健康成人受试者中注射用阿司匹林单剂量与口服阿司匹林片剂的药代动力学、药效学及安全性比较研究

纳入标准：

• 每位受试者必须满足以下所有标准才能入选本研究：

  1. 健康男性及非妊娠、非哺乳期女性，年龄≥18岁且≤55岁（知情同意当日）。
  2. 非吸烟者或已戒烟者（首次给药前至少戒烟6个月）。
  3. 筛选日体重指数（BMI）≥18.0且≤30.0 kg/m²。
  4. 研究者根据筛选时的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联心电图（ECG）结果和体格检查结果判断受试者总体健康状况良好。
  5. 受试者筛选时血红蛋白水平在以下可接受范围内：（男性：12.8至17.4 g/dL（128至174 g/L）；女性：10.8至15.0 g/dL（108至150 g/L）。
  6. 受试者肝功能检测值在正常范围内，或筛选时研究者判断结果无临床显著异常。
  7. 受试者筛选时估算肾小球滤过率eGFR（CKD-EPI）≥50 mL/min（0.833mL/sec/1.73m²）。
  8. 所有受试者（无论性别）同意在整个研究期间采取避孕措施。
  9. 筛选前90天内无纹身、穿体环或任何涉及皮肤穿透的美容治疗，除非经研究者评估认为对参与研究无显著影响。
  10. 受试者同意遵守所有方案要求。
  11. 受试者能够提供书面知情同意。
  12. 受试者必须能流利使用并理解捷克语。

排除标准：

• 符合以下任一标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 研究药物给药前3个月内患有任何重大疾病，或研究者判断存在任何显著的慢性疾病。
  2. 有活动性深静脉血栓形成和/或血栓栓塞性疾病史，包括低凝血酶原血症和维生素K缺乏史。
  3. 有神经精神疾病、高血压、心力衰竭、脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、哮喘、与哮喘相关的鼻息肉、肝肾功能不全、近期脱水（过去30天内）、痛风、甲状腺毒症或系统性红斑狼疮及其他结缔组织疾病史。
  4. 有胃肠道出血史或存在可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病。
  5. 有出血性疾病史。
  6. 筛选和入住检查时凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间超出正常范围。
  7. 出血风险增加，包括但不限于：任何临床显著出血问题史、近期（研究药物首次给药前30天内）重大创伤、血小板计数<100,000 mm³。
  8. 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症史。
  9. 研究药物给药前3周内有拔牙史。
  10. 研究药物首次给药前6个月内及整个研究期间（包括洗脱期）吸烟或使用含尼古丁产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟、吸入器或“电子烟”设备）。
  11. 入住前1年内有酒精滥用或药物成瘾史，或过量饮酒（男性受试者每周规律饮酒>21单位，女性受试者每周>14单位），或研究药物给药前48小时内饮酒。
  12. 筛选时或研究药物给药前药物滥用、酒精或可替宁检测结果呈阳性。
  13. 研究药物给药前14天内及整个研究期间（包括洗脱期）使用任何处方药（激素避孕药除外）或非处方药，包括鱼油及其他草药或营养补充剂，特别是阿司匹林（完全禁止含阿司匹林药物）、非甾体抗炎药（完全禁止NSAIDs，且禁用对乙酰氨基酚、双氯芬酸、酮咯酸）或抗凝治疗。
  14. 研究药物给药前6周内接种过水痘带状疱疹疫苗。
  15. 筛选时COVID-19、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或HIV 1/2型抗体检测结果呈阳性。
  16. 第-3日前14天内接种过COVID-19疫苗，或计划在研究期间任何时间接种COVID-19疫苗的受试者。
  17. 有相关药物和/或食物过敏史（如对阿司匹林或任何辅料过敏、过敏性皮肤反应，或任何可能妨碍临床单位标准饮食的严重食物过敏）。
  18. 48小时内食用过葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品（如果酱），或含酒精、咖啡因、罂粟或黄嘌呤的产品。
  19. 研究药物给药前24小时内及研究期间进行剧烈活动或接触性运动。
  20. 研究药物给药前30天内献血或血液制品>450 mL。
  21. 研究药物给药前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他研究性试验并接受过研究药物。
  22. 研究者认为受试者不适合参与本研究。