Клиническое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности CKD-383 0,5/10/1000 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 19 лет и старше на момент скринингового визита
2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до < 30,0 кг/м² и общей массой тела ≥ 50 кг. ИМТ = Вес(кг)/Рост(м)²
3. Лица без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и без результатов медицинских обследований (таких как электроэнцефалограмма, электрокардиограмма, рентген грудной клетки и гастроскопия или рентгенография желудочно-кишечного тракта, при необходимости) во время скрининговых визитов
4. Лица, признанные исследователями подходящими для тестирования по результатам диагностических тестов и электрокардиографии, таких как гематологические тесты, биохимические анализы крови, серологические тесты, анализы мочи и т.д.
5. Лица, согласившиеся на надлежащую контрацепцию во время исследования и давшие согласие не сдавать сперму или яйцеклетки в течение 7 дней после последнего приема исследуемого препарата
6. Лица, подписавшие форму информированного согласия после полного ознакомления с исследованием перед участием, включая его цель и содержание

Критерии исключения:

1. Лица с историей желудочно-кишечных операций (за исключением простой аппендэктомии или операции по поводу грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств, или с желудочно-кишечными заболеваниями
2. Лица, принимавшие препараты, индуцирующие или ингибирующие метаболизм лекарств, такие как барбитураты, в течение одного месяца до даты первого приема, или препараты, которые могут повлиять на данное исследование, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта
3. Лица, получавшие исследуемый продукт в рамках другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта
4. Лица, сдававшие цельную кровь в течение 8 недель, или компоненты крови в течение 2 недель, или получавшие переливание крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта

5. Лица, соответствующие следующим условиям в течение одного месяца до первого введения исследуемого продукта:

   • Мужчины: среднее потребление алкоголя > 21 порции/неделю
   • Женщины: среднее потребление алкоголя > 14 порций/неделю
   • Курение > 20 сигарет

6. Пациенты со следующими состояниями:

   • Пациенты с гиперчувствительностью к исследуемому продукту или бигуанидным препаратам
   • Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабет 1 типа, лактоацидоз, кому или недиабетический кетоацидоз, а также пациенты с историей кетоацидоза
   • Острые состояния, которые могут повлиять на функцию почек, такие как умеренное (стадия 3b) и тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м²), обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистая недостаточность (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис и т.д.
   • Пациенты с острой и нестабильной сердечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью или историей сердечной недостаточности
   • Пациенты, проходящие обследования с внутривенным введением радиоактивных йодсодержащих контрастных веществ (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с контрастом и т.д.)
   • Диабетическая кома и прекома
   • Пациенты с тяжелыми инфекциями или тяжелыми системными травматическими расстройствами
   • Пациенты, запланированные на операцию
   • Пациенты с недостаточностью питания, голоданием, слабостью, дисфункцией гипофиза или надпочечниковой недостаточностью
   • Пациенты с острыми или хроническими состояниями, которые могут вызвать дисфункцию печени, дыхательную недостаточность и тканевую гипоксию
   • Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
7. Лица с клинически значимой историей психических заболеваний
8. Лица, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном клиническом исследовании
9. Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, кормящие женщины