Estudio Comparativo de Farmacocinética, Farmacodinamia y Seguridad de 1 Dosis de Aspirina para Inyección y Comprimidos de Aspirina Oral en Sujetos Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

• Cada sujeto debe cumplir todos los siguientes criterios para ser incluido en este estudio:

  1. Varones sanos y mujeres no embarazadas y que no estén amamantando, ≥ 18 y ≤ 55 años de edad (el día del Consentimiento Informado).
  2. No fumadores o exfumadores (que hayan dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis).
  3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18.0 y ≤ 30.0 kg/m² el día del cribado.
  4. El sujeto es considerado por el investigador como en buen estado de salud general según la historia médica, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en el Cribado.
  5. El sujeto tiene un nivel de hemoglobina dentro del siguiente rango aceptable en el Cribado: (Varón: 12.8 a 17.4 g/dL (128 a 174 g/L); Mujer: 10.8 a 15.0 g/dL (108 a 150 g/L).
  6. El sujeto tiene pruebas de función hepática dentro de los límites normales o tiene resultados que no muestran anomalías clínicamente significativas, según el criterio del investigador en el Cribado.
  7. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada TFGe (CKD-EPI) ≥50 mL/min (0.833 mL/sec/1.73 m²) en el Cribado.
  8. Aceptación del uso de medidas anticonceptivas durante todo el estudio por parte de sujetos femeninos y masculinos.
  9. Sin tatuajes, perforaciones corporales o cualquier tratamiento cosmético que implique penetración de la piel dentro de los 90 días antes del cribado, a menos que el Investigador lo evalúe como no significativo para la inclusión en el estudio.
  10. El sujeto acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  11. El sujeto puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
  12. El sujeto debe hablar y entender checo con fluidez.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. El sujeto ha tenido alguna enfermedad importante dentro de los 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso, según el criterio del investigador.
  2. El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda activa y/o trastorno tromboembólico, incluidos antecedentes de hipoprotrombinemia y deficiencia de vitamina K.
  3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica, asma, pólipos nasales asociados con asma, deterioro hepático o renal, deshidratación reciente (dentro de los últimos 30 días), gota, tirotoxicosis o lupus eritematoso sistémico y otros trastornos del tejido conectivo.
  4. El sujeto tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o tiene enfermedad gastrointestinal activa que podría afectar la absorción del fármaco.
  5. El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico.
  6. Tiempo de protrombina o nivel de tiempo de tromboplastina parcial activada fuera del rango normal en el cribado y registro.
  7. El sujeto tiene un mayor riesgo de hemorragia, incluyendo pero no limitado a: cualquier antecedente de un problema de sangrado clínicamente significativo, cualquier traumatismo mayor reciente (dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio), recuento de plaquetas <100,000 mm³.
  8. El sujeto tiene antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  9. El sujeto tiene antecedentes recientes de extracción dental dentro de las 3 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  10. El sujeto es fumador o ha usado productos que contienen nicotina (por ejemplo, rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos simulados, inhaladores o dispositivos de "vapeo") dentro de los 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio (incluido el período de lavado).
  11. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o adicción a drogas dentro de 1 año antes del registro o consumo excesivo de alcohol (ingesta regular de alcohol >21 unidades por semana para sujetos masculinos y >14 unidades de alcohol por semana para sujetos femeninos), o uso de alcohol 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
  12. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina en el cribado o antes de la administración del fármaco del estudio.
  13. El sujeto ha usado cualquier medicamento con receta (excluyendo anticonceptivos hormonales) o de venta libre, incluidos aceite de pescado y otros suplementos herbales o nutricionales y, en particular, aspirina (no se permiten medicamentos que contengan aspirina en absoluto), agentes antiinflamatorios no esteroideos (no se permiten AINE en absoluto, y no se permiten acetaminofén, diclofenaco, ketorolaco) o terapia anticoagulante dentro de los 14 días antes de la administración del fármaco del estudio y durante todo el período de estudio (incluido el período de lavado).
  14. El sujeto ha recibido vacunación contra el virus Varicela zoster dentro de las 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  15. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de COVID-19, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH tipo 1 o 2 en el cribado.
  16. El sujeto ha recibido la vacuna COVID-19 dentro de los 14 días antes del Día -3, o sujetos que planeen recibir una vacuna COVID-19 en cualquier momento durante el estudio.
  17. El sujeto tiene antecedentes de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos (es decir, alergia a la aspirina o cualquier excipiente, reacciones cutáneas alérgicas o cualquier alergia alimentaria significativa que pueda impedir una dieta estándar en la unidad clínica).
  18. El sujeto ha consumido pomelo o jugo de pomelo, naranja amarga o productos que contienen naranja amarga (por ejemplo, mermelada), o productos que contienen alcohol, cafeína, adormidera o xantina dentro de las 48 horas.
  19. El sujeto está involucrado en actividad extenuante o deportes de contacto dentro de las 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante el estudio.
  20. El sujeto ha donado sangre o productos sanguíneos >450 mL dentro de los 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  21. El sujeto ha recibido fármaco del estudio en otro estudio de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio.
  22. En opinión del investigador, el sujeto no es adecuado para ingresar al estudio.