Vertailu farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta ruiskeena annetun Aspiriinin yhden annoksen ja suun kautta annettujen Aspiriini-tablettien välillä terveillä aikuisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Jokaisen kohteen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Terveet miehet sekä ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset, ikä ≥18 ja ≤55 vuotta (tiedostetun suostumuksen antamispäivänä).
  2. Ei-tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat (jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta).
  3. Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m² seulontapäivänä.
  4. Tutkijan mukaan koehenkilön katsotaan olevan yleisesti hyvässä kunnossa, mikä määritetään sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen mittauksien, 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) tulosten ja fysikaalisen tutkimuksen löydösten perusteella seulonnassa.
  5. Koehenkilöllä on hemoglobiinitaso seuraavassa hyväksyttävässä vaihteluvälissä seulonnassa: (mies: 12,8–17,4 g/dl (128–174 g/l); nainen: 10,8–15,0 g/dl (108–150 g/l)).
  6. Koehenkilön maksatoimintatestit ovat normaaleissa rajoissa tai tulokset eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioimana seulonnassa.
  7. Koehenkilön arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus eGFR (CKD-EPI) on ≥50 ml/min (0,833 ml/s/1,73 m²) seulonnassa.
  8. Molemmat nais- ja mieskoehenkilöt hyväksyvät ehkäisykeinojen käytön koko tutkimuksen ajan.
  9. Ei tatuointeja, lävistyksiä tai minkäänlaista kosmeettista hoitoa, joka sisältää ihon läpäisyn, 90 päivän aikana ennen seulontaa, ellei tutkija arvioi niitä merkityksettömiksi tutkimukseen sisällyttämisen kannalta.
  10. Koehenkilö suostuu noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  11. Koehenkilö voi antaa kirjallisen tiedostetun suostumuksen.
  12. Koehenkilön on puhuttava ja ymmärrettävä sujuvasti tšekkiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksesta pois:

  1. Koehenkilöllä on ollut mitään vakavaa sairautta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai mitään merkittävää kroonista sairautta, tutkijan arvioimana.
  2. Koehenkilöllä on historia aktiivisesta syvän laskimotukoksen ja/tai tromboembolisesta häiriöstä, mukaan lukien historia hypotrombinemiasta ja K-vitamiinin puutteesta.
  3. Koehenkilöllä on historia neuropsykiatrisesta sairaudesta, hypertoniasta, sydämen vajaatoiminnasta, cerebrovaskulaarisesta sairaudesta, kroonisesta hengityselinsairaudesta, astmasta, astmaan liittyvistä nenäpolyypeistä, maksa- tai munuaisten vajaatoiminnasta, äskettäisestä nestehukasta (viimeisen 30 päivän aikana), kihti, tyreotokikoosi tai systeeminen lupus erythematosus ja muut sidekudossairaudet.
  4. Koehenkilöllä on historia ruoansulatuskanavan verenvuodosta tai hänellä on aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  5. Koehenkilöllä on historia verenvuotohäiriöstä.
  6. Protrombiiniaika tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika normaalin vaihteluvälin ulkopuolella seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa.
  7. Koehenkilöllä on lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: mikä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotovaivan historia, mikä tahansa äskettäinen (30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta) vakava vamma, verihiutaleiden määrä <100 000 mm³.
  8. Koehenkilöllä on historia glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta.
  9. Koehenkilöllä on äskettäinen historia hammaspoistosta 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  10. Koehenkilö on tupakoitsija tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, tupakankorvikkeita, inhalaattoreita tai "vape"-laitteita) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien peseytymisjakso).
  11. Koehenkilöllä on historia alkoholiriippuvuudesta tai huumeriippuvuudesta 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista tai liiallisesta alkoholinkäytöstä (säännöllinen alkoholinkulutus >21 annosta viikossa mieskoehenkilöillä ja >14 annosta alkoholia viikossa naiskoehenkilöillä) tai alkoholin käyttö 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  12. Koehenkilöllä on positiivinen testitulos huumausaineiden, alkoholin tai kotiniinin osalta seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  13. Koehenkilö on käyttänyt mitään reseptilääkkeitä (hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta) tai itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien kalaöljyä ja muita kasvi- tai ravintolisävalmisteita ja erityisesti aspiriinia (aspiriinia sisältäviä lääkkeitä ei sallita lainkaan), tulehduskipulääkkeitä (tulehduskipulääkkeitä ei sallita lainkaan, eikä asetaminofenia, diklofenaakia, ketorolakia sallita) tai antikoagulaatiohoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien peseytymisjakso).
  14. Koehenkilö on saanut rokotusaineen vesirokkoa aiheuttavaa Varicella zoster -virusta vastaan 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  15. Koehenkilöllä on positiivinen testitulos COVID-19:sta, hepatiitti B:n pintaa vasta-aineesta, hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta tai HIV-tyypin 1 tai 2 vasta-aineista seulonnassa.
  16. Koehenkilö on saanut COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen päivää -3, tai koehenkilöt, jotka aikovat saada COVID-19-rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  17. Koehenkilöllä on historia merkittävistä lääke- ja/tai ruoka-allergioista (esim. allergiaa aspiriinille tai mihin tahansa apuaineelle, allergisia ihoreaktioita tai mitään merkittävää ruoka-allergiaa, joka voisi estää standardiruoan nauttimisen kliinisessä yksikössä).
  18. Koehenkilö on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai alkoholia-, kofeiinia-, unikkoa- tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä.
  19. Koehenkilö on osallistunut rasittavaan liikuntaan tai kontaktilajeihin 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja tutkimuksen aikana.
  20. Koehenkilö on luovuttanut verta tai verituotteita >450 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  21. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  22. Tutkijan mielestä koehenkilö ei sovellu tutkimukseen osallistumaan.