Estudo Comparativo de Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança de 1 Dose de Aspirina para Injeção e Comprimidos de Aspirina Oral em Sujeitos Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Cada participante deve cumprir todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  1. Indivíduos do sexo masculino saudáveis e do sexo feminino não grávidas e que não estejam a amamentar, com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos (no dia do Consentimento Informado).
  2. Não fumadores ou ex-fumadores (que tenham deixado de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira administração).
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 no dia do rastreio.
  4. O participante é considerado pelo investigador como estando em bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história clínica, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados do exame físico no Rastreio.
  5. O participante tem um nível de hemoglobina dentro da seguinte faixa aceitável no Rastreio: (Masculino: 12,8 a 17,4 g/dL (128 a 174 g/L); Feminino: 10,8 a 15,0 g/dL (108 a 150 g/L).
  6. O participante tem testes de função hepática dentro dos limites normais ou tem resultados que não apresentam anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador no Rastreio.
  7. O participante tem uma taxa de filtração glomerular estimada eGFR (CKD-EPI) ≥50 mL/min (0,833 mL/s/1,73 m2) no Rastreio.
  8. Aceitação do uso de medidas contracetivas durante todo o estudo por participantes de ambos os sexos.
  9. Ausência de tatuagem, piercing corporal ou qualquer tratamento cosmético que envolva penetração na pele nos 90 dias anteriores ao rastreio, a menos que avaliado pelo Investigador como não significativo para a inclusão no estudo.
  10. O participante concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
  11. O participante pode fornecer consentimento informado por escrito.
  12. O participante deve falar e compreender fluentemente checo.

Critérios de Exclusão:

• Os participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. O participante teve qualquer doença grave nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo ou qualquer doença médica crónica significativa em curso, conforme avaliado pelo investigador.
  2. O participante tem histórico de trombose venosa profunda ativa e/ou distúrbio tromboembólico, incluindo histórico de hipoprotrombinemia e deficiência de vitamina K.
  3. O participante tem histórico de doença neuropsiquiátrica, hipertensão, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, doença respiratória crónica, asma, pólipos nasais associados à asma, comprometimento hepático ou renal, desidratação recente (nos últimos 30 dias), gota, tireotoxicose ou lúpus eritematoso sistémico e outros distúrbios do tecido conjuntivo.
  4. O participante tem histórico de hemorragia gastrointestinal ou tem doença gastrointestinal ativa que possa afetar a absorção do medicamento.
  5. O participante tem histórico de distúrbio hemorrágico.
  6. Tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada fora do intervalo normal no rastreio e no check-in.
  7. O participante tem um risco aumentado de hemorragia, incluindo, mas não se limitando a: qualquer histórico de problema de hemorragia clinicamente significativo, qualquer trauma maior recente (dentro de 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo), contagem de plaquetas <100.000 mm³.
  8. O participante tem histórico de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
  9. O participante tem histórico recente de extração dentária nas 3 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
  10. O participante é fumador ou usou produtos que contêm nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, pastilha elástica de nicotina, cigarros simulados, inaladores ou dispositivos de "vaping") nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo e durante todo o estudo (incluindo o período de washout).
  11. O participante tem histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas no ano anterior ao check-in ou consumo excessivo de álcool (ingestão regular de álcool >21 unidades por semana para participantes do sexo masculino e >14 unidades de álcool por semana para participantes do sexo feminino), ou uso de álcool 48 horas antes da administração do medicamento em estudo.
  12. O participante tem um resultado positivo no teste de drogas de abuso, álcool ou cotinina no rastreio ou antes da administração do medicamento em estudo.
  13. O participante usou qualquer medicamento sujeito a receita médica (excluindo contracetivos hormonais) ou de venda livre, incluindo óleo de peixe e outros suplementos à base de plantas ou nutricionais e, em particular, aspirina (não são permitidos medicamentos que contenham aspirina), agentes anti-inflamatórios não esteroides (Não são permitidos AINEs, e não são permitidos acetaminofeno, diclofenaco, cetorolaco) ou terapia anticoagulante nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo e durante todo o período do estudo (incluindo o período de washout).
  14. O participante recebeu vacinação contra o vírus Varicela zoster nas 6 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
  15. O participante tem um resultado positivo no teste para COVID-19, antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do VIH tipo 1 ou 2 no rastreio.
  16. O participante recebeu a vacina contra a COVID-19 nos 14 dias anteriores ao Dia -3, ou participantes que planeiem receber uma vacina contra a COVID-19 em qualquer momento durante o estudo.
  17. O participante tem histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos (ou seja, alergia à aspirina ou a qualquer excipiente, reações alérgicas cutâneas ou qualquer alergia alimentar significativa que possa impedir uma dieta padrão na unidade clínica).
  18. O participante consumiu toranja ou sumo de toranja, laranja de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou produtos que contenham álcool, cafeína, papoila ou xantina nas últimas 48 horas.
  19. O participante envolveu-se em atividade extenuante ou desportos de contacto nas 24 horas anteriores à administração do medicamento em estudo e durante o estudo.
  20. O participante doou sangue ou produtos sanguíneos >450 mL nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
  21. O participante recebeu medicamento em estudo noutro estudo investigacional nos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo.
  22. Na opinião do investigador, o participante não é adequado para entrar no estudo.