Összehasonlító farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonsági vizsgálat 1 dózis injekciós Aspirin és orális Aspirin tabletta egészséges felnőtt alanyokon

Beillesztési kritériumok:

• Minden résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak ahhoz, hogy bevonásra kerüljön a vizsgálatba:

  1. Egészséges férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, ≥18 és ≤55 évesek (a tájékoztatott beleegyezés napján).
  2. Nem dohányosok vagy korábbi dohányosok (legalább 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt leszoktak).
  3. Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤30,0 kg/m2 a szűrés napján.
  4. A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő általános egészségi állapota jó, amit az orvosi előzmények, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a vitalitási paraméterek mérései, a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredményei és a fizikális vizsgálat eredményei igazolnak a szűréskor.
  5. A résztvevő hemoglobin szintje a következő elfogadható tartományba esik a szűréskor: (Férfi: 12,8–17,4 g/dL (128–174 g/L); Nő: 10,8–15,0 g/dL (108–150 g/L).
  6. A résztvevő májfunkciós tesztei a normál tartományon belül vannak, vagy az eredmények nem mutatnak klinikailag jelentős eltéréseket, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapítja a szűréskor.
  7. A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR, CKD-EPI) ≥50 mL/perc (0,833 mL/mp/1,73 m2) a szűréskor.
  8. A női és férfi résztvevők is elfogadják a fogamzásgátló eszközök használatát a teljes vizsgálat alatt.
  9. Nincs tetoválás, testékszer vagy bármilyen bőrbe hatoló kozmetikai kezelés a szűréstől számított 90 napon belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való bevonás szempontjából nem jelentős.
  10. A résztvevő vállalja, hogy betartja a protokoll összes követelményét.
  11. A résztvevő képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
  12. A résztvevő folyékonyan beszéli és érti a cseh nyelvet.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek:

  1. A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevőnek volt bármilyen súlyos betegsége a vizsgálati szer beadásától számított 3 hónapon belül, vagy fennálló jelentős krónikus orvosi betegsége.
  2. A résztvevőnek van aktív mélyvénás trombózis és/vagy tromboembóliás rendellenesség előzménye, beleértve a hipotrombinémia és K-vitamin hiány előzményét.
  3. A résztvevőnek van neuropszichiátriai betegség, hipertonia, szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris betegség, krónikus légúti betegség, asztma, asztmával társult orrpolip, máj- vagy vesekárosodás, közelmúltbeli dehidratáció (az elmúlt 30 napon belül), köszvény, tireotoxikózis vagy szisztémás lupus erythematosus és egyéb kötőszöveti betegségek előzménye.
  4. A résztvevőnek van gastrointestinalis vérzés előzménye vagy aktív gastrointestinalis betegsége, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  5. A résztvevőnek van vérzéses rendellenesség előzménye.
  6. A protrombin idő vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő szintje a normál tartományon kívül esik a szűréskor és a bejelentkezéskor.
  7. A résztvevő fokozott vérzési kockázattal rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan: bármilyen klinikailag jelentős vérzési probléma előzménye, közelmúltbeli (a vizsgálati szer első adagjától számított 30 napon belül) súlyos trauma, trombocitaszám <100 000/mm3.
  8. A résztvevőnek van glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány előzménye.
  9. A résztvevőnek van közelmúltbeli fogkivétel előzménye a vizsgálati szer beadásától számított 3 héten belül.
  10. A résztvevő dohányos, vagy nikotintartalmú termékeket használt (pl. szívó, nikotinos tapasz, nikotinos rágógumi, imitációs cigaretta, inhalátor vagy „vape” eszköz) a vizsgálati szer első adagjától számított 6 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt (beleértve a kimosási időszakot).
  11. A résztvevőnek van alkoholfüggőség vagy drogfüggőség előzménye a bejelentkezéstől számított 1 éven belül, vagy túlzott alkoholfogyasztás (rendszeres alkoholfogyasztás >21 egység/hét férfiaknál és >14 egység/hét nőknél), vagy alkoholfogyasztás a vizsgálati szer beadásától számított 48 órán belül.
  12. A résztvevő drogokra, alkoholra vagy kotininra pozitív tesztet mutat a szűréskor vagy a vizsgálati szer beadása előtt.
  13. A résztvevő bármilyen vényköteles (hormonális fogamzásgátló kivételével) vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt, beleértve a halolajat és egyéb növényi vagy táplálék-kiegészítőket, és különösen aszpirint (semmilyen aszpirint tartalmazó gyógyszer nem megengedett), nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (semmilyen NSAID nem megengedett, és acetaminofen, diklofenák, ketorolák sem), vagy antikoaguláns kezelést a vizsgálati szer beadásától számított 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt (beleértve a kimosási időszakot).
  14. A résztvevő Varicella zoster elleni oltást kapott a vizsgálati szer beadásától számított 6 héten belül.
  15. A résztvevő pozitív tesztet mutat COVID-19-ra, hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus elleni antitestre vagy HIV típus 1 vagy 2 antitestre a szűréskor.
  16. A résztvevő COVID-19 elleni oltást kapott a -3. naptól számított 14 napon belül, vagy olyan résztvevők, akik a vizsgálat bármely időpontjában terveznek COVID-19 elleni oltást kapni.
  17. A résztvevőnek van releváns gyógyszer- és/vagy élelmiszerallergia előzménye (pl. aszpirin- vagy bármilyen segédanyag-allergia, allergiás bőrreakciók, vagy bármilyen jelentős élelmiszerallergia, amely akadályozhatja a standard diétát a klinikai egységben).
  18. A résztvevő grapefruitot vagy grapefruit levét, sevillei narancsot vagy sevillei narancsot tartalmazó termékeket (pl. lekvár), vagy alkohol-, koffein-, mák- vagy xantintartalmú termékeket fogyasztott az elmúlt 48 órában.
  19. A résztvevő erőteljes fizikai aktivitást vagy kontakt sportot folytatott a vizsgálati szer beadásától számított 24 órán belül és a vizsgálat alatt.
  20. A résztvevő vért vagy vértermékeket adott >450 mL mennyiségben a vizsgálati szer beadásától számított 30 napon belül.
  21. A résztvevő más vizsgálati szerrel kapott vizsgálati szereket egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati szer beadásától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  22. A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.