Jämförande farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie av 1 dos injicerbar aspirin och orala aspirintabletter hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Varje deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i denna studie:

  1. Friska män och icke-gravida och icke-ammande kvinnor, ≥18 och ≤55 år gamla (på dagen för informerat samtycke).
  2. Icke-rökare eller före detta rökare (som slutat röka minst 6 månader före första doseringen).
  3. Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,0 och ≤30,0 kg/m² vid screeningsdagen.
  4. Deltagaren bedöms av undersökaren vara i god allmän hälsa enligt medicinsk historik, kliniska laboratorieresultat, vitalparametermätningar, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
  5. Deltagaren har ett hemoglobinvärde inom följande acceptabla intervall vid screening: (Man: 12,8 till 17,4 g/dL (128 till 174 g/L); Kvinna: 10,8 till 15,0 g/dL (108 till 150 g/L).
  6. Deltagaren har leverfunktionstester inom normalgränser eller har resultat som inte visar kliniskt signifikanta avvikelser, enligt bedömning av undersökaren vid screening.
  7. Deltagaren har uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR (CKD-EPI) ≥50 mL/min (0,833 mL/sek/1,73 m²) vid screening.
  8. Godkännande av användning av preventivmedel under hela studien av både kvinnliga och manliga deltagare.
  9. Ingen tatuering, kroppspiercing eller någon kosmetisk behandling som involverar hudpenetration inom 90 dagar före screening, om inte utvärderad av undersökaren som icke-signifikant för inklusion i studien.
  10. Deltagaren samtycker att följa alla protokollkrav.
  11. Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke.
  12. Deltagaren måste tala och förstå tjeckiska flytande.

Exklusionskriterier:

• Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Deltagaren har haft någon allvarlig sjukdom inom 3 månader före dosering med studieläkemedlet eller någon signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom, enligt bedömning av undersökaren.
  2. Deltagaren har en historia av aktiv djup ventrombos och/eller tromboembolisk sjukdom, inklusive historia av hypotrombinemi och vitamin K-brist.
  3. Deltagaren har en historia av neuropsykiatrisk sjukdom, hypertoni, hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, astma, nasala polyper associerade med astma, leversvikt eller njursvikt, nyligen uttorkning (inom senaste 30 dagarna), gout, tyreotoxikos eller systemisk lupus erythematosus och andra bindvävssjukdomar.
  4. Deltagaren har en historia av gastrointestinal blödning eller har aktiv gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption.
  5. Deltagaren har en historia av hemorragisk störning.
  6. Protrömbin tid eller aktiverad partiell tromboplastin tid utanför normalområdet vid screening och incheckning.
  7. Deltagaren har en ökad risk för blödning inklusive men inte begränsat till: någon historia av ett kliniskt signifikant blödningsproblem, någon nyligen (inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet) större trauma, trombocyttal <100 000 mm³.
  8. Deltagaren har en historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  9. Deltagaren har en nyligen tandutdragning inom 3 veckor före dosering med studieläkemedlet.
  10. Deltagaren är rökare eller har använt nikotininnehållande produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, mockcigaretter, inhalatorer eller "vape"-enheter) inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet och under hela studien (inklusive utspolningsperioden).
  11. Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 1 år före incheckning eller överdriven alkoholkonsumtion (regelbunden alkoholintag >21 enheter per vecka för manliga deltagare och >14 enheter alkohol per vecka för kvinnliga deltagare), eller användning av alkohol 48 timmar före dosering med studieläkemedlet.
  12. Deltagaren har ett positivt testresultat för missbruksdroger, alkohol eller kotinin vid screening eller före dosering med studieläkemedlet.
  13. Deltagaren har använt några receptbelagda (exklusive hormonella preventivmedel) eller receptfria läkemedel, inklusive fiskolja och andra ört- eller näringstillskott och särskilt acetylsalicylsyra (ingen acetylsalicylsyrainnehållande medicin tillåten alls), icke-steroida antiinflammatoriska medel (Inga NSAID tillåtna alls, och ingen paracetamol, diklofenak, ketorolak tillåten), eller antikoagulantsterapi inom 14 dagar före dosering med studieläkemedlet och under hela studieperioden (inklusive utspolningsperioden).
  14. Deltagaren har fått vaccination mot Varicella zoster inom 6 veckor före dosering med studieläkemedlet.
  15. Deltagaren har ett positivt testresultat för COVID-19, hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikroppar, eller HIV typ 1 eller 2 antikroppar vid screening.
  16. Deltagaren har fått COVID-19-vaccin inom 14 dagar före Dag -3, eller deltagare som planerar att få ett COVID-19-vaccin när som helst under studien.
  17. Deltagaren har en historia av relevanta läkemedels- och/eller matallergier (dvs. allergi mot acetylsalicylsyra eller några hjälpämnen, allergiska hudreaktioner, eller någon signifikant matallergi som kan utesluta en standardkost i klinikenheten).
  18. Deltagaren har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevillaapelsin eller Sevillaapelsininnehållande produkter (t.ex. marmelad), eller alkohol-, koffein-, vallmo- eller xantininnehållande produkter inom 48 timmar.
  19. Deltagaren har varit involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktsport inom 24 timmar före dosering med studieläkemedlet och under studien.
  20. Deltagaren har donerat blod eller blodprodukter >450 mL inom 30 dagar före dosering med studieläkemedlet.
  21. Deltagaren har fått studieläkemedel i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dosering med studieläkemedlet.
  22. Enligt undersökarens åsikt är deltagaren inte lämplig för att delta i studien.