Studio comparativo farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza di 1 dose di Aspirina per iniezione e compresse di Aspirina orale in soggetti adulti sani

Criteri di inclusione:

• Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Maschi sani e femmine non in gravidanza e non in allattamento, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni (al giorno del Consenso Informato).
  2. Non fumatori o ex fumatori (che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima somministrazione).
  3. Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m² al giorno dello screening.
  4. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinico, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai reperti dell'esame fisico allo Screening.
  5. Il soggetto ha un livello di emoglobina entro il seguente intervallo accettabile allo Screening: (Maschio: 12,8 a 17,4 g/dL (128 a 174 g/L); Femmina: 10,8 a 15,0 g/dL (108 a 150 g/L).
  6. Il soggetto ha test di funzionalità epatica entro i limiti normali o ha risultati che non mostrano anomalie clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore allo Screening.
  7. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR (CKD-EPI) ≥50 mL/min (0,833 mL/sec/1,73 m²) allo Screening.
  8. Accettazione dell'uso di misure contraccettive durante l'intero studio da parte di entrambi i soggetti di sesso femminile e maschile.
  9. Nessun tatuaggio, piercing o trattamento estetico che comporti penetrazione cutanea entro 90 giorni prima dello screening, a meno che valutato dallo Sperimentatore come non significativo per l'inclusione nello studio.
  10. Il soggetto accetta di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  11. Il soggetto può fornire il consenso informato scritto.
  12. Il soggetto deve parlare e comprendere fluentemente il ceco.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Il soggetto ha avuto qualsiasi malattia grave entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi patologia cronica medica significativa in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda attiva e/o disturbo tromboembolico, inclusa una storia di ipoprotrombinemia e carenza di vitamina K.
  3. Il soggetto ha una storia di malattia neuropsichiatrica, ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare, malattia respiratoria cronica, asma, polipi nasali associati ad asma, compromissione epatica o renale, recente disidratazione (negli ultimi 30 giorni), gotta, tireotossicosi o lupus eritematoso sistemico e altri disturbi del tessuto connettivo.
  4. Il soggetto ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o ha una malattia gastrointestinale attiva che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
  5. Il soggetto ha una storia di disturbo emorragico.
  6. Tempo di protrombina o livello di tempo di tromboplastina parziale attivata al di fuori del range normale allo screening e al check-in.
  7. Il soggetto ha un aumentato rischio di sanguinamento incluso ma non limitato a: qualsiasi storia di problema di sanguinamento clinicamente significativo, qualsiasi trauma maggiore recente (entro 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio), conta piastrinica <100.000 mm³.
  8. Il soggetto ha una storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  9. Il soggetto ha una storia recente di estrazione dentale entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. Il soggetto è un fumatore o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (es. tabacco da fiuto, cerotto alla nicotina, gomma da masticare alla nicotina, sigarette finte, inalatori o dispositivi "vape") entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio (incluso il periodo di washout).
  11. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol >21 unità a settimana per i soggetti maschi e >14 unità di alcol a settimana per i soggetti femminili), o uso di alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  12. Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio.
  13. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco con prescrizione (esclusa la contraccezione ormonale) o da banco, incluso olio di pesce e altri integratori erboristici o nutrizionali e, in particolare, aspirina (nessun farmaco contenente aspirina consentito), agenti antinfiammatori non steroidei (nessun FANS consentito, e nessun paracetamolo, diclofenac, ketorolac consentiti) o terapia anticoagulante entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutto il periodo di studio (incluso il periodo di washout).
  14. Il soggetto ha ricevuto la vaccinazione contro la Varicella zoster entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  15. Il soggetto ha un risultato positivo al test per COVID-19, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi dell'HIV di tipo 1 o 2 allo screening.
  16. Il soggetto ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima del Giorno -3, o soggetti che pianificano di ricevere un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante lo studio.
  17. Il soggetto ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (cioè allergia all'aspirina o a qualsiasi eccipiente, reazioni cutanee allergiche o qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard nell'unità clinica).
  18. Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (es. marmellata), o prodotti contenenti alcol, caffeina, papavero o xantina entro 48 ore.
  19. Il soggetto è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
  20. Il soggetto ha donato sangue o emoderivati >450 mL entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  21. Il soggetto ha ricevuto il farmaco in studio in un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  22. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo per l'ingresso nello studio.