti 8 hétben teljes vért, 2 hétben vérkomponenseket adományozott, vagy 4 hétben vérátömlesztésen átesett személyek

5. A vizsgálati termék első beadása előtti egy hónapban a következő feltételeknek megfelelő személyek

   • Férfi: átlagos alkoholfogyasztás > 21 pohár/hét
   • Nő: átlagos alkoholfogyasztás > 14 pohár/hét
   • Dohányzás > 20 cigaretta/nap

6. A következő állapotokkal rendelkező betegek

   • A vizsgálati termékre vagy biguanid gyógyszerekre érzékenységgel rendelkező betegek
   • Akut vagy krónikus metabolikus acidosisban (beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, tejsavacidosis, kómás vagy nem diabéteszes ketoacidosis) szenvedő, valamint ketoacidosis anamnézisével rendelkező betegek
   • A vesefunkciót befolyásoló akut állapotokkal rendelkező betegek, mint például mérsékelt (3b stádium) és súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta <45 ml/perc/1,73 m²), dehidráció, súlyos fertőzés, cardiovascularis elégtelenség (sokk), akut myocardialis infarctus, sepsis stb.
   • Akut és instabil szívelégtelenséggel vagy súlyos szívelégtelenséggel, valamint szívelégtelenség anamnézisével rendelkező betegek
   • Intravénás radiojód kontrasztanyag beadására vonatkozó vizsgálatokon áteső betegek (pl. intravénás húgyúti vizsgálat, intravénás cholangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagos komputertomográfia stb.)
   • Diabéteszes kóma és prekóma
   • Súlyos fertőzéssel vagy súlyos traumás szisztémás zavarral rendelkező betegek
   • Műtétre tervezett betegek
   • Alultápláltsággal, éhezéssel, gyengeséggel, hipofízis diszfunkcióval vagy mellékvese elégtelenséggel rendelkező betegek
   • Májdiszfunkciót, légzési elégtelenséget és szöveti hypoxia-t okozó akut vagy krónikus betegek
   • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióhoz hasonló genetikai problémákkal rendelkező betegek
7. Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség anamnézisével rendelkező személyek
8. A vizsgálóorvosok által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt személyek
9. Terhes nők, terhesség lehetőségével rendelkező nők, szoptató nők