Сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности 1 дозы инъекционного аспирина и пероральных таблеток аспирина у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям для включения в данное исследование:

  1. Здоровые мужчины и небеременные и некормящие женщины, возраст ≥18 и ≤55 лет (на день подписания информированного согласия).
  2. Некурящие или бывшие курильщики (прекратившие курение не менее чем за 6 месяцев до первого приема препарата).
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤30,0 кг/м² на день скрининга.
  4. По мнению исследователя, участник считается находящимся в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется данными анамнеза, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями жизненно важных показателей, результатами 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и данными физикального обследования при скрининге.
  5. У участника уровень гемоглобина находится в следующем допустимом диапазоне при скрининге: (Мужчины: 12,8–17,4 г/дл (128–174 г/л); Женщины: 10,8–15,0 г/дл (108–150 г/л).
  6. У участника показатели функциональных проб печени находятся в пределах нормы или результаты не показывают клинически значимых отклонений, по оценке исследователя при скрининге.
  7. У участника расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, CKD-EPI) ≥50 мл/мин (0,833 мл/сек/1,73 м²) при скрининге.
  8. Согласие на использование контрацептивных мер в течение всего исследования как женщинами, так и мужчинами.
  9. Отсутствие татуировок, пирсинга или любых косметических процедур, связанных с проникновением в кожу, в течение 90 дней до скрининга, если только исследователь не оценит их как незначительные для включения в исследование.
  10. Участник согласен соблюдать все требования протокола.
  11. Участник может предоставить письменное информированное согласие.
  12. Участник должен свободно говорить и понимать чешский язык.

Критерии исключения:

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. У участника было любое серьезное заболевание в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата или любое значительное хроническое заболевание, по мнению исследователя.
  2. У участника в анамнезе активный тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболическое расстройство, включая историю гипопротромбинемии и дефицита витамина К.
  3. У участника в анамнезе нейропсихиатрическое заболевание, гипертония, сердечная недостаточность, цереброваскулярное заболевание, хроническое респираторное заболевание, астма, назальные полипы, связанные с астмой, нарушение функции печени или почек, недавнее обезвоживание (в течение последних 30 дней), подагра, тиреотоксикоз или системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
  4. У участника в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или активное желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание препарата.
  5. У участника в анамнезе геморрагическое расстройство.
  6. Уровень протромбинового времени или активированного частичного тромбопластинового времени за пределами нормального диапазона при скрининге и регистрации.
  7. У участника повышенный риск кровотечения, включая, но не ограничиваясь: любая история клинически значимой проблемы с кровотечением, любая недавняя (в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата) серьезная травма, количество тромбоцитов <100 000 мм³.
  8. У участника в анамнезе дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  9. У участника недавняя история удаления зуба в течение 3 недель до приема исследуемого препарата.
  10. Участник курит или использовал никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитационные сигареты, ингаляторы или устройства для вейпинга) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования (включая период вымывания).
  11. У участника в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркомания в течение 1 года до регистрации или чрезмерное потребление алкоголя (регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц алкоголя в неделю для женщин) или употребление алкоголя за 48 часов до приема исследуемого препарата.
  12. У участника положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или до приема исследуемого препарата.
  13. Участник использовал любые рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных средств) или безрецептурные лекарства, включая рыбий жир и другие растительные или пищевые добавки, и, в частности, аспирин (лекарства, содержащие аспирин, полностью запрещены), нестероидные противовоспалительные средства (НПВС полностью запрещены, а также запрещены ацетаминофен, диклофенак, кеторолак) или антикоагулянтную терапию в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и на протяжении всего периода исследования (включая период вымывания).
  14. Участник получил вакцинацию против вируса ветряной оспы в течение 6 недель до приема исследуемого препарата.
  15. У участника положительный результат теста на COVID-19, поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или антитела к ВИЧ типа 1 или 2 при скрининге.
  16. Участник получил вакцину против COVID-19 в течение 14 дней до дня -3 или участники, которые планируют получить вакцину против COVID-19 в любое время во время исследования.
  17. У участника в анамнезе соответствующая лекарственная и/или пищевая аллергия (т.е. аллергия на аспирин или любые вспомогательные вещества, аллергические кожные реакции или любая значительная пищевая аллергия, которая может препятствовать стандартной диете в клиническом отделении).
  18. Участник употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад), или продукты, содержащие алкоголь, кофеин, мак или ксантины, в течение 48 часов.
  19. Участник занимается интенсивной физической активностью или контактными видами спорта в течение 24 часов до приема исследуемого препарата и во время исследования.
  20. Участник сдавал кровь или продукты крови >450 мл в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  21. Участник получал исследуемый препарат в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема исследуемого препарата.
  22. По мнению исследователя, участник не подходит для участия в исследовании.