Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu CKD-383 0,5/10/1000 mg u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które w momencie wizyty kwalifikacyjnej ukończyły 19 lat
2. Osoby, u których 18,0 kg/m² ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/m² i całkowita masa ciała ≥ 50 kg; BMI = masa(kg)/wzrost(m)²
3. Osoby, które nie mają klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz nie mają wyników badań medycznych (takich jak elektroencefalogram, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej i gastroskopia lub radiografia przewodu pokarmowego, jeśli jest to konieczne) podczas wizyt kwalifikacyjnych
4. Osoby uznane przez badaczy za odpowiednie do badania na podstawie wyników badań diagnostycznych i testów elektrokardiograficznych, takich jak badania hematologiczne, badania biochemiczne krwi, badania surowicy, badania moczu itp.
5. Osoby, które zgodziły się na właściwą antykoncepcję podczas badania oraz wyraziły zgodę na niedawanie nasienia lub komórek jajowych przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu przed uczestnictwem, w tym o celu i treści

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają w wywiadzie operację przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostej wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), która może wpływać na wchłanianie leków, lub mają chorobę przewodu pokarmowego
2. Osoby, które stosowały lek indukujący i hamujący metabolizm leków, taki jak barbiturany, w ciągu miesiąca przed datą pierwszej dawkowania lub lek, który może zakłócać to badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszą administracją badanego produktu
3. Osoby, którym podano badany produkt z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą administracją badanego produktu
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni, składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub miały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą administracją badanego produktu

5. Osoby spełniające następujące warunki w ciągu miesiąca przed pierwszą administracją badanego produktu

   • Mężczyźni: średnie spożycie alkoholu > 21 szklanek/tydzień
   • Kobiety: średnie spożycie alkoholu > 14 szklanek/tydzień
   • Palenie > 20 papierosów

6. Pacjenci z następującymi schorzeniami

   • Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub leki biguanidowe
   • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową, śpiączką lub niecukrzycową kwasicą ketonową, oraz pacjenci z wywiadem kwasicy ketonowej
   • Ostre stany, które mogą wpływać na funkcje nerek, takie jak umiarkowane (stadium 3b) i ciężkie upośledzenie czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m²), odwodnienie, ciężka infekcja, niewydolność sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, sepsa itp.
   • Pacjenci z ostrą i niestabilną niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca lub z wywiadem niewydolności serca
   • Pacjenci poddawani badaniom z dożylnym podaniem środków kontrastowych z radiojodem (np. urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa ze środkami kontrastowymi itp.)
   • Śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy
   • Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub ciężkimi urazowymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
   • Pacjenci planowani do operacji
   • Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki lub niewydolnością nadnerczy
   • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, które mogą powodować zaburzenia czynności wątroby, niewydolność oddechową i niedotlenienie tkanek
   • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lap lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy
7. Osoby z klinicznie istotnym wywiadem chorób psychicznych
8. Osoby uznane przez badaczy za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym
9. Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą być w ciąży, kobiety karmiące piersią