Kliininen tutkimus CKD-383 0,5/10/1000 mg:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, randomisoitu, yksiannos, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, ristiinasetelmallinen tutkimus CKD-383:n ja CKD-501:n, D744:n ja D150:n yhteisannoksen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastotilassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, yksittäisen annoksen, ristikkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CKD-383:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 terveelle koehenkilölle annetaan jokaisessa jakson aikana annostelua, ja peseytymisjakso on 7 päivää.
Farmakokinetiikan verinäytteet kerätään jopa 48 tunnin ajan.
Farmakokinetiikkaominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia seulontavierailun aikana
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² ja kokonaispaino ≥ 50 kg, jossa BMI = Paino(kg)/ Pituus(m)²
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole lääketieteellisiä tutkimustuloksia (kuten elektroenkefalogrammia, elektrokardiogrammia, rinta- ja gastroskopiaa tai gastrointestinalista radiografiaa tarvittaessa) seulontavierailujen aikana
- Henkilöt, jotka tutkijat ovat määrittäneet soveltuviksi testaukseen diagnoosikokeiden ja elektrokardiogrammitestien tulosten perusteella, kuten hematologiatestit, verikemiatestit, seerumitestit, virtsatestit jne.
- Henkilöt, jotka suostuivat asianmukaiseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja antoivat suostumuksen siihen, etteivät luovuta siittiöitä tai munasoluja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saatuaan täydellisen tiedon tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoitteet ja sisältö
Poisottokriteerit:
- Henkilöt, joilla on mahdollisesti lääkeaineiden imeytymiseen vaikuttava ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (poislukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai hernialeikkaus) tai joilla on ruoansulatuskanavan sairaus
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkeaineenvaihduntaa indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbituraatteja, kuukautta ennen ensimmäistä annospäivää tai lääkettä, joka saattaa häiritä tätä testiä, 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
- Henkilöt, joille on annettu tutkimustuotetta muusta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon kuluessa tai verikomponentteja 2 viikon kuluessa tai saaneet verensiirron 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
- Mies: keskimääräinen alkoholinkulutus > 21 annosta/viikko
- Nainen: keskimääräinen alkoholinkulutus > 14 annosta/viikko
- Tupakointi > 20 savuketta
Potilaat, joilla on seuraavat tilat
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tutkimustuotteelle tai biguanidilääkkeille
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, laktaattiasidoosi, koma tai ei-diabeettinen ketoasidoosi, ja potilaat, joilla on ketoasidoosihistoria
- Akuutit tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten keskivaikea (vaihe 3b) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m²), dehydraatio, vakava infektio, kardiovaskulaarinen lama (šokki), akuutti sydäninfarkti, sepsis jne.
- Potilaat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintahistoria
- Potilaat, joilla on käynnissä testejä radiojodiinikontrastiaineiden laskimonsisäistä antamista varten (esim. laskimonsisäinen virtsatie, laskimonsisäinen kolangiografia, angiografia, tietokonetomografia kontrastiaineilla jne.)
- Diabeettinen koma ja prekoma
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai vakavia traumattisia systeemihäiriöitä
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus
- Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkiintyminen, heikkous, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Akuutit tai krooniset potilaat, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, hengitysvajaatoimintaa ja kudoshypoksiaa
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasivajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä mielenterveysongelmahistoria
- Henkilöt, joita tutkijat pitävät riittämättöminä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka saattavat olla raskaana, imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT
Jakso 1: Yksi suun kautta otettu annos 3 tablettia paastotilassa (CKD-501, D744, D150), Jakso 2: Yksi suun kautta otettu annos 1 tabletti paastotilassa (CKD-383)
|
QD, PO
Muut nimet:
QD, PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TR
Period 1: Yksi suun kautta otettava tabletti paastotilassa (CKD-383), Period 2: Kolme suun kautta otettavaa tablettia paastotilassa (CKD-501, D744, D150)
|
QD, PO
Muut nimet:
QD, PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-383:n Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Maksimaalinen CKD-383 pitoisuus verinäytteenottohetkellä t
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
|
CKD-383:n AUCt
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Alue CKD-383 pitoisuuden veressä-aika-käyrän alla ajalta 0:sta t:ään
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A101_10BE2508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .