Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-383 0,5/10/1000 mg u zdravých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Jedinci, kterým je v době screeningové návštěvy 19 let nebo více
2. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² a celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg (BMI = hmotnost [kg] / výška [m]²)
3. Jedinci bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění a bez nálezů z lékařských vyšetření (jako je elektroencefalogram, elektrokardiogram, vyšetření hrudníku a gastroskopie nebo gastrointestinální radiografie, pokud je to nutné) během screeningových návštěv
4. Jedinci, které vyšetřovatelé na základě výsledků diagnostických testů a elektrokardiogramu (např. hematologických testů, biochemických krevních testů, sérologických testů, testů moči apod.) považují za vhodné k testování
5. Jedinci, kteří souhlasili s vhodnou antikoncepcí během studie a dali souhlas s nedarováním spermií nebo vajíček do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva
6. Jedinci, kteří podepsali informovaný souhlas po plném seznámení se studií před účastí, včetně cíle a obsahu

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání léčiv, nebo s gastrointestinálním onemocněním
2. Jedinci, kteří užívali léčiva indukující nebo inhibující metabolismus léčiv (jako barbituráty) do jednoho měsíce před prvním podáním nebo léčiva, která mohou interferovat s tímto testem, do 10 dnů před prvním podáním studijního léčiva
3. Jedinci, kterým bylo podáno studijní léčivo z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním studijního léčiva
4. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů, nebo krevní složky do 2 týdnů, nebo jim byla podána krevní transfuze do 4 týdnů před prvním podáním studijního léčiva

5. Jedinci splňující následující podmínky do jednoho měsíce před prvním podáním studijního léčiva

   • Muži: průměrná konzumace alkoholu > 21 sklenic/týden
   • Ženy: průměrná konzumace alkoholu > 14 sklenic/týden
   • Kouření > 20 cigaret

6. Pacienti s následujícími stavy

   • Pacienti s přecitlivělostí na studijní léčivo nebo biguanidová léčiva
   • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetu 1. typu, laktátovou acidózou, kómatem nebo nediabetickou ketoacidózou a pacienti s anamnézou ketoacidózy
   • Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, jako je středně těžké (stadium 3b) a těžké renální postižení (glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m²), dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární selhání (šok), akutní infarkt myokardu, sepse apod.
   • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním nebo těžkým srdečním selháním nebo s anamnézou srdečního selhání
   • Pacienti podstupující vyšetření s intravenózním podáním radiojódových kontrastních látek (např. intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, výpočetní tomografie s kontrastními látkami apod.)
   • Diabetické kóma a prekóma
   • Pacienti s těžkými infekcemi nebo těžkými traumatickými systémovými poruchami
   • Pacienti plánovaní na chirurgický výkon
   • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, hypofýzární dysfunkcí nebo adrenální insuficiencí
   • Akutní nebo chroničtí pacienti, kteří mohou způsobit jaterní dysfunkci, respirační selhání a tkáňovou hypoxii
   • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
7. Jedinci s klinicky významnou anamnézou duševního onemocnění
8. Ti, které vyšetřovatelé považují za nedostatečně způsobilé k účasti na této klinické studii
9. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy