Porównawcze badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i bezpieczeństwa 1 dawki aspiryny do wstrzykiwań oraz doustnych tabletek aspiryny u zdrowych dorosłych osób

Kryteria włączenia:

• Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  1. Zdrowi mężczyźni oraz niebędące w ciąży i niekarmiące piersią kobiety, w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat (w dniu wyrażenia świadomej zgody).
  2. Osoby niepalące lub były palacze (którzy zaprzestali palenia co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m² w dniu badań przesiewowych.
  4. Uczestnik jest uznawany przez badacza za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
  5. Uczestnik ma poziom hemoglobiny mieszczący się w następującym akceptowalnym zakresie podczas badań przesiewowych: (Mężczyzna: 12,8 do 17,4 g/dL (128 do 174 g/L); Kobieta: 10,8 do 15,0 g/dL (108 do 150 g/L).
  6. Uczestnik ma wyniki badań czynności wątroby w granicach normy lub wyniki, które nie wykazują klinicznie istotnych nieprawidłowości, według oceny badacza podczas badań przesiewowych.
  7. Uczestnik ma szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR (CKD-EPI) ≥50 mL/min (0,833 mL/s/1,73 m²) podczas badań przesiewowych.
  8. Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania zarówno przez uczestników płci żeńskiej, jak i męskiej.
  9. Brak tatuaży, kolczyków ani żadnych zabiegów kosmetycznych związanych z naruszeniem skóry w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że badacz oceni je jako nieistotne dla włączenia do badania.
  10. Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  11. Uczestnik może udzielić pisemnej świadomej zgody.
  12. Uczestnik musi płynnie mówić i rozumieć język czeski.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Uczestnik miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub jakąkolwiek istotną przewlekłą chorobę, według oceny badacza.
  2. Uczestnik ma historię aktywnej zakrzepicy żył głębokich i/lub choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym historię hipotrombii i niedoboru witaminy K.
  3. Uczestnik ma historię choroby neuropsychiatrycznej, nadciśnienia, niewydolności serca, choroby naczyń mózgowych, przewlekłej choroby układu oddechowego, astmy, polipów nosa związanych z astmą, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, niedawnego odwodnienia (w ciągu ostatnich 30 dni), dny moczanowej, nadczynności tarczycy lub tocznia rumieniowatego układowego i innych zaburzeń tkanki łącznej.
  4. Uczestnik ma historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub aktywną chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leku.
  5. Uczestnik ma historię zaburzeń krwotocznych.
  6. Czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji poza zakresem normy podczas badań przesiewowych i przyjęcia do ośrodka.
  7. Uczestnik ma zwiększone ryzyko krwawienia, w tym, ale nie ograniczając się do: jakiejkolwiek historii klinicznie istotnego problemu z krwawieniem, jakiegokolwiek niedawnego (w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku) poważnego urazu, liczby płytek krwi <100 000 mm³.
  8. Uczestnik ma historię niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  9. Uczestnik ma niedawną historię ekstrakcji zęba w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku.
  10. Uczestnik jest palaczem lub używał produktów zawierających nikotynę (np. tabaka, plaster nikotynowy, guma nikotynowa, atrapy papierosów, inhalatory lub urządzenia „vape”) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały okres badania (w tym okres wypłukiwania).
  11. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed przyjęciem do ośrodka lub nadmiernego spożycia alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet) lub użycia alkoholu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
  12. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badań przesiewowych lub przed podaniem badanego leku.
  13. Uczestnik używał jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji) lub dostępnych bez recepty, w tym oleju z ryb i innych suplementów ziołowych lub odżywczych, a w szczególności aspiryny (nie wolno stosować żadnych leków zawierających aspirynę), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nie wolno stosować żadnych NLPZ, ani paracetamolu, diklofenaku, ketorolaku) lub terapii przeciwzakrzepowej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały okres badania (w tym okres wypłukiwania).
  14. Uczestnik otrzymał szczepienie przeciwko ospie wietrznej w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
  15. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na COVID-19, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV typu 1 lub 2 podczas badań przesiewowych.
  16. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed dniem -3 lub uczestnicy, którzy planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie podczas badania.
  17. Uczestnik ma historię istotnych alergii na leki i/lub pokarmy (tj. alergia na aspirynę lub jakiekolwiek substancje pomocnicze, reakcje alergiczne skóry lub jakąkolwiek istotną alergię pokarmową, która mogłaby uniemożliwić stosowanie standardowej diety w jednostce klinicznej).
  18. Uczestnik spożywał grejpfruty lub sok grejpfrutowy, pomarańcze gorzkie lub produkty zawierające pomarańcze gorzkie (np. marmoladę) lub produkty zawierające alkohol, kofeinę, mak lub ksantyny w ciągu 48 godzin.
  19. Uczestnik angażował się w intensywną aktywność fizyczną lub sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku i podczas badania.
  20. Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne >450 mL w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  21. Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  22. Według opinii badacza, uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.