Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-383 0,5/10/1000 mg bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 19 Jahre oder älter sind
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg (BMI = Gewicht(kg)/Größe(m)²)
3. Personen ohne klinisch bedeutsame angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne medizinische Untersuchungsergebnisse (wie Elektroenzephalogramm, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Gastroskopie oder gastrointestinale Radiographie, falls erforderlich) während der Screening-Besuche
4. Personen, die nach Ermessen der Prüfer aufgrund von Diagnosetests und Elektrokardiogramm-Tests (wie hämatologischen Tests, Blutchemie-Tests, Serumtests, Urintests usw.) für die Studie geeignet sind
5. Personen, die während der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und sich einverstanden erklärten, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Spermien oder Eizellen zu spenden
6. Personen, die nach vollständiger Aufklärung über die Studie (einschließlich Ziel und Inhalt) vor der Teilnahme eine informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation), die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten, oder mit einer gastrointestinalen Erkrankung
2. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungsdatum Arzneimittel mit enzyminduzierender oder -hemmender Wirkung (wie Barbiturate) oder innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten
3. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben
4. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut, innerhalb von 2 Wochen Blutkomponenten gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben

5. Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats die folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Männer: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 21 Gläser/Woche
   • Frauen: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 14 Gläser/Woche
   • Rauchen > 20 Zigaretten

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Biguanid-Arzneimittel
   • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes, Laktatazidose, Koma oder nicht-diabetischer Ketoazidose, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Ketoazidose
   • Akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie mittelschwere (Stadium 3b) und schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m²), Dehydratation, schwere Infektionen, kardiovaskuläre Insuffizienz (Schock), akuter Myokardinfarkt, Sepsis usw.
   • Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
   • Patienten, bei denen Tests mit intravenöser Verabreichung von radiojodhaltigen Kontrastmitteln durchgeführt werden (z.B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmitteln usw.)
   • Diabetisches Koma und Präkomazustände
   • Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen systemischen Störungen
   • Patienten mit geplanter Operation
   • Patienten mit Mangelernährung, Hungerzuständen, Schwäche, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz
   • Akute oder chronische Patienten, die zu Leberfunktionsstörungen, respiratorischer Insuffizienz und Gewebehypoxie führen können
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
7. Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
8. Personen, die nach Ermessen der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden
9. Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein könnten, stillende Frauen