Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de CKD-383 0,5/10/1000 mg chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

1. Personnes âgées de 19 ans ou plus au moment de la visite de sélection
2. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) tel que 18,0 kg/m² ≤ IMC < 30,0 kg/m² et un poids corporel total ≥ 50 kg (IMC = Poids(kg)/Taille(m)²)
3. Personnes n'ayant pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et dont les résultats d'examens médicaux (comme l'électroencéphalogramme, l'électrocardiogramme, la radiographie thoracique et la gastroscopie ou la radiographie gastro-intestinale, si nécessaire) ne présentent pas d'anomalies lors des visites de sélection
4. Personnes jugées aptes au test par les investigateurs suite aux résultats des tests diagnostiques et des tests électrocardiographiques, tels que les tests hématologiques, les tests biochimiques sanguins, les tests sériques, les analyses d'urine, etc.
5. Personnes ayant accepté une contraception appropriée pendant l'étude et ayant consenti à ne pas faire de don de sperme ou d'ovules dans les 7 jours suivant la dernière dose du médicament de l'étude
6. Personnes ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation, y compris son objectif et son contenu

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de la chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments ou ayant une maladie gastro-intestinale
2. Personnes ayant utilisé un médicament induisant ou inhibant le métabolisme des médicaments, comme les barbituriques, dans le mois précédant la première date d'administration, ou un médicament susceptible d'interférer avec ce test dans les 10 jours précédant la première administration du produit à l'étude
3. Personnes ayant reçu un produit à l'étude dans le cadre d'une autre étude clinique ou d'une étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du produit à l'étude
4. Personnes ayant fait un don de sang total dans les 8 semaines, ou de composants sanguins dans les 2 semaines, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première administration du produit à l'étude

5. Personnes répondant aux conditions suivantes dans le mois précédant la première administration du produit à l'étude

   • Hommes : consommation moyenne d'alcool > 21 verres/semaine
   • Femmes : consommation moyenne d'alcool > 14 verres/semaine
   • Fumeurs : > 20 cigarettes/jour

6. Patients présentant les conditions suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité au produit à l'étude ou aux médicaments biguanides
   • Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris le diabète de type 1, l'acidose lactique, le coma ou l'acidocétose non diabétique, et patients ayant des antécédents d'acidocétose
   • Conditions aiguës pouvant affecter les fonctions rénales, telles qu'une insuffisance rénale modérée (stade 3b) et sévère (débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min/1,73 m²), déshydratation, infection sévère, défaillance cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, sepsis, etc.
   • Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë et instable ou une insuffisance cardiaque sévère, ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque
   • Patients subissant des tests nécessitant l'administration intraveineuse d'agents de contraste radioiodés (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, tomodensitométrie avec agents de contraste, etc.)
   • Coma diabétique et pré-coma
   • Patients présentant des infections sévères ou des troubles systémiques traumatiques sévères
   • Patients programmés pour une chirurgie
   • Patients présentant une malnutrition, une famine, une faiblesse, un dysfonctionnement hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne
   • Patients aigus ou chroniques pouvant entraîner une dysfonction hépatique, une insuffisance respiratoire et une hypoxie tissulaire
   • Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
7. Personnes ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie mentale
8. Personnes jugées insuffisamment aptes à participer à cette étude clinique par les investigateurs
9. Femmes enceintes, femmes susceptibles d'être enceintes, femmes allaitantes