Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af CKD-383 0,5/10/1000 mg i raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Personer, der havde 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m² og total kropsvægt ≥ 50 kg BMI = Vægt(kg)/Højde(m)²
3. Personer, der ikke har klinisk betydningsfulde medfødte eller kroniske sygdomme, og som ikke har medicinske undersøgelsesresultater (såsom elektroencefalogram, elektrokardiogram, bryst- og gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, hvis nødvendigt) under screeningsbesøg
4. Personer, der af undersøgerne vurderes til at være egnede til test som et resultat af diagnostiske tests og elektrokardiogram-tests, såsom hematologiske tests, blodkemi-tests, serumtests, urintests osv.
5. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd eller æg 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
6. Personer, der underskrev et informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen før deltagelse, herunder formål og indhold

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel appendektomi eller brokoperation), der kan påvirke absorptionen af lægemidler, eller har en gastrointestinal sygdom
2. Personer, der har brugt et stofskifte-inducerende og hæmmende lægemiddel såsom barbiturater inden for en måned før den første doseringsdato eller et lægemiddel, der kan forstyrre denne test inden for 10 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet
3. Personer, der har fået administreret undersøgelsesprodukt fra andet klinisk studie eller bioækvivalensstudie inden for de 6 måneder før den første administration af undersøgelsesproduktet
4. Personer, der har doneret fuldblod inden for de 8 uger, eller blodkomponenter inden for 2 uger eller har fået blodtransfusion inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet

5. Personer, der opfylder følgende betingelser inden for en måned før den første administration af undersøgelsesproduktet

   • Mand: gennemsnitligt alkoholforbrug > 21 genstande/uge
   • Kvinde: gennemsnitligt alkoholforbrug > 14 genstande/uge
   • Rygning > 20 cigaretter

6. Patienter med følgende tilstande

   • Patienter med overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt eller biguanid-lægemidler
   • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive type 1-diabetes, laktacidose, komatøs eller ikke-diabetisk ketoacidose, og patienter med en historie af ketoacidose
   • Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktioner såsom moderat (stadium 3b) og svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m²), dehydrering, svær infektion, kardiovaskulær insufficiens (chok), akut myokardieinfarkt, sepsis osv.
   • Patienter med akut og ustabil hjertesvigt eller svær hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt
   • Patienter, der gennemgår tests til intravenøs administration af radiojodkontrastmidler (f.eks. intravenøs urinvejs, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.)
   • Diabetisk koma og prekoma
   • Patienter med svære infektioner eller svære traumatiske systemiske lidelser
   • Patienter planlagt til operation
   • Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofysefunktionssvigt eller binyrebarksvigt
   • Akutte eller kroniske patienter, der kan forårsage leversvigt, respirationssvigt og vævshypoksi
   • Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption
7. Personer med en klinisk signifikant historie med psykisk sygdom
8. Dem, der af undersøgerne vurderes til at være utilstrækkelige til at deltage i dette kliniske studie
9. Gravide kvinder, kvinder, der kan være gravide, ammende kvinder