Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-383 0,5/10/1000 mg bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Personen die op het moment van het screeningsbezoek 19 jaar of ouder zijn
2. Personen met een Body Mass Index (BMI) van 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² en een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg. BMI = Gewicht(kg)/Lengte(m)²
3. Personen zonder klinisch relevante aangeboren of chronische ziekten en zonder medische onderzoeksresultaten (zoals elektro-encefalogram, elektrocardiogram, thorax- en gastroscopie of gastro-intestinale radiografie, indien nodig) tijdens screeningsbezoeken
4. Personen die door onderzoekers geschikt worden bevonden voor deelname op basis van diagnostische tests en elektrocardiogramtesten, zoals hematologische tests, bloedchemietests, serumtests, urinetests, etc.
5. Personen die instemden met adequate anticonceptie tijdens de studie en toestemden om geen sperma of eicellen te doneren tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
6. Personen die een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenden na volledige informatie over de studie voorafgaand aan deelname, inclusief doel en inhoud

Exclusiecriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of met een gastro-intestinale aandoening
2. Personen die binnen één maand voor de eerste doseringsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die het metabolisme induceren of remmen, zoals barbituraten, of binnen 10 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct geneesmiddelen die deze test kunnen verstoren
3. Personen die binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct een onderzoeksproduct uit een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie hebben toegediend gekregen
4. Personen die binnen 8 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct volbloed hebben gedoneerd, of binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben ondergaan

5. Personen die voldoen aan de volgende voorwaarden binnen één maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct

   • Man: gemiddeld alcoholgebruik > 21 glazen/week
   • Vrouw: gemiddeld alcoholgebruik > 14 glazen/week
   • Roken > 20 sigaretten

6. Patiënten met de volgende aandoeningen

   • Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of biguanide-geneesmiddelen
   • Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetes type 1, lactaatacidose, coma of niet-diabetische ketoacidose, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
   • Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals matige (stadium 3b) en ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m²), dehydratie, ernstige infectie, cardiovasculaire insufficiëntie (shock), acuut myocardinfarct, sepsis, etc.
   • Patiënten met acuut en instabiel hartfalen of ernstig hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen
   • Patiënten die onderzoeken ondergaan voor intraveneuze toediening van radioactief jodiumhoudende contrastmiddelen (bijv. intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, etc.)
   • Diabetisch coma en pre-coma
   • Patiënten met ernstige infecties of ernstige traumatische systemische aandoeningen
   • Patiënten met een geplande operatie
   • Patiënten met ondervoeding, uithongering, verzwakking, hypofyse-disfunctie of bijnierinsufficiëntie
   • Acute of chronische patiënten die leverdysfunctie, respiratoire insufficiëntie en weefselhypoxie kunnen veroorzaken
   • Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
7. Personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van psychische ziekte
8. Personen die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn, zogende vrouwen