Estudio Clínico para Evaluar la Farmacocinética y Seguridad de CKD-383 0.5/10/1000mg en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Individuos con 19 años de edad o más en el momento de la visita de selección
2. Individuos con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m² ≤ IMC < 30,0 kg/m² y un peso corporal total ≥ 50 kg (IMC = Peso(kg)/Altura(m)²)
3. Individuos sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y sin resultados de exámenes médicos (como electroencefalograma, electrocardiograma, gastroscopia o radiografía gastrointestinal, si es necesario) durante las visitas de selección
4. Individuos considerados aptos para la prueba por los investigadores tras pruebas diagnósticas y electrocardiogramas, como análisis hematológicos, bioquímicos, séricos, de orina, etc.
5. Individuos que acordaron un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y consintieron en no donar esperma u óvulos hasta 7 días después de la última dosis del fármaco en estudio
6. Individuos que firmaron un formulario de consentimiento informado tras ser informados completamente del estudio antes de participar, incluyendo su objetivo y contenido

Criterios de exclusión:

1. Individuos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de fármacos o con enfermedad gastrointestinal
2. Individuos que hayan usado fármacos inductores o inhibidores del metabolismo como barbitúricos en el mes anterior a la primera dosis, o fármacos que puedan interferir con esta prueba en los 10 días previos a la primera administración del producto en investigación
3. Individuos que hayan recibido un producto en investigación de otro estudio clínico o de bioequivalencia en los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación
4. Individuos que hayan donado sangre completa en las 8 semanas, o componentes sanguíneos en las 2 semanas, o recibido una transfusión en las 4 semanas previas a la primera administración del producto en investigación

5. Individuos que cumplan las siguientes condiciones en el mes anterior a la primera administración del producto en investigación

   • Hombre: consumo promedio de alcohol > 21 vasos/semana
   • Mujer: consumo promedio de alcohol > 14 vasos/semana
   • Fumar > 20 cigarrillos

6. Pacientes con las siguientes condiciones

   • Pacientes con hipersensibilidad al producto en investigación o fármacos biguanídicos
   • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo diabetes tipo 1, acidosis láctica, coma o cetoacidosis no diabética, y pacientes con antecedentes de cetoacidosis
   • Condiciones agudas que puedan afectar la función renal como deterioro renal moderado (estadio 3b) y severo (tasa de filtración glomerular <45 ml/min/1,73 m²), deshidratación, infección severa, descompensación cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis, etc.
   • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable o severa, o antecedentes de insuficiencia cardíaca
   • Pacientes sometidos a pruebas con administración intravenosa de agentes de contraste con radioyodo (ej., urograma intravenoso, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con contraste, etc.)
   • Coma diabético y pre-coma
   • Pacientes con infecciones severas o trastornos sistémicos traumáticos graves
   • Pacientes programados para cirugía
   • Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción pituitaria o insuficiencia suprarrenal
   • Pacientes agudos o crónicos que puedan causar disfunción hepática, insuficiencia respiratoria e hipoxia tisular
   • Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa LAP o malabsorción de glucosa-galactosa
7. Individuos con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad mental
8. Aquellos considerados insuficientes para participar en este estudio clínico por los investigadores
9. Mujeres embarazadas, mujeres que puedan estar embarazadas, mujeres lactantes